Tresiba

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie nežádoucích účinků“ níže
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující
konvence: Velmi časté
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivita
Kopřivka
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hypoglykemie
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté Lipodystrofie
Není známo Kožní amyloidóza†
Časté Reakce v místě vpichu
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté Periferní edém
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Při použití inzulinových přípravků může dojít k alergickým reakcím. Okamžité alergické reakce na
samotný inzulin nebo pomocné látky mohou potenciálně ohrozit život pacienta.

U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita průjem, nauzea, únava a svědění
Hypoglykemie
Hypoglykemie se může objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti jeho potřebě. Těžká
hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé
poškození mozkové funkce či dokonce v úmrtí. Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle.
Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost,
neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad,
změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžná cyklická změna místa vpichu
v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Reakce v místě vpichu
U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla
v místě vpichu a zduření v místě vpichuvymizí během pokračování léčby.

Pediatrická populace
Přípravek Tresiba byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do
18 let u dětí ve věku od 1 roku až do věku < 18 let. Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků
v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace 5.1
Další zvláštní skupiny pacientů
Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků
pozorovaných u starších osob a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti
širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.