Vigamox 5 mg/ml oční kapky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 2 252 pacientů, byl přípravek Vigamox podáván až 8 krát
denně, z toho 1 900 těchto pacientů dostávalo léčbu 3 krát denně. Celkový počet pacientů pro stanovení
bezpečnosti, kteří dostávali přípravek Vigamox , byl složen z počtu 1 389 pacientů ze Spojených států a
Kanady, 586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. V žádné klinické studii nebyly hlášeny závažné
oční nebo systémové nežádoucí účinky, vztahující se k přípravku Vigamox . Nejčastěji hlášeným
nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, bylo u přípravku Vigamox podráždění oka a bolest oka, které
se vyskytovaly celkem u 1 až 2 %. Tyto reakce byly u 96 % pacientů, kteří se s nimi setkali, mírné, léčbu
musel v jejich důsledku přerušit pouze 1 pacient.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné
(<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině četnosti jsou
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné snížení hladiny hemoglobinu
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivita

Popis vybraných nežádoucích účinků

Závažné a příležitostně fatální hyperenzitivní (anafylaktické) reakce, někdy po první dávce, byly hlášeny
u pacientů, kterým byla podána systémová léčba chinolony. Některé reakce byly doprovázeny
kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu a obličeje),
obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.4).

U pacientů léčených systémovými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach v rameni, ruce, Achillovy
šlachy nebo dalších šlach, které vyžadovaly chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobé neschopnosti.
Studie a poregistrační zkušenosti se systémovými chinolony ukazují, že riziko těchto ruptur může být
zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a u šlach pod vysokou zátěží,
včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému Méně časté

Vzácné

Není známo
bolest hlavy

parestézie

závrať
Poruchy oka Časté

Méně časté




Vzácné






Není známo
bolest oka, podráždění oka

tečkovaná keratitida, suché oko,
hemoragie spojivek, oční
hyperemie, svědění oka, edém
očního víčka, oční diskomfort

defekt epitelu rohovky, poruchy
rohovky, konjunktivitida,
blefaritida, otok oka, edém
spojivek, rozmazané vidění, snížená
ostrost vidění, astenopie, erytém
očního víčka

endoftalmitida, ulcerózní keratitida,
eroze rohovky, abraze rohovky,
zvýšený nitrooční tlak, zakalení
rohovky, infiltráty rohovky,
depozita na rohovce, oční alergie,
keratitida, korneální edém,
fotofobie, edém očních víček,
zvýšené slzení, výtok z oka, pocit
cizího tělíska v oku
Srdeční poruchy Není známo palpitace
Respirační hrudní a mediastinální
poruchy
Vzácné



Není známo
nepříjemné pocity v nose, faryngo-
laryngeální bolest, pocit cizího
tělíska (v krku)

dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Méně časté

Vzácné

Není známo
dysgeuzie

zvracení

nauzea
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné zvýšení alanin-aminotransferázy,
zvýšení gama-glutamyltransferázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo erytém, vyrážka, svědění, kopřivka
Pediatrická populace

V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Vigamox je bezpečný u pediatrických pacientů,
včetně novorozenců. U pacientů do 18 let věku byly dva nejčastější nežádoucí účinky podráždění oka a
bolest oka a vyskytovaly se u 0,9 % pacientů.

Vzhledem k údajům z klinických studií zahrnující dětské pacienty, včetně novorozenců (viz bod 5.1), lze
typ a závažnost nežádoucích účinků u dětské populace předpokládat podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek