Voraxaze

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími souvisejícími nežádoucími účinky byly pocit pálení parestezie
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované na základě kombinace souhrnných údajů z klinických
studií účinky jsou uvedeny podle tříd systémových orgánů a kategorií četnosti definovaných podle následující
konvence: velmi časté účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u glukarpidázy
Třída systémových
orgánů
Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Vzácné hypersenzitivita
Velmi vzácné anafylaktická reakce
Poruchy nervového
systému
Méně časté pocit pálení, bolest hlavy, parestezie
Vzácné hypestezie, somnolence, třes
Srdeční poruchy Velmi vzácné tachykardie
Cévní poruchy Méně časté nával horka se zrudnutím Vzácné hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Vzácné pleurální výpotek, pocit staženého hrdla
Gastrointestinální poruchy Vzácné bolest v horní části břicha, průjem, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vzácné pruritus, vyrážka
Velmi vzácné léková erupce, kožní reakce
Poruchy ledvin a
močových cest Velmi vzácné krystalurie* 
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté pocit horka
Vzácné pyrexie, rebound fenomén
Velmi vzácné reakce v místě infuze
*Preferovaným termínem je krystalurie; nežádoucí účinek se týká krystalurie DAMPA

Popis vybraných nežádoucích účinků
Jako u každého intravenózního proteinového přípravku jsou možné reakce související s infuzí nebo
hypersenzitivní reakce.
Doporučuje se, aby byli pacienti sledováni kvůli příznakům anafylaxe a akutní alergické reakce. Při
podávání glukarpidázy musí být k dispozici lékařská pomoc.
Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenity. U 205 pacientů, kteří
dostali jednu glukarpidáze. Po podání mělo detekovatelné protilátky proti glukarpidáze čtyřicet tři z těchto
205 pacientů protilátek byly stanoveny pomocí přemosťujícího enzymatického imunosorbentního testu ELISAkteří byli pozitivní na protilátky vázající se na glukarpidázu.

Pediatrická populace

Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s glukarpidázou se u dětských a dospělých pacientů nelišil.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v
Dodatku V.