Ultravist 370
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA NA INFUZNÍ LAHEV
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ultravist 370 mg I/ml injekční roztok
Iopromidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje iopromidum 0,769 g (odpovídá 370 mg jódu).
50 ml: 18,5 g jódu
100 ml: 37 g jódu
200 ml: 74 g jódu
500 ml: 185 g jódu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
dihydrát natrium-kalcium-edetátu, trometamol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný (pro
úpravu pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Neionická kontrastní látka
x 50 ml
10 x 50 ml
x 100 ml
10 x 100 ml
x 200 ml
10 x 200 ml
x 500 ml
x 500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravaskulární podání a podání do tělních dutin.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před RTG zářením.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
48/143/89-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
NÁLEPKA NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ultravist 370 mg I/ml injekční roztok
Iopromidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje iopromidum 0,769 g (odpovídá 370 mg jódu).
50 ml: 18,5 g jódu
100 ml: 37 g jódu
200 ml: 74 g jódu
500 ml: 185 g jódu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
dihydrát natrium-kalcium-edetátu, trometamol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný (pro
úpravu pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Neionická kontrastní látka
50 ml
100 ml
200 ml
500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravaskulární podání a podání do tělních dutin.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před RTG zářením.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
48/143/89-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNÝ PLASTOVÝ VÁLEC
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ultravist 370 mg I/ml injekční roztok
Iopromidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje iopromidum 0,769 g (odpovídá 370 mg jódu).
75 ml: 27,75 g jódu
100 ml: 37 g jódu
125 ml: 46,25 g jódu
150 ml: 55,5 g jódu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
dihydrát natrium-kalcium-edetátu, trometamol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný (pro
úpravu pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Neionická kontrastní látka
předplněný plastový válec 75 ml
předplněný plastový válec 100 ml
předplněný plastový válec 125 ml
předplněný plastový válec 150 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravaskulární podání a podání do tělních dutin.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před RTG zářením.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci :
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
48/143/89-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
NÁLEPKA NA PŘEDPLNĚNÝ PLASTOVÝ VÁLEC
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ultravist 370 mg I/ml injekční roztok
Iopromidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje iopromidum 0,769 g (odpovídá 370 mg jódu).
75 ml: 27,75 g jódu
100 ml: 37 g jódu
125 ml: 46,25 g jódu
150 ml: 55,5 g jódu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
dihydrát natrium-kalcium-edetátu, trometamol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný (pro
úpravu pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Neionická kontrastní látka
75 ml
100 ml
125 ml
150 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravaskulární podání a podání do tělních dutin.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před RTG zářením.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
48/143/89-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM