Vipidia

Bezpečnost a účinnost alogliptinu u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování. Alogliptin se nemá používat u pediatrické populace z důvodu
nedostatečné účinnosti. Viz bod 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Vipidia se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Tableta se polyká celá a zapije se
vodou.

V případě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene. Dvojitá dávka se
nemá užít v jednom dni.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo
angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecné

Přípravek Vipidia není určen k léčbě pacientů s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické
ketoacidózy. Přípravek Vipidia není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání
inzulínu.

Použití s jinými antihyperglykemickými léčivými přípravky a hypoglykemie

Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie v kombinaci s derivátem sulfonylurey, inzulínem nebo
kombinovanou léčbou s thiazolidindionem a metforminem lze uvažovat o nižší dávce těchto léčivých
přípravků ke snížení rizika hypoglykemie, pokud jsou podávány v kombinaci s alogliptinem bod 4.2
Nestudované kombinace

Alogliptin nebyl studován v kombinaci s inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 nebo analogy peptidu-1 podobného glukagonu metforminem a derivátem sulfonylurey.

Porucha funkce ledvin

Protože u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním
ledvinovým selháním vyžadujícím dialýzu je potřeba úprava dávky, je doporučeno provést před
zahájením léčby alogliptinem odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak pravidelně
opakovat
Zkušenosti s léčbou pacientů vyžadujících dialýzu jsou omezené. Účinky alogliptinu nebyly
hodnoceny u pacientů na peritoneální dialýze
Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater studovány, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje
Srdeční selhání

Zkušenosti s podáváním alogliptinu v klinických studiích pacientům s městnavým srdečním selháním
funkční třídy III a IV podle New York Heart Association nutné postupovat s opatrností.

Hypersenzitivní reakce

Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí,
angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema
multiforme, a byly spontánně hlášeny pro alogliptin po uvedení přípravku na trh. V klinických studiích
s alogliptinem byly popsány anafylaktické reakce s nízkou četností výskytu.

Akutní pankreatitida

Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy. V souhrnné analýze
údajů z 13 studií je celkový podíl hlášení pankreatitidy u pacientů léčených 25 mg alogliptinu,
12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem 2, 1, 1 a 0 příhod v uvedeném pořadí na
1000 pacientoroků. V kardiovaskulární studii dopadů byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků. Po uvedení přípravku na trh byly spontánně
hlášeny nežádoucí účinky s výskytem akutní pankreatitidy. Pacienti mají být informováni
o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která
může vyzařovat do zad. V případě podezření na pankreatitidu má být podávání přípravku Vipidia
přerušeno; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, podávání přípravku Vipidia nemá být obnoveno.
Opatrně je třeba postupovat u pacientů, kteří v minulosti prodělali pankreatitidu.

Účinky na játra

Po uvedení léčivého přípravku na trh bylo nahlášeno několik případů poruchy funkce jater včetně
jaterního selhání. Nebyla však zjištěna příčinná souvislost s užíváním léčivého přípravku. Přesto by
pacienti měli být pečlivě sledováni kvůli možným abnormálním hodnotám jaterních testů. Pokud se u
pacienta projeví příznaky naznačující poškození jater, prověřte ihned hodnoty jaterních funkcí. Při
nálezu abnormálních hodnot, které není možné vysvětlit jiným způsobem, je třeba zvážit případné
přerušení léčby alogliptinem.

Bulózní pemfigoid

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kteří užívali inhibitory DPP-4 včetně alogliptinu, hlášeny
případy bulózního pemfigoidu. Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba alogliptin vysadit.

Vipidia obsahuje sodik

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.