TRABECTEDIN EVER PHARMA (0,25MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Trabectedin ever pharma -

rodový: trabectedin
Účinná látka: Trabektedin
alternatívy: Yondelis
Skupina ATC: L01CX01 - trabectedin
Obsah účinnej látky: 0,25MG, 1MG
formuláre: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Trabectedin ever pharma

Trabectedin EVER Pharma 0,25 mgJedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg trabektedinu. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedinu. Trabectedin EVER Pharma 1 mgJedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 mg trabektedinu. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek....viac

Trabectedin ever pharma

Trabectedin EVER Pharma musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Jeho podávání má být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné lékaře specializované na podávání cytotoxických přípravků. DávkováníPři léčběsarkomu měkkých tkání je doporučená dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin...viac

Trabectedin ever pharma

- Hypersenzitivita na trabektedin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Souběžná závažná nebo nekontrolovaná infekce - Kojení (viz bod 4.6) - Kombinace s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod...viac

Trabectedin ever pharma

Trabectedin EVER Pharma je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání poté, co léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná. Údaje o účinnosti jsou založeny převážně na léčbě pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem. Trabectedin EVER Pharma v kombinaci s pegylovaným liposomálním...viac

Trabectedin ever pharma

Působení jiných látek na trabektedin Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Trabektedin je metabolizován převážně cytochromem CYP3A4, jeho koncentrace v plazmě se proto patrně zvýší u pacientů, kterým jsou podávány léčivé přípravky, jež jsou silnými inhibitory aktivity tohoto izoenzymu. Podávání trabektedinu spolu se silnými induktory CYP3A4 může naopak zvýšit metabolickou...viac

Trabectedin ever pharma

Trabectedin EVER Pharma nepodávejte dětem do 18 let se sarkomy pediatrického typu z důvodu možné nedostatečné účinnosti (výsledky studie těchto sarkomů viz bod 5.1). Starší pacienti U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie. Celkem 20 % z 1164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let. Z 333 pacientek s ovariálním karcinomem,...viac

Trabectedin ever pharma

Těhotenství Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství. Na základě známého mechanismu působení trabektedinu lze však usuzovat, že trabektedin může způsobovat závažné vrozené vady, je-li během těhotenství podáván. Při podání trabektedinu březím potkanům procházel přípravek placentou. Trabektedin se v těhotenství nemá podávat. Pokud v době léčby dojde...viac

Trabectedin ever pharma

Porucha funkce jater Pro zahájení léčby přípravkem Trabectedin EVER Pharma musí pacienti splňovat specifická kritéria pro parametry jaterních funkcí. Protože se systémová expozice trabektedinu v důsledku poruchy funkce jater zvyšuje v průměru na dvojnásobek (viz bod 5.2), čímž se může zvýšit riziko hepatotoxicity, pacienti s klinicky významnými onemocněními jater, například aktivní chronickou...viac

Trabectedin ever pharma

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. U pacientů užívajících trabektedin však byla hlášena únava a/nebo astenie. Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat...viac

Trabectedin ever pharma

Souhrn bezpečnostního profilu Lze očekávat, že u většiny pacientů léčených trabektedinem se objeví nežádoucí účinky nějakého stupně (91 % při monoterapii a 99,4 % při kombinované terapii) a méně než třetina bude trpět závažnými nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně (10 % při monoterapii a 25 % při kombinované terapii). Nejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoliv stupně byly...viac

Trabectedin ever pharma

Údaje o účincích předávkování trabektedinem jsou omezené. Hlavní očekávané toxicity jsou gastrointestinální, suprese kostní dřeně a jaterní toxicita. Specifické antidotum trabektedinu není v současnosti k dispozici. V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči....viac

Trabectedin ever pharma

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiné rostlinné alkaloidy a přírodní léčiva; ATC kód: L01CX Mechanismus účinkuTrabektedin se váže na vnitřní žlábek (minor groove) kyseliny deoxyribonukleové (DNA), čímž ohýbá helix DNA k vnějšímu žlábku (major groove). Tato vazba na DNA spouští kaskádu dějů, které ovlivňují několik transkripčních faktorů, vazební proteiny DNA a reparační...viac

Trabectedin ever pharma

Distribuce Systémová expozice po intravenózním podání přípravku formou infuze s konstantní rychlostí je přímo úměrná velikosti podané dávky při dávkách do 1,8 mg/m2 včetně. Farmakokinetický profil trabektedinu odpovídá multikompartmentovému modelu. Po intravenózním podání trabektedin vykazuje vysoký zdánlivý distribuční objem, který odpovídá rozsáhlé vazbě na tkáňové a plazmatické...viac

Trabectedin ever pharma

Předklinické údaje ukazují, že trabektedin má omezený účinek na kardiovaskulární, respirační a centrální nervový systém při expozicích nižších než terapeutický klinický rozsah vyjádřený jako AUC. Účinky trabektedinu na kardiovaskulární a respirační funkci byly zkoumány in vivo (opice Cynomolgus v anestezii). Aby bylo dosaženo maximální hladiny v plazmě (hodnoty Cmax)...viac

Trabectedin ever pharma

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina citronová (E 330) ArgininKoncentrovaná kyselina fosforečná (k úpravě pH) (E 338)Hydroxid sodný (k úpravě pH) (E 524) 6.2 Inkompatibility Trabectedin EVER Pharma nesmí být mísen ani ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Po rekonstituci Chemická a fyzikální...viac

Trabectedin ever pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trabektedin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 0,25 mg trabektedinu. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg trabektedinu. ml rekonstituovaného...viac

Trabectedin ever pharma

...viac

Trabectedin ever pharma