Zoely

Souhrn profilu bezpečnosti

Šest multicentrických klinických studií trvajících až 1 rok bylo použito pro hodnocení bezpečnosti
přípravku Zoely. Celkem 3 434 žen ve věku od 18 do 50 let bylo do studií zařazeno a dokončilo
33 828 cyklů.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v těchto klinických studiích bylo akné nepravidelné krvácení z vysazení Při užívání CHC bylo pozorováno zvýšené riziko venózní a arteriální tromboembolie, která způsobuje
závažné nežádoucí příhody
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny možné související nežádoucí účinky, které byly hlášeny
v klinických studiích a po uvedení přípravku Zoely na trh.

Nežádoucí účinky léku jsou uvedeny podle třídy orgánového systému MedDRA a seřazeny do skupin
podle frekvence s požitím následujícího pravidla; velmi časté časté
Tabulka: Seznam nežádoucích účinků
Třída orgánového
systému
Nežádoucí účinek podle MedDRA terminologieVelmi
časté
Časté Méně časté Vzácné
Poruchy metabolismu
a výživy
zvýšená chuť k jídlu,
retence tekutin
snížená chuť
k jídlu
Psychiatrické poruchy snížení libida,
deprese/pokles
nálady, změny
nálady
zvýšení libida
Třída orgánového
systému
Nežádoucí účinek podle MedDRA terminologieVelmi
časté
Časté Méně časté Vzácné
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy,
migréna
cévní mozková
příhoda,
tranzitorní
ischemická ataka,
poruchy
pozornosti
Poruchy oka nesnášenlivost
kontaktních
čoček, suché oko
Cévní poruchy návaly horka žilní
tromboembolie
Gastrointestinální
poruchy
nauzea abdominální
distenze
sucho v ústech
Poruchy jater a
žlučových cest
cholelitiáza
cholecystitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné hyperhydróza,
alopecie, pruritus,
suchá kůže, seborea
chloasma,
hypertrichóza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
pocit tíhy
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
abnormální
krvácení z
vysazení
metroragie,
menoragie,
bolest prsů,
bolest v pánvi
hypomenorea, otok
prsů, galaktorea,
děložní křeče,
premenstruační
syndrom, zvětšení
prsů, dyspareunie,
vulvovaginální
suchost
vaginální zápach,
vulvovaginální
diskomfort
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
podrážděnost, otok hlad
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti
zvýšení hladiny
jaterních enzymů

Jsou zde zmíněny nejvhodnější termíny MeDRA popisu nežádoucích účinků. Synonyma a související stavy
nejsou uvedeny, ale mají být též brány v úvahu.

K výše uvedeným nežádoucím účinkům byly navíc u uživatelek přípravku Zoely hlášeny
hypersenzitivní reakce
Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických
a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie, které jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.