Vaborem

Bezpečnost a účinnost kombinace meropenemu/vaborbaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Vaborem se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodiny.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jakékoliv karbapenemové antibiotikum.

Závažná hypersenzitivita laktamového antibiotika
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

U meropenemu anebo meropenemu s vaborbaktamem byly občas hlášeny závažné a někdy fatální
hypersenzitivní reakce
Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na karbapenemy, peniciliny nebo jiné beta-laktamové
antibakteriální léky, mohou mít také hypersenzitivitu na meropenem/vaborbaktam. Před zahájením léčby
přípravkem Vaborem je třeba se pozorně zeptat na předchozí hypersenzitivní reakce a betalaktamová
antibiotika.

Pokud se objeví závažné alergická reakce, je nutné léčbu přípravkem Vaborem okamžitě ukončit a musí
být zahájena adekvátní urgentní opatření. U pacientů léčených meropenemem byly hlášeny závažné kožní
nežádoucí účinky generalizovaná exantematózní pustulóza nasvědčující takovýmto účinkům, podávání meropenemu je třeba ihned ukončit a zvážit jinou možnost
léčby.

Záchvaty křečí

Během léčby meropenemem byly hlášeny záchvaty křečí Pacienti se známým záchvatovitým onemocněním mají pokračovat v antikonvulzivní terapii. Pokud se u
pacientů objeví fokální třes, myoklonus nebo křeče, je třeba provést neurologické vyšetření a zahájit
antikonvulzivní terapii, pokud již nebyla zahájena. Pokud je to nutné, má se dávka
meropenemu/vaborbaktamu upravit dle funkce ledvin meropenemem/vaborbaktamem ukončit
Sledování funkce jater

Během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu se má důkladně sledovat funkce jater v důsledku
rizika jaterní toxicity
Pacienti s preexistujícími chorobami jater mají podstoupit monitorování funkce jater během léčby
kombinací meropenemu/vaborbaktamu. Není nutná žádná úprava dávky
Antiglobulinový test
Během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý
Coombsův test, jak bylo pozorováno u meropenemu
Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile

U kombinace meropenemu/vaborbaktamu byly hlášeny případy průjmu spojeného s bakterií Clostridium
difficile. Závažnost stavu se může lišit od mírného průjmu po fatální kolitidu a má se na něj myslet u
pacientů, kteří se dostaví s průjmem během nebo po podání přípravku Vaborem zvážit ukončení terapie přípravkem Vaborem a podat specifickou léčbu infekce bakterií Clostridium
difficile. Antiperistaltika se nemají podávat.

Souběžné použití kyseliny valproové/natrium-valproátu/valpromidu

Kazuistiky v literatuře ukazují, že souběžné podávání kabapenemů, včetně meropenemu, pacientům, kteří
dostávají kyselinu valproovou nebo heminatrium-valproát, může snižovat plazmatické hladiny kyseliny
valproové na koncentrace pod terapeutickou hladinu jako výsledek této interakce, a tím zvyšovat riziko
výskytu záchvatů křečí. Pokud je nezbytné podávání přípravku Vaborem, je třeba zvážit doplňkovou léčbu
antikonvulzivy
Omezení klinických údajů

Komplikované intraabdominální infekce.
Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi je založeno
na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokinetických/farmakodynamických analýzách
kombinace meropenemu/vaborbaktamu.

Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie.
Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, zahrnující ventilátorovou
pneumonii, je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokineticko-
farmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.

Pacienti s omezenými terapeutickými možnostmi
Použití přípravku Vaborem pro léčbu pacientů s infekcemi v důsledku bakteriálních organismů, u nichž
jsou jen omezené léčebné možnosti, je založeno na farmakokinetických/farmakodynamických analýzách
pro meropenem/vaborbaktam a na omezených údajích z randomizované klinické studie, v níž bylo pacientů léčeno přípravkem Vaborem a 15 pacientů léčeno nejlepší dostupnou terapií pro infekce
způsobené organismy rezistentními na karbapenem
Spektrum aktivity meropenemu/vaborbaktamu

Meropenem nemá účinnost proti meticilin-rezistentnímu Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis nebo dodatečné antibakteriální látky se mají použít v případě, že je známo nebo existuje podezření, že se
tyto patogeny podílejí na infekčním procesu.

Inhibiční spektrum vaborbaktamu zahrnuje karbapenemázy třídy A C. Vaborbaktam neinhibuje karbapenemázy třídy D, jako je OXA-48 nebo metalo-β-laktamázy třídy B,
jako jsou NDM a VIM
Necitlivé organismy

Použití kombinace meropenemu/vaborbaktamu může způsobit přerůstání necitlivých organismů, které si
vyžádá přerušení léčby nebo jiná odpovídající opatření.

Dieta s kontrolovaným příjmem sodíku

Jedna injekční lahvička přípravku Vaborem obsahuje 250 mg sodíku, což odpovídá 12,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.