VIOLETTA (60MCG/15MCG Film-coated tablet) -

Violetta -

rodový: gestodene and estrogen
Účinná látka: GESTODEN
alternatívy: Apleek, Artizia, Birgi, Ditinell, Femoden, Gentilion, Gentilion daily, Harmonet, Indirette, Katya, Lindynette, Lindynette 20, Lisvy, Logest, Lunafem, Lusienne, Minesse, Minulet, Mirelle, Moyete, Nelya, Saxi, Stodette, Sunya, Tanielle, Vidette, Vonille, Zulfija
Skupina ATC: G03AA10 - gestodene and estrogen
Obsah účinnej látky: 60MCG/15MCG
formuláre: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 13X28(24+4)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Violetta

24 žlutých potahovaných tablet: Jedna potahovaná tableta obsahuje gestodenum 60 mikrogramů a ethinylestradiolum 15 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy 40,118 mg. zelené placebo (neaktivní) potahované tablety: Tableta neobsahuje léčivé látky. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje laktosu 37,26 mg, a oranžovou žluť SY (E 110) 0,003 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Tableta s léčivou látkou je žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 5,5 mm. Na jedné straně vyraženo “G43”, druhá strana bez označení. Placebo tableta je zelená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 6 mm, bez označení....viac

Violetta

Dávkování Jak přípravek Violetta užívatTablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dnů (prvních 24 dnů vždy jedna žlutá tableta s léčivými látkami a následující 4 dny vždy jedna zelená tableta bez léčivých látek – placebo tableta)...viac

Violetta

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) nelze užívat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) - žilní...viac

Violetta

Perorální hormonální kontraceptivum. Rozhodnutí předepsat přípravek Violetta by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Violetta v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3...viac

Violetta

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace současně užívaných léčivých přípravků. Farmakodynamické interakceBěhem klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT)...viac

Violetta

Jsou dostupné omezené údaje o použití u dospívajících do 18 let. Způsob podáníPerorální podání. 4.3 Kontraindikace Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) nelze užívat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. - Hypersenzitivita na léčivé...viac

Violetta

TěhotenstvíPřípravek Violetta není indikován během těhotenství. Klinicky, na rozdíl od diethylstilbestrolu, výsledky mnohých epidemiologických studií umožňují v současné době vyloučit riziko malformací způsobených podáváním estrogenů samotných nebo v kombinaci na začátku těhotenství. Navíc riziko na diferenciaci pohlaví plodu (zvláště ženského), popsané u dřívějších...viac

Violetta

UpozorněníPokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Violetta s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Violetta ukončit. Cirkulační poruchy...viac

Violetta

Přípravek Violetta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...viac

Violetta

U žen užívajících kombinovanou perorální kontracepci byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Závažné nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodu 4.4. Užívání jakékoli kombinované perorální kontracepce zvyšuje riziko vzniku venózní tromboembolie. Bližší informace o riziku podle typu kombinované perorální kontracepce a riziku arteriální tromboembolie viz bod 4.4. Během klinických...viac

Violetta

Po požití vysokých dávek kombinovaných perorálních kontraceptiv nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky. Na základě obecných zkušeností s kombinovanými perorálními kontraceptivy se mohou v těchto případech vyskytnout následující příznaky: nauzea, zvracení, a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistuje antidotum, léčba musí být čistě symptomatická....viac

Violetta

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, progestiny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA Monofazické kombinované perorální kontraceptivumNekorigovaný Pearl index: 0,24 (21 521 cyklů) CI 95% je [0,04; 0,57] Kontracepční účinek přípravku Violetta je způsoben vzájemně se doplňujícími mechanismy účinku: ­ na úrovni hypotalamo-hypofyzární osy...viac

Violetta

Ethinylestradiol Absorpce Perorálně podaný ethinylestradiol se absorbuje rychle a úplně. Po podání 15 μg se dosahuje vrcholu koncentrace v séru 30 pg/ml během 1-1,5 hodiny. Ethinylestradiol podléhá rozsáhlému efektu prvního průchodu játry, který se může individuálně podstatně lišit. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 45 %. DistribuceEthinylestradiol má zdánlivý distribuční...viac

Violetta

Toxikologické studie byly prováděny pro jednotlivé složky přípravku samostatně a v kombinaci. Studie akutní toxicity na zvířatech neprokázaly žádné riziko akutních sekundárních symptomů po nechtěném předávkování. Studie obecné snášenlivosti neprokázaly při opakovaném dávkování přítomnost žádných účinků, které by pro člověka mohly představovat nějaké neočekávané riziko....viac

Violetta

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety (aktivní, obsahující léčivé látky): monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, draselná sůl polakrilinu, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety (aktivní, obsahující léčivé látky) – potahová soustava Opadry II 31Kžlutá: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin, hlinitý lak chinolinové žluti (E 104). Jádro tablety...viac

Violetta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VIOLETTA 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tabletyGestodenum/Ethinylestradiolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 24 žlutých potahovaných tablet: Jedna potahovaná tableta obsahuje gestodenum 60 mikrogramů a ethinylestradiolum 15 mikrogramů. zelené placebo (neaktivní) potahované tablety: Potahovaná tableta...viac

Violetta

...viac

Violetta