Vincristine teva

Děti mohou tolerovat vyšší dávku: pro děti vážící více než 10 kg je obvyklá dávka 1,5-2,0 mg/mjednou týdně.

Pro děti vážící 10 kg nebo méně je obvyklá zahajovací dávka 0,05 mg/kg jednou týdně.

Poznámka: Dávka u kojenců je vypočítána podle individuální tělesné hmotnosti (ne podle tělesného
povrchu). Poměr mezi tělesným povrchem a tělesnou hmotností je u kojenců nepříznivý a po
chemoterapii na akutní leukémii se mohou ve srovnání se staršími dětmi objevit výrazné neurologické
a jaterní nežádoucí účinky.

Starší pacienti
Pro dávkování starším pacientům je vhodná normální dávka pro dospělé.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebo s hodnotou přímého sérového bilirubinu > 3 mg/100 ml
(51 μmol/l) se doporučuje snížit dávku vinkristin sulfátu o 50 %. Vzhledem k jaternímu metabolismu a
vylučování vinkristinu žlučí se snížené dávkování doporučuje u pacientů s obstrukční žloutenkou nebo
jinou poruchou funkce jater. U pacientů s onemocněním jater snižujícím biliární exkreci mohou mít
nežádoucí účinky závažnější charakter.

V případě těžké neurotoxicity se vinkristin nesmí podávat, a to zvláště při paréze. Pokud se stav po
vysazení léčby vinkristinem zlepší, je možné začít podávat dávky poloviční.

Způsob podávání
Přípravek Vincristine Teva se podává výhradně pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou
cytotoxickými přípravky.

Intratekální podání vinkristinu vede ke smrtelné neurotoxicitě. Přípravek Vincristine Teva se může
podávat intravenózně ve formě infuze nebo ve formě injekčního bolusu minimálně 1 minutu jako
postupná infuze.
Upozornění: před injekčním podáním jakéhokoliv léku je mimořádně důležité správné umístění jehly
v žíle.
Je nutné vyvarovat se infiltrace do podkožních tkání. Extravazace během intravenózního podávání
může způsobit značné dráždění (viz bod 4.4.). Aby se předešlo vzniku vaskulárního podráždění, je
potřeba po aplikaci přípravku Vincristine Teva žílu důkladně propláchnout.


4.3. Kontraindikace

Přípravek Vincristine Teva je kontraindikován u pacientů:
- s hypersenzitivou na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- s neuromuskulárními poruchami (jako je demyelinizační forma Charcot-Marie-Toothova
syndromu);
- se závažnou poruchou funkce jater;
- se zácpou a hrozícím ileem, zvláště u dětí;
- léčených radioterapií zaměřenou na játra.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat stavům uvedeným v bodu 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro
použití.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Vincristine Teva se smí podávat jen pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou
cytotoxickými přípravky.

Injekční stříkačky obsahující tento přípravek by měly být označeny.
„PŘÍPRAVEK VINCRISTINE TEVA SE PODÁVÁ POUZE INTRAVENÓZNĚ. JINÉ ZPŮSOBY
PODÁNÍ JSOU ŽIVOTU NEBEZPEČNÉ.“

Neúmyslné intratekální podání
Po neúmyslném intratekálním podání je nutné okamžité neurochirurgické ošetření, aby se zabránilo
vzestupné paralýze vedoucí k smrti. U velmi malého počtu pacientů se sice podařilo předejít život
ohrožující paralýze a následné smrti, ale vedlo to k devastujícím neurologickým následkům, jejichž
další léčba nebyla příliš úspěšná.

Na základě zveřejněných informací o léčení těchto případů přežití po nechtěném intratekálním podání
vinkristinu se doporučuje okamžitě po injekci zahájit následující opatření:
1. Odebrání co možná největšího množství mozkomíšního moku lumbálně, které je ovšem ještě
bezpečné.
2. Zavedení epidurálního katétru do subarachnoidní oblasti intervertebrálním prostorem nad původním
lumbálním vstupem a následná irigace mozkomíšního moku laktátovým Ringerovým roztokem.
K dispozici by měla být čerstvá zmrazená plazma a, pokud možno, měl by se každý litr Ringerova
roztoku s laktátem obohatit o 25 ml plazmy.
3. Zavedení intraventrikulárního drénu nebo katétru, které by provedl neurochirurg, a pokračování v
irigaci mozkomíšního moku s odběrem lumbálním vstupem připojeným k uzavřenému drenážnímu
systému. Laktátový Ringerův roztok se podává pomocí plynulé infuze rychlostí 150 ml/h nebo 75 ml/h
při přidávání čerstvé mražené plazmy, jak bylo uvedeno výše.

Rychlost infuze se musí upravit tak, aby byla zajištěna hladina proteinu míšního moku v hodnotě
150 mg/dl.

Další prováděná opatření, která ovšem nemusí být nutná, jsou následující:
• intravenózně podávat kyselinu folinovou, a to jako 100mg bolus, pak jako infuze s rychlostí mg/h po dobu 24 hodin a potom jako bolus v dávkách 25 mg po 6 hodinách po dobu jednoho
týdne.
• po intravenózním podávání kyseliny glutamové 10 g po 24 hodinách následovalo 500 mg třikrát
denně perorálně po dobu jednoho měsíce.
• pyridoxin se podával v dávce 50 mg intravenózní infuzí trvající déle než 30 min v intervalu hodin.

Jejich úloha při snižování neurotoxicity není jasná.

Kontakt s kůží a sliznicemi
S přípravkem je nutné zacházet s opatrností a vyhnout se kontaktu očí s vinkristin sulfátem, které by
mohlo způsobit závažné podráždění nebo ulcerózní formace na rohovce (zvláště při podání přípravku
pod tlakem). Při zasažení očí je nutno oči okamžitě proplachovat velkým množstvím vody. Při
přetrvávajícím podráždění očí by se měli pacienti poradit s lékařem.
Při náhodném potřísnění pokožky omyjeme důkladně vodou a jemným mýdlem a postižené místo pak
řádně opláchneme.

Extravazace
Je nutné předcházet extravazaci. Pokud k ní dojde, je třeba okamžitě přerušit podávání injekcí a
případný zbytek dávky se injikuje do jiné žíly. Místní injekce hyalurinodázy 250 IU/ml (1 ml
podkožně) v okolí léze a mírné ohřátí místa extravazce může napomoci disperzi přípravku a snížení
obtíží a potenciální celulitidy na minimum. Na oddělení, kde se přípravek Vincristine Teva podává, by
měl být k dispozici nemocniční extravazační set pro cytostatika.

Myelotoxicita
Vzhledem ke skutečnosti, že se může objevit leukopenie, měl by si být lékař i pacient vědom
potenciálního výskytu infekce. Pokud se leukopenie vyskytne, je nutné provést přiměřená opatření,
především pečlivě zvážit vhodnou dobu pro podání další dávky vinkristin sulfátu. Před podáním každé
dávky se musí zjistit všechny hodnoty krevního obrazu.
Vzhledem ke zvýšenému nebezpečí leukopenie a trombocytopenie je nutné pečlivé sledování pacientů,
u nichž došlo v důsledku předchozí léčby nebo v důsledku samotného onemocnění ke zhoršení funkce
kostní dřeně.


Neurotoxicita
Zvláštní pozornost se musí věnovat pacientům se stávajícími neurologickými poruchami. Pečlivě
sledovat pacienta se vyžaduje při kombinovaném užití vinkristinu s léčivými přípravky, které jsou
potenciálně neurotoxické.

Neurotoxický účinek vinkristinu může zesilovat účinek jiných neurotoxických látek, nebo se může
sám násobit iradiací míchy a neurologickým onemocněním. Starší pacienti mohou být
k neurotoxickým účinkům vinkristinu vnímavější.

Porucha funkce jater
Jaterní dysfunkce může zvyšovat oběhové koncentrace a plazmatický poločas vinkristinu a v důsledku
toho i nežádoucí účinky, protože vinkristin je predominantně metabolizován v játrech. Vinkristin nemá
být podáván pacientům podstupujícím radioterapii, pokud pole radiace zahrnuje i oblast jater.
Před započetím léčby, během léčby a před každým léčebným cyklem mají být vyhodnoceny funkce
jater, ledvin, krevní obraz a neurologické funkce. Pokud se objeví známky úbytku kostní dřeně, další
dávku je možné podat pouze po pečlivém vyhodnocení klinického obrazu. To samé platí, pokud se
objeví neurologické symptomy, protože při pokračující léčbě hrozí rozvoj těžké neuropatie.


Pacienti léčení chemoterapií s vinkristinem v kombinaci s léky proti rakovinnému bujení se známou
kancerogenitou vykazují sekundární malignity. Nebylo však zjištěno, do jaké míry vinkristin k této
skutečnosti přispívá.

Pro prevenci vzniku zácpy se doporučují opatření jako je upravená dieta a použití laxativ, zvláště
laktulózy.

Opatrně se vinkristin podává pacientům s ischemickou chorobou srdeční.

Při remisi a indukci akutní leukémie může docházet k akutnímu zvýšení sérové hladiny kyseliny
močové. Proto by se během prvních 3-4 týdnů léčby měly často monitorovat sérové hladiny kyseliny
močové, nebo by se mělo předcházet přiměřenými opatřeními vzniku neuropatie způsobené kyselinou
močovou.

V průběhu léčby a po dobu šesti měsíců po jejím ukončení by měli léčení muži i ženy dodržovat
antikoncepční opatření (viz též bod 4.6.).

Pomocné látky

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.