Veregen

Bezpečnost a účinnost přípravku Veregen u dětí a dospívajících do 18 let dosud nebyla stanovena. Údaje
nejsou k dispozici.





Starší pacienti
Počet starších pacientů dosud léčených přípravkem Veregen není dostatečný, aby bylo možné stanovit,
zda mají na léčbu jinou odezvu než mladší pacienti.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pacienti se závažnou dysfunkcí jater (např. zvýšené hodnoty jaterních enzymů, bilirubinu, INR), nemají
používat přípravek Veregen kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti (viz bod 4.4 a 4.8).

Způsob podání
Malé množství přípravku Veregen se má nanést pomocí prstů na každou bradavici a lehce poklepat, aby
bylo zajištěno úplné pokrytí bradavic tenkou vrstvou masti (celkem max. 250 mg pro všechny
bradavice/na jednorázovou dávku).

Mast aplikujte pouze na postižené oblasti; nesmí se aplikovat do vaginy, močové trubice nebo anu.

Neaplikujte na sliznice.

Pouze kožní podání.

Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má pacient pokračovat v normálním léčebném režimu.

Doporučuje se umýt si ruce před a po použití přípravku Veregen. Není nutné smývat mast z ošetřené
oblasti před další aplikací.
Přípravek Veregen se má z ošetřené oblasti smýt před sexuálním stykem.

Pacientky, které používají tampony, by měly tampon zavádět před aplikací přípravku Veregen.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zamezte kontaktu s očima, nosní sliznicí, rty a ústy.

Přípravek Veregen se nemá používat na otevřené rány, porušenou nebo zanícenou kůži.
Léčba přípravkem Veregen se nedoporučuje, dokud se kůže zcela nezhojí po předchozí chirurgické nebo
farmakologické léčbě.

K léčbě uretrálních, intra-vaginálních, cervikálních, rektálních nebo intra-análních bradavic nebyl
přípravek Veregen hodnocen a nesmí se k léčbě těchto onemocnění používat.

Pacientky s genitálními bradavicemi v oblasti vulvy mají mast používat opatrně, protože léčba je v této
oblasti častěji provázena závažnými lokálními nežádoucími účinky (viz bod 4.8). Je nutné zabránit
náhodné aplikaci do pochvy. V případě náhodné aplikace do pochvy mast ihned vymyjte teplou vodou
a jemným mýdlem.

Pacienti bez obřízky, kteří léčí bradavice pod předkožkou, mají denně předkožku stahovat a tuto oblast
mýt, aby zamezili vzniku fimózy. Objeví-li se první známky striktury (např. ulcerace, indurace nebo
zhoršení obtíží při přetahování předkožky), je třeba léčbu ukončit.

Během léčby se mohou objevit nové bradavice.

Až do úplného vymizení všech bradavic je třeba používat kondom, protože přípravek Veregen virus
HPV neeliminuje a nebrání přenosu nemoci.

Přípravek Veregen může nepříznivě ovlivňovat odolnost kondomů a vaginálních pesarů. Před použitím
kondomu a vlastním sexuálním stykem se má proto mast z ošetřené oblasti umýt. Je třeba zvážit další
antikoncepční metody.

Je-li sexuální partner pacienta/pacientky infikován, je vhodná léčba sexuálního partnera jako prevence
opakované infekce pacienta/pacientky.

Ošetřenou oblast nevystavujte slunečnímu nebo UV záření, neboť přípravek Veregen nebyl za těchto
podmínek testován.

Použití okluzivního obvazu je třeba se vyvarovat (viz bod 4.8).

Přípravek Veregen zabarvuje oblečení a ložní prádlo.

Velmi časté jsou mírné lokální kožní reakce, jako erytém, pruritus, podráždění (většinou pálení), bolest
a edém v místě aplikace, které by však neměly vést k přerušení léčby. Po prvních týdnech léčby by se
měly zmírnit (viz bod 4.8).

Přerušení léčby může být indikováno v případě intenzivnějších lokálních kožních reakcí způsobujících
nepřijatelné nepříjemné pocity nebo v případě zvýšení jejich závažnosti, nebo pokud jsou provázeny
reakcemi lymfatických uzlin. Léčba přípravkem Veregen se může obnovit, jakmile se kožní reakce
zmírní.
V případě, že se objeví vesikulární lokální reakce, má být pacientovi doporučeno poradit se s lékařem,
aby vyloučil genitální herpetickou infekci.

Účinnost a bezpečnost u pacientů užívajících imunomodulační léčivé přípravky nebyla zkoumána. Tito
pacienti nemají přípravek Veregen používat.

Bezpečnost a účinnost léčby delší než 16 týdnů, nebo probíhající ve více léčebných cyklech, nebyla
zkoumána.

Pacienti se závažnou dysfunkcí jater (např. zvýšené hodnoty jaterních enzymů, bilirubinu, INR), nemají
používat přípravek Veregen kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti (viz bod 4.8).

Přípravek Veregen obsahuje propylenglykol-monopalmitostearát, který může způsobovat podráždění
kůže a isopropyl-myristát, který může působit podráždění kůže a zvyšovat její citlivost.