Zoledronic acid accord
Přehled bezpečnostního profilu
Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky
zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky
kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní
Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích:
Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní,
anafylaxe, intersticiální onemocnění plic. Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou
uvedeny v Tabulce 1.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a
postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Tabulka
Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí
následující konvence:
Velmi časté Časté Meně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:Méně časté:噺Poruchy imunitního systému
Méně časté:噺Psychiatrické poruchy
Méně časté:噺Poruchy nervového systému
Časté:Méně časté:栀栀Poruchy oka
Časté:Méně časté:噺Srdeční poruchy
栀kolapsu
Vzácné: Bradykardie hypokalcémieRespirační, hrudní a mediastinální poruchy
Mé Q Vzácné: , Q W H U V W L F L i O Q t Gastrointestinální poruchy
ý D V W p Nevolnost, zvracení, V Q t å H Q i Méně časté: Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie,
stomatitida, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Svědění, vyrážka makulární vyrážkyPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Bolest kostí, svalů a kloubů, generalizovaná
bolest
Méně časté: Svalové křeče, osteonekróza čelisti
Velmi vzácné: Osteonekróza zevního zvukovodu nežádoucí účinek bisfosfonátůskeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a
stehenní kosti
Poruchy ledvin a močových cest
ý D V W p Zhoršení ledvinných funkcí