Vizarsin

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientův74 dvojitě
zaslepenýchklinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
u pacientů užívajících sildenafil vklinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny
anejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Souhrn nežádoucích účinků vtabulce
Vtabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly vklinických studiích sčetností vyššínež u placeba časté Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny vpořadí dle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
zkontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté


Infekce a infestaceRinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
ZávraťSomnolence,
hypestezie
Cévní mozková příhoda,
tranzitorní ischemická ataka,
záchvat*,opakovaný
záchvat*,synkopa
Poruchy okaZměny
barevného
vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění,
Poruchy slzení***,
bolest oka,
fotofobie, fotopsie,
oční hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu retinální cévní okluze*,
retinální krvácení,
arteriosklerotická retinopatie,
porucha sítnice, glaukom,
defekt zorného pole,
diplopie, snížená zraková
ostrost, myopie,astenopie,
sklivcové zákalky, porucha
duhovky,mydriáza,halo
efekt, edém oka, otok oka,
porucha oka, hyperemie
spojivky, podráždění oka,
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté


abnormální pocit voku,
edém očního víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinitusHluchota
Srdeční poruchyTachykardie,
palpitace
Náhlá srdeční smrt*, infarkt
myokardu, komorová
arytmie*,atriální fibrilace, nestabilní angina pectoris
Cévní poruchyZrudnutí,
nával horka
Hypertenze,
hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Zduření
nosní
sliznice
Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla, otok
nosní sliznice, suchost vnose
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho vústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže
apodkožní tkáně
VyrážkaStevens-Johnsonův syndrom
nekrolýza Poruchy svalové
akosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest v
končetině
Poruchy ledvin
amočových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*,hematospermie,
zvýšená erekce,
Celkové poruchy
areakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit horka
Podrážděnost
VyšetřeníZvýšená srdeční
frekvence
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.