Travoprost/timolol olikla

Bezpečnost a účinnost kombinace travoprost/timolol 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml ve formě očních
kapek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Oční podání.

Pacient má sejmout ochranný přebal až těsně před prvním použitím. Aby se zabránilo kontaminaci
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka,
okolních tkání nebo jiných povrchů.

Při použití nazolakrimální okluze nebo při zavření víček na dobu 2 minut se snižuje systémová
absorpce. To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokální účinnosti
(viz bod 4.4).

Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, je třeba léčivé přípravky aplikovat s časovým
odstupem nejméně 5 minut (viz bod 4.5).

Nahrazuje-li se jiný oční přípravek k léčbě glaukomu přípravkem Travoprost/timolol Olikla, má se
léčba jiným přípravkem ukončit a léčba přípravkem Travoprost/timolol Olikla zahájit následující den.

Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku Travoprost/timolol Olikla vyjmuli měkké
kontaktní čočky a vyčkali po nakapání přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na jiné betablokátory.
- Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu v současnosti či v anamnéze
a těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
- Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom včetně sinoatriální blokády, atrioventrikulární blokáda
druhého nebo třetího stupně nekontrolovaná kardiostimulátorem. Zjevné srdeční selhání,
kardiogenní šok.
- Těžká alergická rinitida, dystrofie rohovky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky
Stejně jako jiné lokálně podávané oční přípravky se i travoprost a timolol absorbují systémově.
Vzhledem k beta-adrenergní složce, timololu, se mohou objevit stejné typy kardiovaskulárních,
plicních a dalších nežádoucích účinků pozorovaných u systémových betablokátorů. Incidence
nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u systémového podání. Pro informaci jak
snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. s ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou
anginou a srdečním selháním) a hypotenzí má být léčba betablokátory kriticky posouzena a zvážena
léčba jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními je třeba sledovat
možné známky zhoršení těchto onemocnění a nežádoucích účinků.

Vzhledem ke svému negativně dromotropnímu účinku mají být betablokátory podávány pacientům
s atrioventrikulární blokádou prvního stupně pouze se zvýšenou opatrností.

Cévní poruchy
Pacienty se závažnou poruchou periferního oběhu (např. s těžkou formou Raynaudovy nemoci nebo
s Raynaudovým syndromem) je nutno léčit se zvýšenou opatrností.

Respirační poruchy
Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační reakce včetně úmrtí v důsledku
bronchospasmu u pacientů s astmatem.

Přípravek Travoprost/timolol Olikla je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou či středně
závažnou CHOPN a pouze v případech, kdy potenciální přínos léčby převyšuje nad potenciálním
rizikem.

Hypoglykemie/diabetes mellitus
Betablokátory mají být podávány s opatrností u pacientů s výskytem spontánní hypoglykemie nebo
u pacientů s labilním diabetem, protože betablokátory mohou maskovat známky a příznaky akutní
hypoglykemie.

Svalová slabost
Bylo hlášeno, že léčivé přípravky obsahující betablokátory mohou potencovat projevy svalové slabosti
odpovídající některým myastenickým příznakům (např. diplopii, ptózu a celkovou slabost).

Poruchy rohovky
Oční betablokátory mohou způsobit suchost očí. Pacienty s onemocněním rohovky je nutno léčit se
zvýšenou opatrností.

Odchlípení choroidey
Při podávání léků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timololu, acetazolamidu) po
filtračních výkonech bylo hlášeno odchlípení choroidey.

Další betablokátory
Účinek na nitrooční tlak či známé účinky systémové betablokády mohou být potencovány, pokud je
timolol podáván pacientům již léčeným systémovým betablokátorem. Odpověď těchto pacientů je
nutno pečlivě sledovat. Použití dvou topických betablokátorů se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Chirurgická anestezie
Oční přípravky blokující betareceptory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např.
epinefrinu. Je-li pacient léčen timololem, musí o tom být informován anesteziolog.

Hyperthyreóza
Betablokátory mohou také maskovat známky hyperthyreózy.

Kontakt s kůží
Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány
kůží. Těhotné ženy nebo ženy, které se pokoušejí otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly
přímému působení obsahu lahvičky na kůži. Pokud dojde ke kontaktu s větším množstvím obsahu
lahvičky, okamžitě zasažené místo důkladně omyjte.

Anafylaktické reakce
Při léčbě betablokátory mohou být pacienti s atopií nebo s těžkou anafylaktickou reakcí v anamnéze
vyvolanou různými alergeny reaktivnější na opakovanou expozici takovým alergenům a nemusejí
reagovat na obvyklé dávky epinefrinu používané k léčbě anafylaktických reakcí.

Souběžná léčba
Může docházet k interakcím timololu s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). Používání dvou
lokálně podávaných prostaglandinů se nedoporučuje.

Účinky na oči
Travoprost může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí)
v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy
oka. Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii. Dlouhodobé účinky na
melanocyty a jejich veškeré účinky nejsou momentálně známy. Ke změně barvy duhovky dochází
pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná. Změna barvy oka byla pozorována převážně
u pacientů s vícebarevnou duhovkou, tj. u modro-hnědých, šedo-hnědých, žluto-hnědých a zeleno-
hnědých očí, objevila se však i u pacientů s hnědýma očima. V typickém případě se hnědá pigmentace
kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však
mohou získat nahnědlejší nádech. Po ukončení léčby nebyl pozorován již žádný vzestup hnědého
pigmentu duhovky.

V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s používáním travoprostu pozorováno
periorbitální ztmavnutí a/nebo ztmavnutí kůže víček.

U analog prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování
rýhy očního víčka.

Travoprost může postupně měnit oční řasy léčeného oka (očí). Tyto změny byly zaznamenány
u zhruba poloviny pacientů účastnících se klinického zkoušení a zahrnují: prodloužení, zesílení,
zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky
nejsou momentálně známy.

Ve studiích na opicích bylo prokázáno, že travoprost vyvolává mírné zvětšení oční štěrbiny. Tento
účinek však nebyl v klinických studiích pozorován a považuje se za druhově specifický.

S použitím kombinace travoprost/timolol 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml ve formě očních kapek při
zánětlivých očních stavech nejsou žádné zkušenosti, stejně jako použití u neovaskulárního glaukomu,
glaukomu s uzavřeným či zúženým úhlem nebo u kongenitálního glaukomu. Pouze omezené jsou
zkušenosti při onemocnění oka vyvolaném onemocněním štítné žlázy, u glaukomu s otevřeným úhlem
u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo pseudoexfoliativního glaukomu.

Během léčby analogy prostaglandinu F2α byl hlášen makulární edém. Při používání přípravku
Travoprost/timolol Olikla u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním
pouzdru čočky nebo čočkách přední komory nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro
cystoidní makulární edém je třeba postupovat s opatrností.

U pacientů se známou predispozicí k rizikovým faktorům pro iritidu či uveitidu a u pacientů
s aktivním nitroočním zánětem se může Travoprost/timolol Olikla používat pouze se zvýšenou
opatrností.

Pomocné látky
Travoprost/timolol Olikla obsahuje benzalkonium-chlorid, o kterém se uvádí, že způsobuje podráždění
očí, příznaky suchých očí a může ovlivnit slzný film a povrch rohovky. Měl by být používán
s opatrností u pacientů se suchým okem a u pacientů, u nichž může být ohrožena rohovka. Pacienti by
měli být sledováni v případě dlouhodobého užívání.

Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Je třeba se vyvarovat
kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pacienti musí být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky
před aplikací přípravku Travoprost/timolol Olikla a počkali nejméně 15 minut po aplikaci před
opětovným vložením.

Přípravek Travoprost/timolol Olikla obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může
způsobit kožní reakce.