Veyvondi

Souhrn bezpečnostního profilu

Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích, v poregistračních studiích
bezpečnosti nebo získané na základě hlášení po uvedení na trh.
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté
vzácné nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.

Tabulka 4. Souhrn nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích, v poregistračních
studiích bezpečnosti nebo získaných na základě hlášení po uvedení na trh s přípravkem
VEYVONDI u von Willebrandovy choroby
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek podle
preferovaného termínu Kategorie
frekvencí
podle
subjektu
Počet a frekvence
podle subjektua
n Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce Není známo
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Velmi časté 12 Závrať Časté 3 Vertigo Časté 2 Dysgeuzie Časté 1 Tremor Časté 1 Srdeční poruchy Tachykardie Časté 1 Cévní poruchy
Hluboká žilní trombóza Časté 1 Hypertenze Časté 1 Návaly horka Časté 1 Gastrointestinální poruchy Zvracení Časté 3 Poruchy kůže a podkožní
tkáně Generalizovaný pruritus Časté 2 Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Hrudní diskomfort Časté 1 Parestezie v místě infuze Časté 1 Reakce spojená s infuzí tachykardie, zrudnutí, vyrážky,
dyspnoe, rozmazaného viděníNení známo
Vyšetření
Inverze T vlny na
elektrokardiogramu Časté 1 Zvýšená srdeční frekvence Časté 1 a Frekvence podle subjektu: Celkový počet subjektů, u nichž došlo k nežádoucím účinkům nesouvisejícímnelze určit
Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích byl hlášen jeden případ klinicky asymptomatické hluboké žilní trombózy u subjektu, který v chirurgické studii podstoupil totální náhradu kyčelního kloubu.
Kromě toho byl z postmarketingu spontánně hlášen jeden případ hluboké žilní trombózy u staršího
pacienta.

Hypersenzitivita

Existuje možnost rozvoje hypersenzitivních nebo alergických reakcí angioedém, pálení a bodavou bolest v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, rinokonjunktivitidu,
generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii,
tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot
U pacientů s von Willebrandovou chorobou, zejména 3. typu, se mohou velmi vzácně rozvinout
neutralizační protilátky objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď. Takové protilátky se mohou
objevit v úzké souvislosti s hypersenzitivními nebo anafylaktickými reakcemi. Proto pacienti, kteří
mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.


Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.

Trombogenita

Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo
laboratorními rizikovými faktory včetně nízkých hladin ADAMTS13. Proto se musí u rizikových
pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je
třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.

Imunogenita

Imunogenita přípravku VEYVONDI byla hodnocena v klinických studiích na základě monitorování
rozvoje neutralizačních protilátek proti VWF a FVIII a rovněž i vazebných protilátek proti VWF,
furinu, proteinu ovariálních buněk čínského křečka rozvoj neutralizačních protilátek proti lidskému VWF nebo neutralizačních protilátek proti lidskému
rFVIII, k němuž by došlo během léčby. U jednoho z 100 subjektů, které v rámci klinických hodnocení
dostaly přípravek VEYVONDI před operací, se během léčby rozvinuly vazebné protilátky proti VWF
po operaci, přestože u něho nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky ani nedostatečná hemostatická
účinnost. Vazebné protilátky proti nečistotám, jako jsou rekombinantní furin, protein CHO nebo myší
IgG, nebyly po léčbě přípravkem VEYVONDI pozorovány.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v národním systému hlášení v Dodatku V.