Ceftazidim kabi

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou eozinofilie, trombocytóza, flebitida nebo tromboflebitida při
intravenózním podání, průjem, přechodné zvýšení jaterních enzymů, makulopapulózní vyrážka nebo
kopřivka, bolest a/nebo zánět po intramuskulární injekci a pozitivní výsledek Coombsova testu.

K určení frekvence častých a méně častých nežádoucích účinků byly použity údaje ze sponzorovaných
i nesponzorovaných klinických studií. Frekvence všech dalších nežádoucích účinků byly stanoveny
převážně pomocí údajů z hlášení po uvedení přípravku na trh a ukazují spíše na hlásivost než na jejich
skutečnou frekvenci. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající
závažnosti. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující úmluva:

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit)

Třída orgánového
systému
Časté Méně časté Velmi vzácné Není známo
Infekce a
infestace
Kandidóza
(včetně
vaginitidy a
orální kandidózy)

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eosinofilie
Trombocytóza
Neutropenie
Leukopenie
Trombocytopenie
Agranulocytóza
Hemolytická anémie
Lymfocytóza
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaxe (včetně
bronchospazmu
a/nebo hypotenze)
(viz bod 4.4)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Závrať
Neurologické
klinické následky1
Parestézie
Cévní poruchy Flebitida nebo
tromboflebitida
při intravenózním
podání

Gastrointestinální
poruchy
Průjem Průjem a kolitida
související s
Poruchy chuti

léčbou
antibiotiky2 (viz
bod 4.4)
Bolest břicha
Nauzea
Zvracení
Poruchy jater a
žlučových cest
Přechodné
elevace jednoho
nebo více
jaterních enzymů Žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Makulopapulózní
vyrážka nebo
kopřivka
Pruritus Toxická
epidermálnínekrolýza
Stevensův-Johnsonův
syndrom
Erythema
multiforme
Angioneurotický
Edém, DRESSPoruchy ledvin a
močových cest
Přechodné
zvýšení urey v
krvi, dusíku
močoviny v krvi
a/nebo sérového
kreatininu
Intersticiální
nefritida
Akutní renální
selhání

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest a/nebo
zánět po
intramuskulárním
podání
Horečka
Vyšetření Pozitivní
Coombsův test
U pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých nebyla dávka ceftazidimu vhodně snížena, byly hlášeny
neurologické následky zahrnující tremor, myoklonus, křeče, encefalopatii a kóma
Průjem a kolitida mohou souviset s Clostridium difficile a mohou se projevovat jako
pseudomembranózní kolitida
ALT, AST, LDH, GMT, alkalická fosfatáza.
Pozitivní výsledek Coombsova testu se objevil asi u 5 % pacientů a může interferovat s křížovým
krevním testem.
Vzácně se vyskytla hlášení, kde byl DRESS syndrom spojován s ceftazidimem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek