Xofluza

Shrnutí bezpečnostního profilu

Hypersenzitivní reakce zjištěné po uvedení přípravku na trh zahrnují hlášení anafylaxe/anafylaktických
reakcí a méně závažných forem hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky a angioedému. V klinických
studiích byla z těchto nežádoucích účinků zjištěna pouze kopřivka, a to s odhadovanou frekvencí
výskytu v kategorii „méně časté“.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Po uvedení přípravku na trh byly na základě spontánně hlášených kazuistik a kazuistik z neintervenčních
studijních programů zjištěny následující nežádoucí účinky baloxaviru marboxilu účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů kategorie frekvencí jednotlivých nežádoucích účinků jsou vymezeny takto: velmi časté
Tabulka 2. Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh u dospělých, dospívajících a dětí

Třída orgánových systémů Poruchy imunitního systému
Anafylaxe Není známo
Anafylaktické reakce Není známo
Hypersenzitivita Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka⨀*Frekvence výskytu kopřivky je založena na údajích z klinických studií u dospělých a dospívajících. Ostatní výše uvedené preferované termíny
nebyly v klinických studiích hlášeny.
Pediatrická populace

Bezpečnostní profil baloxaviru marboxilu u pediatrických pacientů na základě údajů získaných z léčebných studií a studií postexpoziční profylaxe. Tabulka 3 uvádí
nežádoucí účinky zjištěné na základě zkušeností z klinických studií.

V pediatrické populaci byly po uvedení na trh hlášeny anafylaktická reakce, anafylaxe, kopřivka a
angioedém
Tabulka 3. Nežádoucí účinky u dětí na základě zkušeností z klinických studií

Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy PrůjemPoruchy kůže a podkožní tkáně 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.