Fortacin

Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BBMechanismus účinku

Přípravek Fortacin zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu. Léčivé látky lidokain a prilokain blokují
přenos nervových impulzů v žaludu penisu, čímž snižují jeho citlivost. To se projevuje oddálením
ejakulační latenční doby, aniž by to mělo negativní dopad na vnímání ejakulace.

Farmakodynamické účinky

Klinické studie prokázaly, že přípravek Fortacin zvyšuje intravaginální ejakulační latenční dobu
u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace ejaculationprokázáno, že účinnost přípravku přetrvává při opakovaném použití v průběhu času.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou multicentrických, mnohonárodních,
randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích PSD502-PE-004kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu Sexual Medicine, ISSMnejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.

Populace ITT spojená ze dvou kombinovaných pivotních studií zahrnovala v úvodní tříměsíční dvojitě
zaslepené fázi 539 pacientů, z toho 358 pacientů ve skupině s přípravkem Fortacin a 181 pacientů ve
skupině s placebem skupině s přípravkem Fortacin a 146 pacientů ve skupině s placebemDemografické charakteristiky populace ITT ve studiích PSD502-PE-002 a PSD502-PE-004 uvedené
jednotlivě jsou shrnuty v tabulce níže.

Demografické údaje: Populace ITT Demografické údaje
PSD502-PE-002 PSD502-PE-PSDn㴀ᆭPlacebo 
n㴀㠲 
Celkem 
n㴀PSDn㴀Placebo 
n㴀㤹 
Celkem 
n=Věk n 167 82 249 191 99 Průměr 39,1 37,9 38,7 34,6 35,2 34,SD 11,71 11,97 11,97 9,56 11,20 10,Rozmezí 18–67 18–68 18–68 19–65 20–60 19–Medián 39,0 36,0 38,0 33,0 33,0 33,Věková skupina 18 až < 25 25 až <35 až <45 až <55 až <≥Rasa / etnický původ
Kavkazská99 Afroameričané/KaribikHispánci　Asijci䨀 
Zkratky: BMI = index tělesné hmotnosti; ITT = intentionzáměru 
Účinnost přípravku Fortacin v rámci léčby předčasné ejakulace byla hodnocena na základě měření
IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a rozrušení
podle indexu IPE. Během 3měsíční léčby v rámci dvojitě zaslepené fáze se geometrický průměr IELT
zvýšil z 0,58 na 3,17 minuty ve skupině léčené přípravkem Fortacin a z 0,56 na 0,94 minuty ve
skupině užívající placebo.

Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu
3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu
IELT > 1 minuta 46,4 % pacienta. Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve
skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.

Klinicky významná zvýšení hodnot IELT byla paralelní s významnými rozdíly skóre indexu IPE
8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre
rozrušení.

U pacientů léčených přípravkem Fortacin se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření. Obě
skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze. Pozitivní
změny hlavních skóre IELT a IPE byly během otevřené fáze léčby zachovány.

V rámci každého ze 3 měsíčních hodnocení vyplnili všichni pacienti dotazník profilu předčasné
ejakulace rozrušení v souvislosti s ejakulací, spokojenosti s pohlavním stykem a partnerských problémů
souvisejících s ejakulací. Skóre PEP se zlepšovala podobným způsobem jako skóre IELT a IPE. U
všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem
Fortacin a placebem V odpovědích partnerek/partnerů byl rovněž zaznamenán významný rozdíl ve všech oblastech
v porovnání s placebem
Starší pacienti
Pacienti zařazení do klinických hodnocení byli ve věku 18 až 68 let. Analýza podskupin zaměřená na
účinnou odpověď u různých věkových skupin provedená v pivotních klinických studiích ukázala, že
profily účinnosti a bezpečnosti jsou v různých věkových skupinách vcelku konzistentní.
Existuje rozsáhlá databáze bezpečnosti lidokainu a prilokainu, a to vzhledem k jejich zavedenému
používání. Z ní nevyplývají žádné bezpečnostní obavy pro starší pacienty.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Fortacin u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné
ejakulace