TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA - Летак

Општи: timolol, combinations
Активна супстанца:
АТЦ група: S01ED51 - timolol, combinations
Садржај активне супстанце: 40MCG/ML+5MG/ML
Паковање: Dropper container


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Travoprost/timolol Olikla 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
travoprost/timolol


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Travoprost/timolol Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Travoprost/timolol Olikla používat
3. Jak se přípravek Travoprost/timolol Olikla používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Travoprost/timolol Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Travoprost/timolol Olikla a k čemu se používá

Přípravek Travoprost/timolol Olikla je kombinací dvou léčivých látek (travoprostu a timololu).
Travoprost je analog prostaglandinu, který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka, čímž se snižuje
tlak v oku. Timolol je betablokátor vyvolávající snížení tvorby tekutiny uvnitř oka. Obě složky se
vzájemně doplňují a snižují tlak v oku.

Přípravek Travoprost/timolol Olikla se používá k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých, včetně
starších osob. Tento tlak může vést k onemocnění, jemuž se říká glaukom.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Travoprost/timolol Olikla používat

Nepoužívejte Travoprost/timolol Olikla
- Jste-li alergický(á) na travoprost, prostaglandiny, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Máte-li nebo jste měl(a) v minulosti problémy s dýcháním, jako je např. astma, těžká chronická
obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění projevující se sípáním, dýchací obtíže
a/nebo dlouhotrvající kašel), nebo jiné problémy s dýcháním.
- Trpíte-li těžkou sennou rýmou.
- Máte-li pomalý srdeční tep, trpíte-li selháním srdce nebo poruchami srdečního rytmu
(nepravidelný srdeční tep).
- Je-li povrch Vašeho oka zakalen.

Požádejte svého lékaře o radu, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Travoprost/timolol Olikla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud máte nebo jste v minulosti měl(a):
• ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost či dušení),
srdeční selhání, nízký krevní tlak;
• poruchy srdeční frekvence, např. pomalý srdeční tep;
• dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc;
• špatný krevní oběh (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom);
• cukrovku (protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi);
• zvýšenou činnost štítné žlázy (protože timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění
štítné žlázy);
• myasthenii gravis (chronickou nervosvalovou slabost);
• operaci šedého zákalu;
• zánět oka.

Pokud máte podstoupit operaci, informujte předtím svého lékaře, že používáte přípravek
Travoprost/timolol Olikla, protože timolol může měnit účinek některých léků používaných při
anestezii.
Pokud se dostaví závažná alergická reakce (kožní vyrážka, zčervenání a svědění oka) v průběhu léčby
přípravkem Travoprost/timolol Olikla, ať již byla její příčina jakákoli, nemusí být podání epinefrinu
(adrenalinu) jednoznačně účinné. Proto při jakékoli léčbě sdělte prosím lékaři, že používáte přípravek
Travoprost/timolol Olikla;

Travoprost/timolol Olikla může měnit barvu duhovky (barevné části oka). Tato změna může být trvalá.

Travoprost/timolol Olikla může prodlužovat, ztlušťovat, zintenzivnit barvu a zvýšit počet Vašich
očních řas a může způsobit neobvyklý růst ochlupení na očních víčkách.

Travoprost může být vstřebáván kůží a z tohoto důvodu nemá být používán u těhotných žen nebo žen,
které se pokoušejí otěhotnět. Pokud dojde ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, má být místo
důkladně opláchnuto.

Děti a dospívající
Travoprost/timolol Olikla není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Travoprost/timolol Olikla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.

Travoprost/timolol Olikla může ovlivňovat nebo naopak může být ovlivňován jinými léčivými
přípravky, které užíváte, včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře,
pokud užíváte nebo máte v úmyslu užívat léky na snížení krevního tlaku, léky na srdce včetně
chinidinu (používaného k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie), léky na léčbu
cukrovky či antidepresiva jako fluoxetin a paroxetin.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Travoprost/timolol Olikla pokud jste těhotná, jestliže se Váš lékař nedomnívá,
že je to nezbytné. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat v době léčby dostatečně spolehlivou
antikoncepci.

Nepoužívejte Travoprost/timolol Olikla pokud kojíte. Tento přípravek se může dostat do Vašeho
mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Travoprost/timolol Olikla můžete zjistit, že je Vaše vidění na určitou dobu
rozmazané. Travoprost/timolol Olikla může u některých pacientů také způsobit halucinace, závratě,
nervozitu nebo únavu. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud tyto příznaky
neodezní.

Přípravek Travoprost/timolol Olikla obsahuje benzalkonium-chlorid a glyceromakrogol- hydroxystearát.

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom mililitru.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu.
Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Glyceromakrogol-40- hydroxystearát může způsobit kožní reakce.


3. Jak se přípravek Travoprost/timolol Olikla používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo s lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně, ráno nebo večer.
Používejte každý den ve stejnou dobu.
Pro obě oči používejte přípravek Travoprost/timolol Olikla pouze na pokyn lékaře. Přípravek
používejte tak dlouho, jak uvedl Váš lékař.

Přípravek Travoprost/timolol Olikla používejte pouze ke kapání do očí.

Pokyny k použití:


2 3
- Bezprostředně před prvním použitím přípravku roztrhněte ochranný obal (obrázek 1). Vyjměte
lahvičku a poznamenejte si na určené místo na štítku datum otevření.
- Připravte si lahvičku s přípravkem a zrcadlo.
- Umyjte si ruce.
- Odšroubujte uzávěr.
- Držte lahvičku otočenou směrem dolů mezi palcem a ukazovákem.
- Zakloňte hlavu. Stáhněte si čistým prstem oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila
kapsa. Do tohoto místa se přípravek nakápne (obrázek 2).
- Hrot lahvičky držte těsně u oka. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.
- Nedotýkejte se kapátkem oka nebo víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by tak
dojít k infikování roztoku.
- Lehce stiskněte lahvičku tak, aby se uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku (obrázek 3).
- Po použití přípravku stiskněte na dobu 2 minut prstem koutek oka u nosu (obrázek 4). To
pomůže zajistit, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla.
- Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte stejný postup i u druhého oka.
- Ihned po použití uzavřete opět pevně uzávěr lahvičky.
- Používejte vždy pouze jednu lahvičku. Ochranný obal neotvírejte dříve, než budete potřebovat
lahvičku použít.
- Nejpozději 4 týdny po prvním otevření je třeba lahvičku zlikvidovat, aby se zamezilo infekci,
a použít novou lahvičku.
Pokud se kapka nedostane do oka, zkuste to znovu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Travoprost/timolol Olikla, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Travoprost/timolol Olikla, než jste měl(a), vypláchněte jej teplou
vodou. Další dávku neaplikujte, dokud není čas na další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Travoprost/timolol Olikla
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Travoprost/timolol Olikla, pokračujte až další plánovanou
dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dávka nemá
překročit jednu kapku denně do postiženého oka.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Travoprost/timolol Olikla
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Travoprost/timolol Olikla, aniž byste se poradil(a) se svým
lékařem, oční tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což by mohlo vést i ke ztrátě zraku.

Používáte-li i jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikacemi přípravku Travoprost/timolol Olikla a dalšího
přípravku minimálně 5 minut.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky v době, kdy máte čočky nasazeny. Po
nakapání přípravku vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nejsou účinky příliš závažné. Máte-li obavy, poraďte
se se svým lékařem nebo s lékárníkem. Nepřestávejte používat přípravek Travoprost/timolol Olikla
bez porady se svým lékařem.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Účinky na oko: zarudnutí oka.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Účinky na oko: zánět povrchu oka s poškozením povrchu, bolest oka, rozmazané vidění, neobvyklé
vidění, suché oko, svědění oka, nepříjemný pocit v oku, známky a příznaky podráždění oka (např.
pálení, píchání).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Účinky na oko: zánět povrchu oka, zánět očních víček, otok spojivky, zvýšený růst řas, zánět duhovky,
zánět oka, citlivost na světlo, snížené vidění, únava očí, oční alergie, otok oka, zvýšená tvorba slz,
zarudnutí víčka, změna barvy víčka, ztmavnutí kůže (v okolí oka).

Celkové nežádoucí účinky: alergické reakce na léčivé látky, závratě, bolest hlavy, zvýšení nebo snížení
krevního tlaku, dušnost, zvýšený růst vlasů, zatékání hlenu z nosní dutiny do hrdla, zánět kůže a
svědění, snížená srdeční frekvence.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Účinky na oko: ztenčení povrchu oka, zánět žláz očních víček, praskání krevních cév v oku, krusty na
okrajích víček, abnormální poloha řas, abnormální růst řas.

Celkové nežádoucí účinky: nervozita, nepravidelná srdeční frekvence, ztráta vlasů, poruchy hlasu,
dušnost, kašel, podráždění hrdla, kopřivka, abnormální jaterní krevní testy, změna barvy kůže, žízeň,
únava, nepříjemný pocit v nose, zbarvení moči, bolest v rukou a nohou.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Účinky na oko: povislé oční víčko (což způsobuje, že oko zůstává polozavřené), zapadlé oči (oči se
zdají být více vpadlé do důlků), změna barvy duhovky (barevné části oka).

Celkové nežádoucí účinky: vyrážka, selhání srdce, bolest na hrudi, mozková příhoda, mdloby, deprese,
astma, zvýšení srdeční frekvence, pocit znecitlivění nebo brnění, bušení srdce, otok dolních končetin,
špatná chuť.

Dále:
Přípravek Travoprost/timolol Olikla je kombinací dvou léčivých látek. Stejně jako ostatní léky
podávané do očí se travoprost i timolol (betablokátor) vstřebávají do krve. To může způsobovat
nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u betablokátorů podaných ústy nebo do žíly.
Výskyt nežádoucích účinků po podání do oka je nižší než po podání ústy nebo injekčně.

Nežádoucí účinky uvedené níže zahrnují reakce pozorované u skupiny betablokátorů při léčbě
onemocnění oka nebo reakce pozorované u samotného travoprostu:

Účinky na oko: zánět očních víček, zánět rohovky, odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující krevní cévy
po filtračních výkonech, které může způsobit poruchy vidění, snížená citlivost rohovky, eroze rohovky
(poškození přední vrstvy očního bulbu), dvojité vidění, výtok z oka, otok kolem oka, svědění očního
víčka, odvrácení očního víčka od oka provázené zčervenáním, podráždění a zvýšená tvorba slz,
rozmazané vidění (známky zakalení oční čočky), otok části oka (tzv. živnatky), ekzém očních víček,
halo vidění (pocit rozostření kolem světla za tmy), snížená citlivost oka na vnější podněty, pigmentace
v oku, rozšíření zornic, změna barvy řas, změna struktury očních řas, poruchy zorného pole.

Celkové nežádoucí účinky:
Ucho a labyrint: závrať s pocitem otáčení, ušní šelest.

Srdce a oběh: pomalá srdeční činnost, bušení srdce, otoky (hromadění tekutin), změny srdečního
rytmu nebo srdeční frekvence, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou
v důsledku hromadění tekutin), určitý typ poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat (infarkt), nízký
krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy, snížený přísun krve do mozku.

Dýchání: zúžení dýchacích cest v plicích (zejména u pacientů s již existujícím onemocněním), rýma
nebo pocit ucpaného nosu, kýchání (v důsledku alergie), dýchací obtíže, krvácení z nosu, sucho v
nose.

Nervový systém a celkové poruchy: potíže se spaním (nespavost), noční můry, ztráta paměti,
halucinace, ztráta síly a energie, úzkost (nadměrný strach).

Žaludek a střeva: poruchy chuti, nucení na zvracení, špatné trávení, průjem, sucho v ústech, bolest
břicha, zvracení a zácpa.

Alergie: zhoršení alergických příznaků, generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, ke
kterým může dojít např. v obličeji a na končetinách a které mohou ucpat dýchací cesty, což může vést
k polykacím a dýchacím potížím, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlá závažná
život ohrožující alergická reakce.

Kůže: vyrážka s bílostříbřitým vzhledem (vyrážka připomínající lupénku) nebo zhoršení lupénky,
olupující se kůže, změna ve struktuře vlasů (ochlupení), zánět kůže se zčervenáním a svěděním, změna
barvy vlasů (ochlupení), vypadávání řas, svědění, nadměrný růst vlasů (ochlupení), zčervenání kůže.

Svaly: zhoršení známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis (svalová porucha), neobvyklé
pocity jako mravenčení, svalová slabost/únava, bolest svalů nezpůsobená fyzickou námahou, bolest
kloubů.

Ledviny a močové cesty: obtíže a bolest při močení, samovolný únik moči.

Reprodukce: sexuální dysfunkce, snížené libido.

Metabolismus: nízké hladiny cukru v krvi, zvýšená hladina prostatického antigenu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Travoprost/timolol Olikla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, ochranném obalu a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nejpozději 4 týdny po prvním otevření je třeba lahvičku zlikvidovat, aby se zamezilo infekci, a použít
novou lahvičku. Zapište si datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), do příslušného místa na štítku lahvičky
a na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Travoprost/timolol Olikla obsahuje
- Léčivými látkami jsou travoprost a timolol. Jeden ml roztoku obsahuje 40 mikrogramů
travoprostu a 5 mg timololu (jako timolol-maleinát).
- Pomocnými látkami jsou roztok benzalkonium-chloridu, glyceromakrogol-40-hydroxystearát,
trometamol, dinatrium-edetát, kyselina boritá (E 284), mannitol (E 421), hydroxid sodný (pro
úpravu pH) a voda pro injekci nebo čištěná voda.

Jak přípravek Travoprost/timolol Olikla vypadá a co obsahuje toto balení
Travoprost/timolol Olikla oční kapky, roztok je čirý, bezbarvý vodný roztok, téměř bez částic,
dodávaný v plastové lahvičce o objemu 5 ml s bezbarvým kapátkem a bílým neprůhledným víčkem
garantujícím neporušenost obalu.
Každá lahvička je vložena do ochranného obalu. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Jedno 2,5ml balení obsahuje přibližně 77 kapek.

Přípravek je dostupný v následujících velikostech balení:
Balení jsou po 1, 3 nebo 6 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobce
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini 15351, Attiki, Řecko
BalkanPharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulharsko
Jadran – Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka 51000 Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika Travoprost/timolol Olikla
Slovenská republika Travoprost/timolol Olikla 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné
roztokové kvapky

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 4.

---

Travoprost/timolol olikla

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Travoprost/timolol Olikla 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
travoprost/timolol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 40 mikrogramů travoprostu a 5 mg timololu (jako timolol-maleinát).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- више