Zessly

6.1 Seznam pomocných látek

Hexahydrát natrium-sukcinátu
Kyselina jantarová
Sacharóza
Polysorbát
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Před rekonstitucí

roky při teplotě 2 °C – 8 °C.

Přípravek Zessly lze uchovávat při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu
až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být
napsána na krabičku. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Zessly znovu vrácen do
chladničky.

Po rekonstituci

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 2 °C–
30 °C. Z mikrobiologického hlediska se roztok musí použít co nejdříve, nejpozději do 3 hodin po
rekonstituci a naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při 2 °C–
°C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání při teplotě až do 30 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.

Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým
krytem.

Zessly je dostupný v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

1. Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Zessly. Jedna injekční
lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. Vypočtěte, jaký bude požadovaný celkový objem
rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly.

2. Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky přípravku Zessly 10 ml
vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21 Odstraňte z hrdla injekční lahvičky kryt a otřete hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu.
Zasuňte injekční jehlu středem gumové zátky do injekční lahvičky a vstříkněte do ní vodu pro
injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky. Jemně injekční lahvičkou zatočte,
abyste dosáhli rozpuštění lyofilizovaného koncentrátu. Vyhněte se příliš dlouhému nebo příliš
agresivnímu pohybování injekční lahvičkou. INJEKČNÍ LAHVIČKOU NETŘEPEJTE. Není
neobvyklé, že se při rozpouštění vytvoří pěna. Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po
dobu 5 minut. Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle hnědý a opalizující. Může se v něm
objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein. Nepoužívejte roztok, pokud
se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.

3. Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly na objem 250 ml
injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml přípravku Zessly žádným jiným rozpouštědlem. Ředění může být provedeno tak, že odeberete
objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Zessly. Potom pomalu
přidejte celkové množství rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly do infuzní láhve nebo
vaku o objemu 250 ml. Jemně promíchejte.

4. Připravený infuzní roztok nepodávejte po dobu kratší, než je doporučená doba infuze
s nízkou vazbou bílkovin přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co
nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění. Pokud se rekonstituce/naředění
provádí za aseptických podmínek, lze infuzní roztok přípravku Zessly použít během 24 hodin,
pokud byl uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte žádné zbylé množství infuzního
roztoku pro opakované použití.

5. Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku
Zessly s dalšími léky. Nepodávejte Zessly v jedné intravenózní infuzi současně s žádným dalším
přípravkem.

6. Před podáním vizuálně zkontrolujteZessly, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven.
Nepoužívejte roztok, pokud se v něm objeví viditelné neprůhledné či jiné částice nebo odlišné
zabarvení.