Xolair

Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího
astmatu nebo chronické rinosinusitidy s nosními polypy.

Dávkování

Dávkování u alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy sleduje stejné principy
dávkování. Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu u těchto onemocnění se určí podle výchozích
hodnot IgE (IU/ml), které se stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg). Aby mohla
být stanovena dávka, měla by být před podáním počáteční dávky u pacientů stanovena hladina IgE
jakýmkoliv komerčním testem pro stanovení celkového IgE v séru. Na základě výsledků může být
potřeba podávat 75 až 600 mg Xolairu v 1 až 4 injekcích na každé podání.

U pacientů s alergickým astmatem s výchozí hodnotou IgE nižší než 76 IU/ml je méně
pravděpodobné, že se projeví přínos přípravku (viz bod 5.1). Ošetřující lékař se musí ujistit, že dospělí
a dospívající pacienti s IgE nižším než 76 IU/ml a děti (6 až <12 let) s IgE nižším než 200 IU/ml mají
před začátkem léčby prokázanou in vitro reaktivitu (RAST) na celoroční vzdušný alergen.

Viz Tabulka 1 schéma konverze a Tabulka 2 a 3 schéma stanovení dávky.

Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity
dávkovací tabulky, by Xolair neměl být podáván.

Maximální doporučená dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týdny.

Tabulka 1 Konverze dávky na počet injekčních lahviček, počet injekcí a celkový objem injekcí
při každé aplikaci

Dávka
(mg)
Počet injekčních
lahviček
Počet injekcí Celkový objem injekcí (ml)
75 mg a 150 mg b
75 1c 0 1 0,150 0 1 1 1,225 1c 1 2 1,300 0 2 2 2,375 1c 2 3 3,450 0 3 3 3,525 1c 3 4 4,600 0 4 4 4,a 0,6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg).
b 1,2 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 150 mg).
c nebo užití 0,6 ml z obsahu injekční lahvičky 150 mg.

Tabulka 2 PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY. Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané
subkutánní injekcí každé 4 týdny

Tělesná hmotnost (kg)
Výchozí
hodnota
IgE
(IU/ml)
25*
>25-
30*
>30-
>40-
>50-
>60-
>70-
>80-
>>30-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 >100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 >200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600
>300-400 225 225 300 450 450 450 600 600
>400-500 225 300 450 450 600 600
>500-600 300 300 450 600 600
>600-700 300 450 600
>700-800
>800-900 PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY
VIZ TABULKA
>
>
*Tělesné hmotnosti pod 30 kg nebyly v pivotních studiích s chronickou rinosinusitidou s nosními
polypy studovány.

Tabulka 3 PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY. Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané
subkutánní injekcí každé 2 týdny

Tělesná hmotnost (kg)
Výchozí
hodnota
IgE
(IU/ml)
25*
>25-
30*
>30-
>40-
>50-
>60-
>70-
>80-
90 >90->30-100 PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY
VIZ TABULKA
>100-200
>200-300 >300-400 450 >400-500 375 375 525 >500-600 375 450 450 600
>600-700 225 375 450 450 525
>700-800 225 225 300 375 450 450 525 600
>800-900 225 225 300 375 450 525 600
>225 300 375 450 525 600
>225 300 375 450 600
>300 300 450 525 600 Nejsou dostatečná data pro doporučení
dávky
>300 375 450 525
>300 375 525 600
*Tělesné hmotnosti pod 30 kg nebyly v pivotních studiích s chronickou rinosinusitidou s nosními
polypy studovány.


Délka léčby, její sledování a úprava dávky
Alergické astma
Xolair je určen pro dlouhodobou léčbu. Klinické studie prokázaly, že Xolair dosahuje účinnosti
po minimálně 12-16 týdnech léčby. Po 16 týdnech od zahájení léčby Xolairem by měl lékař před
podáváním dalších injekcí zhodnotit účinnost léčby. Rozhodnutí o pokračování léčby Xolairem
následně po 16týdenním intervalu, nebo příležitostně později, by mělo být založeno na tom, zdali je
patrné výrazné zlepšení z hlediska celkové kontroly astmatu (viz bod 5.1, Celkové hodnocení
účinnosti léčby lékařem).

Chronická rinosinusitida s nosními polypy
V klinických studiích s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy byly změny skóre nosních polypů
(NPS) a skóre nosní kongesce (NCS) pozorovány za 4 týdny. Potřeba pokračující léčby se má
pravidelně přehodnocovat na základě závažnosti onemocnění pacienta a úrovně kontroly příznaků.

Alergické astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy
Ukončení léčby Xolairem má obecně za následek návrat ke zvýšeným hladinám volného IgE a s tím
spojeným symptomům. Celkové hladiny IgE jsou zvýšené během léčby a zůstávají zvýšené až
po dobu jednoho roku po skončení léčby. Proto opětovné stanovení hladin IgE během léčby Xolairem
nemůže být použito jako vodítko pro stanovení dávky. Stanovení dávky po přerušení léčby trvající
méně než jeden rok by mělo být založeno na výchozích hodnotách hladin sérového IgE získaných
při stanovení zahajovací dávky. Pro stanovení dávky mohou být celkové hladiny IgE v séru znovu
stanoveny, jestliže léčba Xolairem byla přerušena jeden rok nebo déle.

Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3).

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti (65 let a starší)
Pro užití Xolairu u pacientů starších více než 65 let jsou dostupné omezené údaje, ale nebylo zjištěno,
že by u starších pacientů bylo nutné podávání jiné dávky než u mladších dospělých pacientů.

Pacienti s poškozením ledvin nebo jater
Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv zhoršené funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku
Xolairu. Protože clearance omalizumabu je při klinických dávkách ovlivněna hlavně
retikuloendotelovým systémem (RES), je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna poškozením ledvin
nebo jater. Protože není doporučena žádná zvláštní úprava dávkování pro tyto pacienty, Xolair by měl
být podáván s opatrností (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost Xolairu u alergického astmatu u pacientů mladších 6 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost Xolairu u chronické rinosinusitidy s nosními polypy u pacientů mladších 18 let
nebyla dosud stanovena.


Způsob podání

Pouze pro subkutánní podání. Xolair nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.

Dávky větší než 150 mg (Tabulka 1) je třeba rozdělit na dvě nebo více injekčních míst.

Zkušenosti s aplikací injekce přípravku Xolair prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok samotným
pacientem jsou omezené. Z toho důvodu má léčbu touto formou přípravku podávat pouze
zdravotnický personál.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také v bodě
Informace pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.