Vaborem

6.1 Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Přípravek Vaborem není chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. Tento léčivý přípravek
nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci

Rekonstituovaná injekční lahvička se má okamžitě dále naředit.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu
22 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání léčivého přípravky po rekonstituci a naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

50ml injekční lahvička z čirého skla uzávěrem s odtrhovacím víčkem

Léčivý přípravek se dodává v balení s 6 injekčními lahvičkami.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí před použitím rekonstituovat a dále ředit.

Rekonstituce

Z infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml se do každé injekční lahvičky odebere 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
meropenemu/vaborbaktamu pro odpovídající dávkování přípravku Vaborem:

• Rekonstituujte 2 injekční lahvičky pro dávku přípravku Vaborem 2 g/2 g
• Rekonstituujte 1 injekční lahvičku pro dávku přípravku Vaborem 1g/1g a Vaborem 0,5 g/0,5 g

Pro rozpuštění jemně promíchejte a pak rekonstituovaný roztok meropenemu/vaborbaktamu bude mít
přibližnou koncentraci meropenemu 0,05 g/ml a přibližnou koncentraci vaborbaktamu 0,05 g/ml. Finální
objem je asi 21,3 ml. Rekonstituovaný roztok není určen pro přímou injekci. Rekonstituovaný roztok musí
být dále před intravenózní infuzí rozředěn.

Ředění

Příprava přípravku Vaborem 2 g/2 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci dvou injekčních
lahviček se má celá rekonstituovaná injekční lahvička nabrat z každé ze dvou injekčních lahviček a přidat
zpět do infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem o koncentraci 9 mg/ml každý z nich.

Příprava přípravku Vaborem 1 g/1 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci jedné injekční lahvičky
se má celá rekonstituovaná injekční lahvička nabrat z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku o
objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml roztok
Příprava přípravku Vaborem 0,5 g/0,5 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci jedné injekční
lahvičky se 10,5 ml rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky nabere z injekční lahvičky a přidá se do
infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml roztokkaždý z nich.

Naředěný roztok se vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice. Barva ředěného roztoku je čirá až světle
žlutá.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.