Ultravist 370

Předklinické údaje, založené na konvenčních studiích bezpečné farmakologie, toxicity po opakované
dávce, genotoxicity a reprodukční toxicity, neprokázaly žádné riziko pro člověka.

Systémová toxicita
Experimentální studie zaměřené na systémovou toleranci po opakovaném denním intravenózním
podání a opakovaném týdenním intratekálním podání nepřinesly žádné výsledky hovořící proti
diagnostickému využití Ultravistu u lidí.

Genotoxický potenciál, tumorigenicita
Studie zaměřené na genotoxický vliv (testy na genové, chromosomální a genomové mutace) in vivo i
in vitro neprokázaly mutagenní potenciál Ultravistu.

U Ultravistu není známo žádné riziko tumorigenního účinku na člověka. Důkazem je, že nebyl
prokázán genotoxický účinek ani toxický vliv na rychle rostoucí tkáně, dále metabolická stabilita a
farmakokinetika. Ultravist se navíc aplikuje pouze jednorázově.

Lokální tolerance a kontaktně senzitizující potenciál
Studie zaměřené na lokální toleranci po jednorázovém i opakovaném intravenózním podání, po
jednorázovém podání intraarteriálním, intramuskulárním, paravenózním, intraperitoneálním,
intratekálním a konjunktiválním prokázaly, že u člověka lze očekávat pouze velmi slabou nebo žádnou
lokální reakci v krevních cévách, paravenózní tkáni, subarachnoidálním prostoru a na sliznicích.

Studie zaměřené na kontaktně senzitizující potenciál neprokázaly žádné známky senzitizujícího
potenciálu.