Vistabel

a) Celkové

V kontrolovaných klinických studiích glabelárních vrásek, které jsou patrné při maximálním
zamračení, byly nežádoucí účinky po léčbě přípravkem VISTABEL hlášeny u 23,5 % pacientů
(placebo: 19,2 %). V léčebném cyklu 1 z pivotních kontrolovaných klinických studií vějířkovitých
vrásek, které jsou patrné při širokém úsměvu (tzv. havraních stop), byly takové příhody hlášeny
u 7,6 % (24 jednotek k léčbě pouze vějířkovitých vrásek) a 6,2 % (44 jednotek: 24 jednotek k léčbě
vějířkovitých vrásek podávaných současně s 20 jednotkami k léčbě glabelárních vrásek) pacientů
v porovnání s 4,5 % u placeba.

V léčebném cyklu 1 z klinických studií u vrásek na čele patrných při maximálně zvednutém obočí
byly nežádoucí příhody považované zkoušejícím lékařem za související s přípravkem VISTABEL

hlášeny u 20,6 % pacientů léčených dávkou 40 jednotek (20 jednotek do frontálního svalu
s 20 jednotkami do glabelárního komplexu) a u 14,3 % pacientů léčených pomocí 64 jednotek
(20 jednotek do frontálního svalu s 20 jednotkami do glabelárního komplexu a 24 jednotkami do
oblastí vějířkovitých vrásek) v porovnání s 8,9 % u pacientů, kteří dostali placebo.

Nežádoucí účinky mohou souviset s léčbou, injekční technikou nebo s obojím. Obecně se nežádoucí
účinky objevují během několika prvních dní po injekci a jsou přechodné. Většina nežádoucích
hlášených příhod má mírnou až střední závažnost.

Očekávané farmakologické působení botulotoxinu se projevuje lokální svalovou slabostí. Nicméně,
byla hlášena slabost přilehlých svalů a/nebo svalů vzdálených od místa vpichu injekce.
Blefaroptóza, která může souviset s injekční technikou, je ve shodě s farmakologickým působením
přípravku VISTABEL. Jak lze očekávat u jakéhokoli injekčního výkonu, lze pozorovat v souvislosti
s injekcí bolest/pálení/štípání, edém a/nebo modřiny. Po injekci botulotoxinu byly hlášena také
horečka a chřipkový syndrom.

b) Nežádoucí reakce – četnost

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence výskytu do
následujících kategorií: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000).

Glabelární vrásky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných
klinických studiích po injekci přípravku VISTABEL 20 jednotek u glabelárních vrásek samotných:

Třídy orgánových systémů Preferovaná terminologie Frekvence
Infekce a infestace Infekce Méně časté
Psychiatrické poruchy Úzkost Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, parestézie Časté
Závratě Méně časté
Poruchy oka Ptóza očního víčka Časté
Blefaritida, bolest oka, poruchy vidění
(včetně rozmazaného vidění)
Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Sucho v ústech Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Erytém, napětí kůže Časté
Otoky (obličeje, očního víčka, periorbitální
otoky), fotosenzitivita, svědění, suchá kůže
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Lokalizovaná svalová slabost Časté
Záškuby svalů, mefisto efekt (postranní
zvednutí obočí)
Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Bolest v obličeji, otok v místě injekce,
ekchymóza, bolest v místě injekce,
podráždění v místě injekce
Časté
Chřipkové příznaky, astenie, horečka Méně časté


Vějířkovité vrásky s nebo bez glabelárních vrásek

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných
klinických studiích po injekci přípravku VISTABEL u léčby vějířkovitých vrásek současně
s glabelárními vráskami nebo vějířkovitých vrásek samotných:

Třídy orgánových systémů Preferovaná terminologie Frekvence
Poruchy oka Edém očního víčka Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Krevní výron v místě injekce* Časté
Krvácení v místě injekce* Méně časté
Bolest v místě injekce* Méně časté
Parestézie v místě injekce Méně časté
*nežádoucí účinky související se zákrokem

Vrásky na čele a glabelární vrásky s nebo bez vějířkovitých vrásek

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných
klinických studiích po injekci přípravku VISTABEL u současné léčby vrásek na čele a glabelárních
vrásek s nebo bez vějířkovitých vrásek:

Třída orgánového systému Preferovaný termín Frekvence
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Poruchy oka Ptóza očního víčka1 Časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Napětí kůže Časté
Ptóza obočí2 Časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Mefisto efekt (postranní zvednutí obočí) Časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Podlitina v místě injekce* Časté
Krevní výron v místě injekce* Časté
Bolest v místě injekce* Méně časté
1Medián doby do nástupu ptózy víčka byl 9 dnů po léčbě
2Medián doby do nástupu ptózy obočí byl 5 dnů po léčbě
*nežádoucí účinky související se zákrokem

Nebyly pozorovány žádné změny týkající v celkovém bezpečnostním profilu po opakovaném podání.

c) Postmarketingová data (frekvence výskytu není známa)

Po uvedení přípravku na trh pro léčbu glabelárních vrásek, vějířkovitých vrásek a v jiných klinických
indikacích byly hlášeny následující nežádoucí reakce nebo lékařsky relevantní nežádoucí účinky:

Třída orgánových systémů Preferovaná terminologie
Poruchy imunitního systému Anafylaxe, angioedém, sérová nemoc, kopřivka
Poruchy metabolismu a výživy Anorexie
Poruchy nervového systému Brachiální plexopatie, dysfonie, dysartrie, paréza lícního nervu,
hypestezie, svalová slabost, myastenia gravis, periferní
neuropatie, parestezie, radikulopatie, synkopa, faciální paréza
Poruchy oka Glaukom s uzavřeným úhlem (při léčbě blefarospasmu), ptóza
očního víčka, lagoftalmus, strabismus, rozmazané vidění, poruchy
zraku, suché oči, edém očního víčka
Poruchy ucha a labyrintu Hypoakuze, tinnitus, závratě
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Aspirační pneumonie, dušnost, bronchospasmus, respirační
deprese a respirační selhání
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, průjem, sucho v ústech, dysfagie, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Alopecie, ptóza obočí, psoriatiformní dermatitida, multiformní
erytém, hyperhidróza, madaróza, svědění, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalová atrofie, myalgie, lokalizované svalové fascikulace /
mimovolní svalové kontrakce
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Denervační atrofie, malátnost, horečka

Velmi vzácně byly u botulotoxinu hlášeny nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s rozšířením
toxinu daleko od místa podání (například svalová slabost, dysfagie, zácpa nebo aspirační pneumonie,
která může být smrtelná) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek