Aimovig

Souhrn bezpečnostního profilu

Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2 500 pacientů 600 pacientoroků218 pacientů bylo exponováno po dobu 5 let. Celkový bezpečnostní profil přípravku Aimovig zůstal
konzistentní po dobu 5 let dlouhodobé otevřené léčby.

Hlášené nežádoucí účinky u dávky 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu středně těžká. Méně než 2 % pacientů v těchto studiích ukončilo účast kvůli nežádoucím účinkům.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem
Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh. V každé
třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími
účinky nejdřív. V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající
závažnosti. Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na
následující konvenci: velmi časté vzácné určit
Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakcea
včetně anafylaxe,
angioedému, vyrážky,
zduření/edému a kopřivky
Časté
Gastrointestinální poruchy Zácpa Časté
Vředy v ústechb Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritusc Časté
Alopecie
Vyrážkad
Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichua Časté
a Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků”
b Vředy v ústech zahrnují preferované termíny stomatitida, ulcerace v ústech, puchýře na ústní
sliznici.
c Pruritus zahrnuje preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
d Vyrážka zahrnuje preferované výrazy papulózní vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytematózní
vyrážka, kopřivka, puchýř.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě vpichu
V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu lehké a
většinou přechodné. Byl zaznamenán jeden případ přerušení léčby u pacienta léčeného dávkou 70 mg
kvůli vyrážce v místě vpichu. Nejčastější reakce v místě vpichu byly lokalizovaná bolest, erytém a
pruritus. Bolest v místě vpichu typicky odezněla během jedné hodiny po podání injekce.

Kožní a hypersenzitivní reakce
Během integrované 12týdenní placebem kontrolované studie byly pozorovány nezávažné případy
vyrážky, svědění a zduření/edému, z nichž většina byla mírná, a nevedly k přerušení léčby.

V postmarketingovém období byly pozorovány případy anafylaxe a angioedému.

Imunogenita
Během dvojitě zaslepené fáze léčby v klinických studiích byla četnost vzniku protilátek proti
erenumabu 6,3% aktivitu in vitroneutralizační aktivitu in vitroprotilátek proti erenumabu 11,0% přípravku Aimovig po celou dobu studie protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost erenumabu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.