Violetta

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) nelze užívat u následujících stavů. Pokud se některý
z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva, užívání
přípravku je třeba okamžitě ukončit.
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
- žilní tromboembolismus-současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)
nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
- známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na
APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S
- velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
- vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz
bod 4.4);
- Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
- arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina
pectoris);

- cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
- známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
- anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
- vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz
bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
­ diabetes mellitus s cévními příznaky;
­ závažná hypertenze;
­ závažná dyslipoproteinemie.
- Potvrzený nebo suspektní karcinom prsu;
- Karcinom endometria nebo jiný potvrzený nebo suspektní estrogen-dependentní nádor;
- Adenom nebo karcinom jater nebo závažné jaterní onemocnění, dokud se jaterní testy nevrátí k
normálním hodnotám;
- Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání;
- Blíže neobjasněné abnormální krvácení z rodidel;
- Pankreatitida nebo toto onemocnění v anamnéze, bylo-li spojené se závažnou hyper-
triglyceridemií;
Přípravek Violetta je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).