Yasminelle
Upozornění
• Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být
vhodnost přípravku Yasminelle s ženou prodiskutována.
• V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by
mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání
přípravku Yasminelle ukončit.
• V případě podezření nebo potvrzení žilního tromboembolismu (VTE) nebo arteriálního
tromboembolismu (ATE) musí být přerušeno užívání kombinované hormonální antikoncepce
(CHC). V případě, že je antikoagulační léčba zahájena, měla by být užívána adekvátní
alternativní antikoncepce a to z důvodu teratogenních účinků antikoagulační léčby (kumariny).
• Cirkulační poruchy
Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,
norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako
je přípravek Yasminelle mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat
jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se
ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Yasminelle, rozumí, jak její současné
rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v
užívání trvající 4 týdny nebo déle.
U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech (viz níže).
Odhaduje se,1 že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon se u 9 až 12 žen vyvine
VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující
levonorgestrel.
V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo
po porodu.
VTE může být fatální v 1-2 % případů.
Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek Yasminelle je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni
představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor,
Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé
přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující
levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být
zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by
být CHC předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.