Zercepac

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 Zercepac má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické
chemoterapie
Přípravek Zercepac k intravenóznímu podání není určený k subkutánnímu podání a smí být podán
pouze intravenózní infuzí.

Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a
podávaný lék je přípravek Zercepac
Dávkování

Metastazující karcinom prsu

Třítýdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je
mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

Týdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Zercepac je 4 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená
udržovací dávka přípravku Zercepac je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden
po podání nasycovací dávky.

Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem
V pivotních studiích dávce trastuzumabu nebo docetaxeltrastuzumabu dobře tolerována.

Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy
V pivotní studii stanovena žádná omezení týkající se relativního načasování podání trastuzumabu a anastrozolu

Časný karcinom prsu

Třítýdenní a týdenní režim

V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Zercepac 8 mg/kg tělesné
hmotnosti. Doporučená udržovací dávka přípravku Zercepac je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu
týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
V týdenním režimu souběžně s paklitaxelem po chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

Dávkování kombinovaných režimů chemoterapie viz bod 5.1.

Metastazující adenokarcinom žaludku

Třítýdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je
mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

Karcinom prsu a adenokarcinom žaludku


Trvání léčby
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být
léčeni přípravkem Zercepac do progrese onemocnění. Pacienti s časným karcinomem prsu mají být
léčeni přípravkem Zercepac po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde
dříve; u časného karcinomu prsu není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok 5.1
Snížení dávky
V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky přípravku Zercepac. Léčba
může pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v
takovém případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.
Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu
nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SmPC příslušného přípravku.

Pokud procento ejekční frakce levé komory vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu
přibližně 3 týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se
objeví příznaky městnavého srdečního selhávání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby
přípravkem Zercepac, pokud u jednotlivého pacienta prospěch nepřevyšuje rizika. Všichni takoví
pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.

Vynechání dávky
Jestliže pacient vynechal dávku přípravku Zercepac a od vynechané dávky uplynul jeden týden nebo
méně, má být co nejdříve podána obvyklá udržovací dávka v třítýdenním režimubýt podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.

Pokud pacient vynechal dávku přípravku Zercepac a od vynechané dávky uplynulo více než jeden
týden, má být co nejdříve podána opakovaná nasycovací dávka v třítýdenním režimurežimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu
Zvláštní populace
Studie zaměřené speciálně na posouzení farmakokinetiky u starších pacientů nebo u pacientů
s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly prováděny. Farmakokinetické analýzy provedené u skupin
pacientů podle věku a poruchy funkce ledvin neprokázaly vliv těchto faktorů na distribuci a
vylučování trastuzumabu.

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Zercepac u pediatrické populace.

Způsob podání

Přípravek Zercepac je určen pouze k intravenóznímu podání. Nasycovací dávka se podává formou
intravenózní infuze trvající 90 minut. Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus. Intravenózní
infuze přípravku Zercepac má být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a
má být dostupné záchranné vybavení. Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první
infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, třesavky
nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků. Po ústupu příznaků může být infuze
znovu zahájena.

Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí
trvající 30 minut.


Návod k rekonstituci přípravku Zercepac k intravenóznímu podání před jeho podáním je uveden
v bodě 6.6.