TRABECTEDIN EVER PHARMA - leták

rodový: trabectedin
Účinná látka:
Skupina ATC: L01CX01 - trabectedin
Obsah účinnej látky: 0,25MG, 1MG
balenie: Vial



Sp. zn. sukls339425/2021, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
trabektedin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Trabectedin EVER Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trabectedin EVER Pharma používat
3. Jak se Trabectedin EVER Pharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Trabectedin EVER Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Trabectedin EVER Pharma a k čemu se používá

Trabectedin EVER Pharma obsahuje léčivou látku trabektedin. Trabectedin EVER Pharma je
protinádorový lék, který působí tak, že brání buňkám nádorů v množení.

Trabectedin EVER Pharma se používá k léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání,
kdy předchozí přípravky nebyly úspěšné, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není
vhodná. Sarkom měkkých tkání je maligní (zhoubné) onemocnění, které začíná někde
v měkkých tkáních, například ve svalech, tuku nebo jiných tkáních (například chrupavkách nebo
cévách).

Trabectedin EVER Pharma v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD:
další přípravek proti nádorovým onemocněním) je používán k léčbě pacientek s karcinomem
ovaria (zhoubným nádorem vaječníků), který se znovu objevil po nejméně 1 předchozí léčbě
a který není odolný vůči protinádorovým přípravkům obsahujícím sloučeniny platiny.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trabectedin EVER Pharma používat

Nepoužívejte Trabectedin EVER Pharma
- jestliže jste alergický(á) na trabektedin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte jakékoliv závažné infekce.
- jestliže kojíte.
- jestliže máte dostat vakcínu proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Trabectedin EVER Pharma se poraďte se svým lékařem.

Trabectedin EVER Pharma nebo jeho kombinace s PLD se nesmí používat, jestliže máte těžké
poškození jater, ledvin nebo srdce.



Před zahájením léčby přípravkem Trabectedin EVER Pharma oznamte svému lékaři, pokud
víte nebo se domníváte, že máte některý z těchto stavů:

• jaterní nebo ledvinové obtíže,

• problémy se srdcem nebo srdeční obtíže v minulosti,

• ejekční frakce levé komory (LVEF) pod dolním limitem normálu,

• v minulosti jste byl(a) léčen vysokými dávkami antracyklinu.


Pokud se objeví jakýkoliv z následujících stavů, měl(a) byste neprodleně vyhledat lékařskou pomoc:

• Jestliže se u Vás objeví horečka, protože Trabectedin EVER Pharma může způsobovat
nežádoucí účinky, které mohou postihnout Vaši krev a játra.

• Jestliže máte pocit na zvracení, zvracíte nebo nedokážete pít tekutiny, a proto méně
močíte, přestože Vám byly podány přípravky proti nevolnosti.

• Jestliže zaznamenáte silnou svalovou bolest nebo slabost, protože by to mohlo být
příznakem poškození svalů (rhabdomyolýza, viz bod 4).

• Jestliže si všimnete, že během podání uniká infúze přípravku Trabectedin EVER Pharma
mimo žílu. Mohlo by to vést k poškození a úmrtí buněk tkáně v okolí místa vpichu
(nekróza tkáně, viz rovněž bod 4), což může vyžadovat chirurgický zákrok.

• Jestliže se u Vás objeví alergická reakce (přecitlivělost). V takovém případě se u Vás
může projevit jeden nebo více z těchto příznaků: horečka, potíže s dýcháním,
zčervenání nebo zrudnutí kůže nebo vyrážka, nevolnost (pocit na zvracení) nebo
zvracení; (viz bod 4).

• Jestliže se bez zjevné příčiny objeví otok (celkový nebo některé části těla) s možným
mírným točením hlavy, závratí nebo žízní (nízký krevní tlak). Mohlo by se jednat o tzv.
syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k nadměrnému hromadění tekutiny v tkáních;
pak je nutné neodkladné vyšetření lékařem.

Děti a dospívající

Trabectedin EVER Pharma se nepoužívá u dětí do 18 let s pediatrickými sarkomy.

Další léčivé přípravky a Trabectedin EVER Pharma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Trabectedin EVER Pharma Vám nesmí být podáván, pokud máte dostat vakcínu proti žluté zimnici
a nedoporučuje se Trabectedin EVER Pharma používat, pokud Vám bude aplikována vakcína
obsahující částice živých virů. Účinek přípravků obsahujících fenytoin (k léčbě epilepsie) se může
snížit, jestliže se podávají společně s přípravkem Trabectedin EVER Pharma, tento postup se proto
nedoporučuje.

Jestliže během léčby přípravkem Trabectedin EVER Pharma užíváte i některý z následujících
přípravků, budete pečlivě sledován(a), protože se tím účinky přípravku Trabectedin EVER Pharma:


• snižují (jako příklad slouží přípravky obsahující rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí),
fenobarbital (k léčbě epilepsie) nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný
léčivý přípravek k léčbě deprese)),

• nebo zvyšují (jako příklad slouží přípravky obsahující ketokonazol nebo flukonazol (k léčbě
plísňových infekcí), ritonavir (k léčbě infekce virem lidské imunodeficience [HIV]),
klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí), aprepitant (k prevenci pocitu na zvracení
a zvracení), cyklosporin (tlumí obranný systém těla) či verapamil (k léčbě vysokého krevního
tlaku a onemocnění srdce).

Použití jakýchkoliv těchto přípravků společně s přípravkem Trabectedin EVER Pharma je potřeba se
vyhnout, pokud je to možné.

Jestliže používáte Trabectedin EVER Pharma nebo kombinaci Trabectedin EVER Pharma + PLD
společně s přípravkem, který by mohl způsobit poškození jater nebo svalů (rhabdomyolýza), budete
pravděpodobně muset být pečlivě sledován(a), protože riziko poškození jater nebo svalů může být
zvýšené. Přípravky obsahující statiny (ke snížení hladiny cholesterolu a jako prevence onemocnění
srdce a cév) jsou příkladem léčiv, která mohou způsobit poškození svalů.

Trabectedin EVER Pharma s alkoholem

Během léčby přípravkem Trabectedin EVER Pharma se nesmí požívat alkohol, protože to může
poškodit játra.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Přípravek Trabectedin EVER Pharma nemá být během těhotenství používán. Pokud jste
těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Trabectedin EVER Pharma a ještě
tři měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Pokud by došlo k otěhotnění, musíte to okamžitě oznámit svému lékaři a v takovém případě se
doporučuje genetické poradenství, protože Trabectedin EVER Pharma může způsobit genetické
(vrozené) vady.

Kojení

Kojícím pacientkám nesmí být Trabectedin EVER Pharma podáván. Proto musíte před zahájením
léčby přestat kojit a nesmíte začít kojit znovu, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je kojení bezpečné.

Plodnost

Muži v plodném věku musí během léčby přípravkem Trabectedin EVER Pharma a ještě 5 měsíců
po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Pacienti a pacientky se mají před léčbou poradit o možnosti odběru a uchování vajíček nebo spermatu z
důvodu rizika nevratné neplodnosti způsobené léčbou přípravkem Trabectedin EVER Pharma.

Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


Během léčby přípravkem Trabectedin EVER Pharma se můžete cítit unaven(á) a pociťovat ztrátu síly.
Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte
žádné stroje.

Trabectedin EVER Pharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se Trabectedin EVER Pharma používá

Trabectedin EVER Pharma Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti
s používáním chemoterapie. Jeho podávání má být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné
lékaře specializované na podávání cytotoxických léčivých přípravků.

Při léčbu sarkomu měkkých tkání je obvyklá dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla. Během léčby Vás
bude lékař pečlivě sledovat a rozhodne o nejvhodnějším dávkování přípravku Trabectedin EVER
Pharma, který Vám má být podáván. Doporučená dávka u japonských pacientů činí 1,2 mg/m2 plochy
povrchu těla a je tedy nižší, než je obvyklá dávka u ostatních etnik.

Při léčbu karcinomu vaječníků je obvyklá dávka 1,1 mg/m2 plochy povrchu těla po podání PLD
v dávce 30 mg/m2 plochy povrchu těla.

Před podáním se přípravek Trabectedin EVER Pharma rekonstituuje (smíchá s rozpouštědlem) a naředí
k podání do žíly. Pokaždé, kdy Vám bude Trabectedin EVER Pharma podáván k léčbě sarkomu
měkkých tkání, bude trvat přibližně 24 hodin, než se všechen roztok dostane do Vaší krve. Při léčbě
karcinomu vaječníku bude přípravek podáván po dobu 3 hodin.

Aby se zabránilo podráždění v místě vpichu, doporučuje se, aby byl Trabectedin EVER Pharma
podáván centrálním žilním katétrem.

Před léčbou přípravkem Trabectedin EVER Pharma a podle potřeby během ní budete dostávat
přípravek, který má chránit Vaše játra a snížit riziko nežádoucích účinků, například nevolnost (pocit
na zvracení) a zvracení.

Infuze se podává každé 3 týdny, ačkoliv někdy může lékař doporučit, aby byla dávka podána později,
aby byla zajištěna co nejvhodnější dávka přípravku Trabectedin EVER Pharma.

Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit. Lékař Vám sdělí,
jak dlouho bude Vaše léčba trvat. Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte
se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže si nejste jistý(á), co dále uvedené nežádoucí účinky znamenají, požádejte svého lékaře o jejich
podrobnější vysvětlení.

Závažné nežádoucí účinky způsobené léčbou přípravkem Trabectedin EVER Pharma:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• Můžete mít zvýšené množství žlučového barviva bilirubinu v krvi, což může způsobit žloutenku
(zežloutnutí kůže, sliznic a očí).

• Lékař vám provede běžné krevní testy, aby se odhalily jakékoliv abnormality v krvi.


Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• Máte-li značně poškozený imunitní systém (sníženou obranyschopnost), může se u Vás rovněž
objevit infekce krve (sepse). Dostanete-li horečku, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

• Můžete rovněž cítit bolest ve svalech (myalgie). Může také dojít k poškození nervů, což může
vyvolat bolest ve svalech, slabost a necitlivost. Mohou se u Vás objevit celkové otoky nebo
otoky končetin s pocitem napnutí kůže.

• Můžete mít reakci v místě vpichu injekce. Infuze přípravku Trabectedin EVER Pharma může
během podání unikat mimo žílu. Může to vést k poškození a úmrtí buněk tkáně v okolí místa
vpichu (tkáňová nekróza, viz rovněž bod 2 „Upozornění a opatření“), což může vyžadovat
chirurgický zákrok.

• Můžete mít alergickou reakci. V takovém případě se může objevit horečka, potíže s dýcháním,
zčervenání nebo zrudnutí kůže nebo vyrážka, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.

• Když se Trabectedin EVER Pharma používá v kombinaci s PLD, mohou se u Vás objevit
mdloby (synkopa). Dále můžete cítit, jako by srdce ve Vašem hrudníku bilo příliš silně nebo
rychle (palpitace), může se u Vás objevit slabost srdečních komor, hlavních komor čerpajících
krev ze srdce (tzv. dysfunkce/porucha funkce levé komory srdeční), nebo náhlé ucpání plicní
tepny (plicní embolie).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• Můžete pociťovat silné svalové bolesti, ztuhlost a slabost svalů. Také může dojít ke ztmavnutí
moči. Všechny tyto potíže mohou být známkou poškození svalů (rhabdomyolýza).

• V určitých situacích může Váš lékař požadovat provedení krevních testů, aby u Vás nedošlo ke
svalovému poškození (rhabdomyolýza). Ve velmi závažných případech by to mohlo vést
k selhání ledvin. Jestliže máte silnou bolest svalů nebo slabost, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.

• Mohou se u Vás objevit potíže s dýcháním, nepravidelný srdeční tep, snížený objem moči, náhlá
změna duševního stavu, kožní skvrny na některých místech, velmi nízký krevní tlak
s abnormálními výsledky laboratorních testů (pokles počtu krevních destiček). Pokud
zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

• Může u Vás dojít k abnormálnímu hromadění tekutiny v plicích, které vede k otokům (plicní
edém).

• Může se bez zjevné příčiny objevit otok (celkový nebo některé části těla), točení hlavy, závratě
nebo žízeň (nízký krevní tlak). Může se jednat o tzv. syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k
nadměrnému hromadění tekutiny v tkáních. Pokud zaznamenáte výše uvedené potíže či
příznaky, okamžitě vyhledejte lékaře.

• Můžete si všimnout, že přípravek Trabectedin EVER Pharma při podávání do žíly uniká do
okolní tkáně (extravazace). Pak zaznamenáte určité zarudnutí, otok, svědění a nepříjemné pocity
v místě vpichu. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě
zdravotní sestře nebo lékaři.

Může dojít k poškození a odumření buněk tkáně v blízkosti vpichu (nekróza tkáně), což je někdy nutné
léčit chirurgickým zákrokem.


Některé příznaky či známky extravazace se mohou projevit až za několik hodin po infuzi. Mohou se
objevit puchýře, odlupování a ztmavnutí kůže v místě vpichu. Plný rozsah poškození tkáně může být
viditelný až za několik dní. Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků, okamžitě
vyhledejte lékaře.


Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

• Může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), bolesti v pravé horní části břicha,
pocitu na zvracení, zvracení, celkové nevolnosti, potížím se soustředěním, dezorientaci nebo
zmatenosti a ospalosti. Tyto příznaky mohou svědčit o neschopnosti jater vykonávat svou
normální funkci. Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte
lékaře.

Další méně závažné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• Můžete:
• mít pocit únavy
• mít pocit ztíženého dýchání a kašlání
• cítit bolest v zádech
• mít pocit nadbytku tekutiny v těle (otok)
• trpět snadnějším vznikem podlitin
• krvácet z nosu
• být více náchylný(á) k infekcím. Infekce rovněž může vést ke zvýšené
teplotě (horečka).
Jestliže se u vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

• Mohou se u Vás objevit zažívací potíže, například ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na
zvracení) nebo zvracení, bolest břicha, průjem nebo zácpa. Jestliže máte pocit na zvracení,
zvracíte nebo nedokážete pít tekutiny, a proto méně močíte, přestože užíváte přípravky proti
nevolnosti, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

• Může Vás bolet hlava.

• Může se u Vás objevit zánět sliznic, jako například zarudlý otok sliznice ústní dutiny s tvorbou
bolestivých vředů a aftů, nebo zánět zažívacího ústrojí, pokud užíváte přípravek Trabectedin
EVER Pharma s PLD.

• U pacientek léčených přípravkem Trabectedin EVER Pharma plus PLD kvůli karcinomu
vaječníku se může vyskytnout tzv. syndrom ruka a noha. Může se projevovat jako červená kůže
na dlaních, prstech a chodidlech nohou, která později oteče a zfialoví. Léze mohou buď
vyschnout a odloupávat se, nebo se vytvoří puchýře se vředy.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• Může se u Vás objevit ztráta vody z těla, pokles tělesné hmotnosti, trávicí obtíže a
změna vnímání chuti.

• Mohou Vám vypadat vlasy (alopecie).

• Můžete rovněž trpět závratěmi, nízkým krevním tlakem a návaly horka nebo kožní
vyrážkou.

• U pacientek léčených přípravkem Trabectedin EVER Pharma a PLD kvůli karcinomu

vaječníků se může objevit výraznější pigmentace kůže.

• Můžete cítit bolest v kloubech.

• Můžete mít problémy se spaním.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Trabectedin EVER Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční
lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Informace o stabilitě rekonstituovaných a naředěných roztoků po otevření před použitím jsou uvedeny
v části pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si po rekonstituci nebo naředění přípravku všimnete přítomnosti
viditelných částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
pro cytotoxické léčivé přípravky.


6. Obsah balení a další informace

Co Trabectedin EVER Pharma obsahuje

- Léčivou látkou je trabektedin.
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg
trabektedinu.
Trabectedin EVER Pharma 1 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 mg trabektedinu.

- Dalšími složkami jsou kyselina citronová (E 330), arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná
(k úpravě pH) (E 338) a hydroxid sodný (k úpravě pH) (E 524).

Jak Trabectedin EVER Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Trabectedin EVER Pharma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek má bílou až téměř bílou
barvu a dodává se ve skleněné injekční lahvičce.

Skleněná injekční lahvička obsahující 0,25 mg trabektedinu je uzavřena pryžovou zátkou a světle
modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Skleněná injekční lahvička obsahující 1 mg trabektedinu je uzavřena pryžovou zátkou a růžovým
hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku buď s 0,25 mg nebo 1 mg trabektedinu.

Lahvičky mohou nebo nemusí být zabalené v ochranném obalu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 4866 Unterach am Attersee
Rakousko

Výrobce
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 07745 Jena
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgie Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Česká republika Trabectedin EVER Pharma
Německo Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Španělsko Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Trabectedina EVER Pharma 1 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Finsko Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Francie Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Trabectedine EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chorvatsko Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Maďarsko Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Itálie Trabectedina EVER Pharma
Nizozemsko Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Norsko Trabectedin EVER Pharma

Polsko Trabectedin EVER PHARMA

Portugalsko Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Rumunsko Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Švédsko Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Slovinsko Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Slovenská
republika
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 4.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku - příprava, zacházení s ním a jeho likvidace

Musí se dodržovat příslušné postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich
likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.

Musíte být vyškoleni ve správných technikách pro rekonstituci a ředění přípravku Trabectedin EVER
Pharma a pro jeho kombinaci s PLD a během rekonstituce a ředění musíte nosit ochranný oděv, včetně
masky, brýlí a rukavic. Náhodný styk s kůží, očima nebo sliznicemi musí být okamžitě ošetřen velkým
množstvím vody. S tímto přípravkem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.

Příprava pro intravenózní infuzi

Trabectedin EVER Pharma musí být před infuzí rekonstituován a dále naředěn (viz rovněž bod 3).
Musí se používat odpovídající aseptické techniky.

Trabectedin EVER Pharma se nesmí podávat ve stejné infuzi spolu s jinými léčivými přípravky
s výjimkou ředidla. Mezi přípravkem Trabectedin EVER Pharma a lahvemi ze skla třídy I,
polyvinylchloridovými (PVC) a polyethylenovými (PE) vaky a hadičkami, polyizoprenovými
zásobníky a titanovými implantovatelnými systémy vaskulárního přístupu nebyly pozorovány žádné
inkompatibility.

Pokud se přípravek Trabectedin EVER Pharma podává v kombinaci s PLD, je nutné, aby intravenózní
linka byla po podání PLD a před podáním přípravku Trabectedin EVER Pharma dobře propláchnuta
infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Použití jakéhokoliv jiného roztoku než

infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) může způsobit vysrážení PLD. (Viz rovněž
souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro zacházení s přípravkem.)

Návod k rekonstituci:

Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg: Injikujte 5 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky.

Trabectedin EVER Pharma 1 mg: Injikujte 20 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky.

K injikování správného množství sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky se používá injekční
stříkačka. Injekční lahvičku protřepejte až do úplného rozpuštění jejího obsahu. Rekonstituovaný
roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý, v podstatě bez viditelných částic.

Tento rekonstituovaný roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedinu. Vyžaduje další ředění a je pouze
k jednorázovému použití.

Návod k ředění

Nařeďte rekonstituovaný roztok infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %)
nebo infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). Požadovaný objem vypočítáte
následovně:

Objem (ml) = BSA (m2) x individuální dávka (mg/m2)
0,05 mg/ml

BSA = Plocha povrchu těla

Z injekční lahvičky natáhněte odpovídající množství rekonstituovaného roztoku. Jestliže se má
intravenózní podání provést centrálním žilním katétrem, přidejte tento rekonstituovaný roztok
do infuzního vaku obsahujícího  50 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) tak, aby koncentrace
trabektedinu v infuzním roztoku byla ≤ 0,030 mg/ml.

Jestliže centrální žilní přístup nelze použít a přípravek musí být podán periferním žilním
katétrem, přidejte rekonstituovaný roztok do infuzního vaku obsahujícího  1000 ml infuzního
roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy
o koncentraci 50 mg/ml (5 %).

Vizuálně zkontrolujte parenterální roztoky před intravenózním podáním, zdali v nich nejsou pevné
částice. Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.

Stabilita roztoků po otevření před použitím

Rekonstituovaný roztok
Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě. Není-li
naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až
°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Naředěný roztok
Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.

---

Trabectedin ever pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

trabektedin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 0,25 mg trabektedinu.
Je

- viac