PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek 3,66 mg
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 200 jednotek 7,32 mg
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek 3,66 mg
*Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Injekční roztok
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Injekční roztok
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok s neutrálním pH.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli
v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách. Jedna
inzulinu glargin
U pacientů s diabetem mellitem 2. typu lze tento léčivý přípravek použít samostatně nebo v jakékoliv
kombinaci s perorálními antidiabetiky, s agonisty GLP-1 receptoru i s bolusovým inzulinem 5.1
U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle
působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.

Přípravek Tresiba je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta. Doporučuje se optimalizovat
kontrolu hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.

Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou
obvyklou dietu nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.

Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Přípravek Tresiba je k dispozici ve dvou silách. U obou se potřebná dávka vyjadřuje v jednotkách.
Přírůstky jednotek se nicméně mezi těmito dvěma silami tohoto léčivého přípravku liší.
• U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1–80 jednotek v injekci
v přírůstcích po 1 jednotce.
• U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2–160 jednotek v injekci
v přírůstcích po 2 jednotkách. Dávka je poskytována v polovičním objemu bazálních
inzulinových přípravků o koncentraci 100 jednotek/ml.
Počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu a při převodu pacienta na novou sílu se
neprovádí žádná konverze dávkování.

Flexibilita doby podání dávky
V situacích, kdy není aplikace ve stejnou denní dobu možná, umožňuje přípravek Tresiba flexibilitu
v načasování podávání inzulinu 8hodinová prodleva. Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících
nejsou klinické zkušenosti.

Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této
skutečnosti a dále pokračovali v běžném dávkování jednou denně.

Zahájení léčby
Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Doporučovaná počáteční denní dávka je 10 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek.

Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
Přípravek Tresiba je určen k použití jednou denně s prandiálními inzuliny a vyžaduje následné
individuální úpravy dávek.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Během převedení a v následujících týdnech je doporučeno pečlivé monitorování hladiny glukózy.
Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulinových přípravků s rychlým
nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.

Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
U pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálními inzuliny podávanými jednou denně, bazál-bolus
inzuliny, premixovanými inzuliny nebo samostatně míchanými inzuliny lze převedení z bazálního
inzulinu na přípravek Tresiba provést na základě předchozí dávky bazálního inzulinu v poměru
jednotek jedna ku jedné a poté dávku individuálně upravit.

Je zapotřebí zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního inzulinu a následnou
úpravu dávky na individuálním základě při
– převedení na přípravek Tresiba z bazálního inzulinu podávaného dvakrát denně
– převedení na přípravek Tresiba z inzulinu glargin
Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
U pacientů s diabetem 1. typu je třeba zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního
inzulinu či oproti bazální složce v režimu kontinuální subkutánní inzulinové infuze a poté dávku
individuálně upravit na základě glykemické odpovědi.

Použití přípravku Tresiba v kombinaci s agonisty GLP-1 receptoru u pacientů s diabetem mellitem 2.
typu

Pokud je přípravek Tresiba přidáván k agonistům GLP-1 receptoru, je počáteční denní doporučená
dávka 10 jednotek s následující individuální úpravou dávky.

Pokud jsou agonisté GLP-1 receptoru přidávány k přípravku Tresiba, doporučuje se snížit dávku
přípravku Tresiba o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie. Následně má být dávka
upravena individuálně.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší osoby Přípravek Tresiba může být používán staršími osobami. Sledování hladiny glukózy musí být
intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně
Porucha funkce ledvin a jater
Přípravek Tresiba mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí. Sledování hladiny
glukózy musí být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně
Pediatrická populace
S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti. Tento
léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba je třeba individuálně zvážit snížení dávky bazálního
i bolusového inzulinu, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie
Způsob podání
Pouze subkutánní podání.

Přípravek Tresiba se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intramuskulárně, neboť po takovém podání může dojít ke
změnám absorpce.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v inzulinových infuzních pumpách.
Tresiba se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky
Přípravek Tresiba se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břišní stěny. Místa
vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní
amyloidózy
Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu. Opakované používání jehel v inzulinovém
peru zvyšuje riziko ucpání jehel, což může způsobit poddávkování nebo předávkování. V případě, že
je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je
součástí příbalové informace
Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Přípravek Tresiba se dodává v předplněném peru NovoFine nebo NovoTwist.
– Předplněné pero obsahující 100 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 1–80 jednotkách
v přírůstcích po 1 jednotce.
– Předplněné pero obsahující 200 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 2–160 jednotkách
v přírůstcích po 2 jednotkách.

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie
U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu a fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy terapiipatřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečky, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo
štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků může prodloužený účinek přípravku Tresiba
opozdit zotavení se z hypoglykemie.

Hyperglykemie
Podání inzulinu s rychlým účinkem se doporučuje v situacích se závažnou hyperglykemií.

Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby u pacientů vyžadujících inzulin může vést
k hyperglykemii a potenciálně k diabetické ketoacidóze. Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně
infekce, vést k hyperglykemii a tím způsobit vyšší potřebu inzulinu.

První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Patří mezi ně žízeň,
zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti
k jídlu či acetonový zápach dechu. U diabetu mellitu 1. typu neléčené hyperglykemické stavy
v konečném důsledku vedou až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ, značku nebo výrobce inzulinu musí probíhat pod lékařským dozorem
a může vést k potřebě změny dávkování.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Tresiba. Pokud je tato
kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.

Poruchy zraku
Intenzifikovaná léčba inzulinem s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly
snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Zamezení chybám v medikaci
Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou injekcí kontrolovali štítek inzulinu, aby nedošlo
k náhodné záměně mezi dvěma různými silami přípravku Tresiba či jinými inzulinovými přípravky.

Pacienti musí vizuálně ověřit jednotky nastavené na počítadle dávky pera. Je proto nutné, aby pacienti,
kteří si přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst údaj na počítadle dávky pera. Pacienty, kteří jsou
slepí nebo slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak
a zkušenosti s používáním inzulinových aplikátorů.

Aby se zamezilo chybám v dávkování a možnému předávkování, pacienti ani zdravotnický personál
nikdy nesmějí používat injekční stříkačku k natažení přípravku ze zásobní vložky předplněného pera.
V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití,
který je součástí příbalové informace
Protilátky proti inzulinu
Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či
hypoglykemii.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.

Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu
Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu a sulfonamidy.

Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Použití přípravku Tresiba u těhotných žen s diabetem bylo zkoumáno v intervenčním klinickém
hodnocení těhotných žen fetální/neonatální toxicitu. Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech
neprokázaly žádný rozdíl mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.

Léčbu přípravkem Tresiba lze během těhotenství zvážit, pokud je to klinicky nutné.

Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi
během těhotenství a při plánování těhotenství. Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá
a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu za normálních
okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím. Doporučuje se pečlivé monitorování kontroly
hladiny glukózy a individuální úprava dávky inzulinu.

Kojení
S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti. U potkanů se
inzulin degludek vylučoval do mléka. Koncentrace v mléku byla nižší než v plazmě.

Není známo, zda se inzulin degludek vylučuje do lidského mateřského mléka. Neočekávají se žádné
metabolické účinky na kojeného novorozence/dítě.

Fertilita
Reprodukční studie na zvířatech s inzulinem degludek neodhalily žádné nežádoucí účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemá žádný či má jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů
Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště
důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří
mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie nežádoucích účinků“ níže
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující
konvence: Velmi časté
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivita
Kopřivka
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hypoglykemie
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté Lipodystrofie
Není známo Kožní amyloidóza†
Časté Reakce v místě vpichu
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté Periferní edém
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Při použití inzulinových přípravků může dojít k alergickým reakcím. Okamžité alergické reakce na
samotný inzulin nebo pomocné látky mohou potenciálně ohrozit život pacienta.

U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita průjem, nauzea, únava a svědění
Hypoglykemie
Hypoglykemie se může objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti jeho potřebě. Těžká
hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé
poškození mozkové funkce či dokonce v úmrtí. Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle.
Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost,
neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad,
změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžná cyklická změna místa vpichu
v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Reakce v místě vpichu
U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla
v místě vpichu a zduření v místě vpichuvymizí během pokračování léčby.

Pediatrická populace
Přípravek Tresiba byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do
18 let u dětí ve věku od 1 roku až do věku < 18 let. Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků
v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace 5.1
Další zvláštní skupiny pacientů
Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků
pozorovaných u starších osob a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti
širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat. Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně
přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:

• Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin
obsahujících cukr. Proto se pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem
cukru.

• Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat
intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se pacient
probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika. Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci.
ATC kód: A10AE06.

Mechanismus účinku
Inzulin degludek se specificky váže na lidský inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky
jako lidský inzulin.

Účinek inzulinu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy,
které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí
výdeje glukózy z jater.

Farmakodynamické účinky
Přípravek Tresiba je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke
vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního
oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy
snížení hladiny glukózy, na rozdíl od inzulinu glargin, rovnoměrně rozdělen mezi prvních a druhých
12 hodin


Čas od aplikace Léčba IDeg 0,6 jednotek/kg
Rychlost infuze glukózy


Obrázek 1 Profily rychlosti infuze glukózy, korigované, ustálený stav – průměrný profil 24 hodin – IDeg 100 jednotek/ml, 0,6 jednotek/kg – studie
Trvání účinku přípravku Tresiba je delší než 42 hodin v rozmezí terapeutické dávky.

Ustálený stav nastane po 2–3 dnech aplikace přípravku.

Mezidenní variabilita účinku na snižování hladiny glukózy během jednoho dávkovacího intervalu 0-hodin v ustáleném stavu což je významně nižší hodnota než u inzulinu glargin
Celkový účinek přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami lineárně
zvyšuje.

Celkový účinek na snížení hladiny glukózy je u přípravku Tresiba 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml
po podání stejných dávek těchto dvou přípravků srovnatelný.

Neexistuje žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakodynamice tohoto léčivého přípravku mezi
staršími a mladšími dospělými pacienty.

Klinická účinnost a bezpečnost
S přípravkem Tresiba bylo provedeno 11 multinárodních klinických studií v délce trvání 26 nebo
52 týdnů ve formě kontrolovaných, otevřených, randomizovaných, paralelních studií k cílovým
hodnotám mellitem 1. typu a 3 173 s diabetem mellitem 2. typu
V otevřených klinických hodnoceních byl účinek přípravku Tresiba byl testován u pacientů s diabetem
mellitem 1. typu 2. typu, tabulka 3typu, tabulka 4snížení HbA1c všemi porovnávanými přípravky v případě srovnání s ostatními inzulinovými přípravky bylo zlepšení hladiny HbA1c non-inferiorní, ve
srovnání se sitagliptinem byl přípravek Tresiba ve snižování hladiny HbA1c.statisticky významně
superiorní
V prospektivně plánované metaanalýze sedmi otevřených konfirmačních studií k cílovým hodnotám
z pohledu nižšího počtu potvrzených hypoglykemických příhod vzniklých v důsledku léčby na základě přínosu u diabetu mellitu 2. typu, viz tabulka 1příhod ve srovnání s inzulinem glargin hypoglykemických příhod bylo u přípravku Tresiba dosaženo při nižší průměrné hladině FPG než
u inzulinu glargin.

Tabulka 1 Výsledky metaanalýzy hypoglykemie
Potvrzená hypoglykemiea
Odhadovaný poměr rizika Diabetes mellitus 1. typu + 2. typu Udržovací období b 0,84* 0,68*
Geriatričtí pacienti 65 let 0,82 0,65*
Diabetes mellitus 1. typu 1,10 0,Udržovací období b 1,02 0,75*
Diabetes mellitus 2. typu 0,83* 0,68*
Udržovací období b 0,75* 0,62*
Léčba pouze bazálním inzulinem u dříve inzulin
naivních pacientů
0,83* 0,64*
*Statisticky signifikantní a Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy
<3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou. Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody
mezi půlnocí a 6. hodinou ranní. b Epizody od týdne Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti
inzulinu.

Tabulka 2 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 1. typu
52 týdnů léčby 26 týdnů léčby
Tresiba1 Inzulin glargin
Tresiba1 Inzulin
detemirn 472 157 302 HbA1c Konec studie 7,3 7,3 7,3 7,Průměrná změna -0,40 -0,39 -0,73 -0, Rozdíl: -0,01 [-0,14; 0,11] Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05]
FPG Konec studie 7,8 8,3 7,3 8,Průměrná změna -1,27 -1,39 -2,60 -0, Rozdíl: -0,33 [-1,03; 0,36] Rozdíl: -1,66 [-2,37; 0,95]
Výskyt hypoglykemie Závažná 0,21 0,16 0,31 0,Potvrzená2 42,54 40,18 45,83 45, Poměr: 1,07 [0,89; 1,28] Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Noční potvrzená 2 4,41 5,86 4,14 5, Poměr: 0,75 [0,59; 0,96] Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu.
Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo
pacientovou potřebou pomoci třetí stranou. Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6.
hodinou ranní.

Tabulka 3 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem
mellitem 2. typu 52 týdnů léčby 26 týdnů léčby
Tresiba1 Inzulin glargin
Tresiba1 Inzulin glargin
n 773 257 228 HbA1c Konec studie 7,1 7,0 7,0 6,Průměrná změna -1,06 -1,19 -1,30 -1, Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22] Rozdíl: 0,04 [-0,11; 0,19]
FPG Konec studie 5,9 6,4 5,9 6,Průměrná změna -3,76 -3,30 -3,70 -3, Rozdíl: -0,43 [-0,74; -0,13] Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Výskyt hypoglykemie Závažná 0 0,02 0 Potvrzená 2 1,52 1,85 1,22 1, Poměr: 0,82 [0,64; 1,04] Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Noční potvrzená 2 0,25 0,39 0,18 0, Poměr: 0,64 [0,42; 0,98] Poměr: 0,64 [0,30; 1,37]
Režim dávkování jednou denně + metformin  inhibitor DPP-IV.
Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo
pacientovou potřebou pomoci třetí stranou. Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6.
hodinou ranní.

Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 2. typu: vlevo - předchozí
léčba bazálním inzulinem, vpravo - inzulin naivní pacienti
52 týdnů léčby 26 týdnů léčby
Tresiba1 Inzulin glargin
Tresiba2 Sitagliptinn 744 248 225 HbA1c Konec studie 7,1 7,1 7,2 7,Průměrná změna -1,17 -1,29 -1,56 -1, Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21] Rozdíl: -0,43 [-0,61; -0,24]
FPG Konec studie 6,8 7,1 6,2 8,Průměrná změna -2,44 -2,14 -3,22 -1, Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06] Rozdíl: -2,17 [-2,59; -1,74]
Výskyt hypoglykemie Závažná hypoglykemie 0,06 0,05 0,01 Potvrzená3 11,09 13,63 3,07 1, Poměr: 0,82 [0,69; 0,99] Poměr: 3,81 [2,40; 6,05]
Noční potvrzená 3 1,39 1,84 0,52 0, Poměr: 0,75 [0,58; 0,99] Poměr: 1,93 [0,90; 4,10]
Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu metformin  pioglitazon
Režim dávkování jednou denně  metformin SU/glinidy  pioglitazon
Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo
pacientovou potřebou pomoci třetí stranou. Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6.
hodinou ranní.

Tabulka 5 Výsledky otevřené klinické studie u diabetu mellitu 2. typu – flexibilní čas podávání
přípravku Tresiba
26 týdnů léčby
Tresiba1 Tresiba Flex2 Inzulin glargin
Konec studie 7,3 7,2 7,Průměrná změna -1,07 -1,28 -1, Rozdíl: -0,13 [-0,29; 0,03]5 Rozdíl: 0,04 [-0,12; 0,20]
FPG Konec studie 5,8 5,8 6,Průměrná změna z výchozí
hodnoty
-2,91 -3,15 -2, Rozdíl: 0,05 [-0,45; -0,35]5 Rozdíl: -0,42 [-0,82; -0,02]
Výskyt hypoglykemie Závažná 0,02 0,02 0,Potvrzená 4 3,63 3,64 3, Poměr: 1,10 [0,79; 1,52]6 Poměr: 1,03 [0,75; 1,40]
Noční potvrzená 4 0,56 0,63 0, Poměr: 1,18 [0,66; 2,12]6 Poměr: 0,77 [0,44; 1,35]
Režim jednou denně nebo inhibitor DPP-4.
Flexibilní režim jednou denně perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Režim jednou denně + jedno nebo dvě z následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo
pacientovou potřebou pomoci třetí stranou. Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6.
hodinou ranní.
Rozdíl platí pro Tresiba Flex – Tresiba.
Poměr platí pro Tresiba Flex/Tresiba.

V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených
přípravkem Tresiba Zbývající pacienti pokračovali ve 26týdenní otevřené klinické studii a byli randomizováni do větve
s přidáním liraglutidu nebo do větve s přidáním jedné dávky inzulinu aspart k hlavnímu jídlu. Ve větvi
inzulin degludek + liraglutid byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby bylo minimalizováno riziko
hypoglykemie. Přidání liraglutidu mělo za následek statisticky významně větší snížení HbA1c u liraglutidu oproti -0,40% pro komparátor; odhadované průměry0,72 kg; odhadované průměrystatisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart

Dále byly provedeny dvě 64týdenní kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie
k cílovým hodnotám hypoglykemie a s diabetem mellitem 1. typu glargin léčbě přípravkem Tresiba v porovnání s inzulinem glargin
Tabulka 6 Výsledky dvojitě zaslepených, zkřížených klinických studií u diabetu mellitu 1. a 2.
typu
diabetes mellitus 1. typu diabetes mellitus 2. typu
Tresiba1 Insulin glargin Výchozí
hodnota
7,6 7,Konec léčby 6,9 6,9 7,1 7,FPG Výchozí
hodnota
9,4 7,Konec léčby 7,5 8,4 6,0 6,Výskyt závažné hypoglykemie3
Udržovací
období0,69 0,92 0,05 0,Poměr: 0,65 [0,48; 0,89] Poměr: 0,54 [0,21; 1,42]
Výskyt závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením hladiny
glukózy v krvi3,Udržovací
období22,01 24,63 1,86 2,Poměr: 0,89 [0,85; 0,94] Poměr: 0,70 [0,61; 0,80]
Výskyt nočních závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením
hladiny glukózy v krvi3,.Udržovací
období2,77 4,29 0,55 0,Poměr: 0,64 [0,56; 0,73] Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
V režimu jednou denně + insulin aspart k pokrytí potřeby inzulinu k jídlu
V režimu jednou denně ± PAD glukosidázy, thiazolidindionů, inhibitoru společného transportéru pro sodík a glukózu Na pacienta a rok léčby
Příhody od 16. týdne v každém léčebném období
Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou
glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii. Noční potvrzená hypoglykemie byla
definována jako příhody mezi půlnocí a šestou hodinou ranní.

Kardiovaskulární zhodnocení
Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední
dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba oproti inzulinu
glargin kardiovaskulárních příhod.
Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí
kardiovaskulární příčiny příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,pro poměr rizik bezpečnost přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena Výsledky analýz jednotlivých podskupin předchozího inzulinového režimu

Primární analýza CV úmrtí
Nefatální cévní
mozková příhoda
Nefatální MI
Všechny příčiny úmrtí
0,90 0,85 0,91 0,96 0,91 Poměr rizik
71 144 202 136 325 Inzulin degludek
n 79 169 221 142 356 Inzulin glargin
n 0,7 0,9 1 1,1 1,Ve prospěch
inzulinu degludek
Ve prospěch
inzulinu glargin

n: počet subjektů s první příhodou potvrzenou EAC po dobu trvání studie. %: Procento subjektů s první příhodou potvrzenou EAC, vztaženo
k počtu randomizovaných subjektů. EAC: Event adjudication committee CV: kardiovaskulární. MI: infarkt myokardu. CI: 95% interval
spolehlivosti. Obrázek 2 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových
parametrů ve studii DEVOTE

Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c
u přípravku Tresiba i inzulinu glargin 7,5 %.
Přípravek Tresiba byl superiorní ve srovnání s inzulinem glargin, pokud se týče nižšího výskytu
závažných hypoglykemických příhod a nižšího podílu subjektů se závažnou hypoglykemií. Výskyt
závažných nočních hypoglykemií byl u přípravku Tresiba významně nižší oproti inzulinu glargin

Tabulka 7 Výsledky studie DEVOTE
Tresiba1 Inzulin glargin
Závažné 3,70 6, Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Noční závažné2 0,65 1, Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Podíly pacientů s hypoglykemií Závažné 4,9 6, Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Jako doplňková léčba ke standardní terapii diabetu a kardiovaskulárního onemocnění.
Noční závažná hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Těhotenství
Přípravek Tresiba byl studován v otevřeném, randomizovaném, aktivně kontrolovaném klinickém
hodnocení, v němž byly těhotné ženy s diabetem mellitem 1. typu léčeny v rámci léčebného režimu
bazál-bolus přípravkem Tresiba oba v kombinaci s inzulinem aspart jako inzulinem v době jídla
Přípravek Tresiba byl non-inferiorní vůči inzulinu detemir na základě měření HbA1c při poslední
plánované návštěvě s měřením HbA1c před porodem po 16. gestačním týdnu. Navíc nebyl mezi
léčebnými skupinami pozorován žádný rozdíl v kontrole glykémie během těhotenství HbA1c, FPG a PPG
Mezi přípravkem Tresiba a inzulinem detemir nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly
v cílových parametrech bezpečnosti pro matku: hypoglykémie, předčasný porod a nežádoucí příhody
během těhotenství. Preeklampsie byla hlášena u 12 subjektů léčených přípravkem Tresiba a u 7 subjektů u 23 subjektů detemir. Většina nežádoucích příhod hlášených v obou skupinách byla nezávažná, mírné závažnosti,
pravděpodobně nesouvisela s hodnoceným přípravkem a výsledkem bylo „zotavení/uzdravení“.
U subjektů, které byly v tomto klinickém hodnocení randomizovány, nebyla hlášena žádná úmrtí.

Nebylo hlášeno žádné perinatální ani novorozenecké úmrtí. Mezi přípravkem Tresiba a inzulinem
detemir nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v cílových parametrech pro těhotenství
úmrtnost, novorozenecká úmrtnost, makrosomie plodu, nadměrná velikost vzhledem ke gestačnímu
věku a nežádoucí příhody u dětí během 30 dnů po porodu
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Tresiba u následujících skupin:
• Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců s diabetem mellitem 1. typu a děti od narození do
10 let s diabetem mellitem 2. typu vzhledem k tomu, že onemocnění nebo stav, pro které je
stanovený léčivý přípravek určen, se nevyskytují ve specifikované pediatrické podskupině bod 4.2, informace o pediatrickém použití
Účinnost a bezpečnost přípravku Tresiba byly studovány v randomizované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů rozšířené o dalších 26 týdnů 70 dětí ve věku 6–11 let a 61 dospívajících ve věku 12–17 let. Přípravek Tresiba podávaný jednou
denně vykazoval v 52. týdnu podobné snížení HbA1c a větší snížení FPG oproti výchozím hodnotám
ve srovnání s komparátorem inzulinem detemir, podávaným jednou či dvakrát denně. Těchto výsledků
bylo dosaženo při 30% snížení denních dávek přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem detemir.
Výskyty závažných hypoglykemických příhod Tresiba srovnatelné s inzulinem detemir; závažné hypoglykemické příhody dle definice ISPAD: 0,oproti 0,33, potvrzené hypoglykemické příhody: 57,71 oproti 54,05, potvrzené noční hypoglykemické
příhody: 6,03 oproti 7,60. V obou léčených větvích byl u dětí ve věku 6–11 let početně vyšší výskyt
potvrzených hypoglykemických příhod než u ostatních věkových skupin. Ve větvi s přípravkem
Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině
6–11 let. Výskyt hyperglykemických příhod s ketoacidózou byl u přípravku Tresiba významně nižší
než u inzulinu detemir bezpečnostních parametrů nebyly u přípravku Tresiba pozorovány žádné bezpečnostní problémy.
Vznik protilátek byl zřídkavý a neměl klinický význam. Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti pro
dospívající pacienty s diabetem mellitem 2. typu byly extrapolovány z údajů pro dospívající a dospělé
pacienty s diabetem mellitem 1. typu a pro dospělé pacienty s diabetem mellitem 2. typu. Výsledky
podporují použití přípravku Tresiba u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery, jež vytvoří depotní úložiště
inzulinu v podkožní tkáni. Monomery inzulinu degludek se postupně oddělují z multihexamerů, což
vede k pomalému a kontinuálnímu uvolňování inzulinu degludek do krevního oběhu.

Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2–3 dnech při denním podávání přípravku
Tresiba.

V průběhu 24 hodin při léčbě jedenkrát denně byla expozice inzulinu degludek rovnoměrně rozdělena
mezi prvních a druhých 12 hodin. Poměr mezi AUCIDeg, 0-12h, SS a AUCIDeg, τ, SS byl 0,5.

Distribuce
Afinita inzulinu degludek k sérovému albuminu odpovídá >99 % vazebnosti na plazmatické proteiny
v lidské plazmě.

Biotransformace
Odbourávání inzulinu degludek je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity
jsou inaktivní.

Eliminace
Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Tresiba je určen rychlostí absorpce z podkožní
tkáně. Poločas přípravku Tresiba je přibližně 25 hodin, nezávisle na dávce.

Linearita
Po subkutánním podání v terapeutickém rozmezí dávky lze sledovat proporcionalitu dávky v celkové
expozici. V přímém srovnání splňují přípravky Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml základě AUCIDeg, τ, SS a Cmax, IDeg, SS
Pohlaví
Ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku se nevyskytují rozdíly ve vztahu
k pohlavím.

Starší osoby, rasa, porucha funkce ledvin a jater
Nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek mezi staršími a mladšími dospělými
pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin nebo jater.

Pediatrická populace
Farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek u dětí v ustáleném stavu byly shledány jako srovnatelné s farmakokinetickými vlastnostmi pozorovanými
u dospělých s diabetem mellitem 1. typu. Celková expozice po podání jedné dávky byla však u dětí
a dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném
podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné bezpečnostní
riziko pro člověka.

Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je srovnatelný s tímto poměrem
pro lidský inzulin.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol
Metakresol
Fenol
Dihydrát zinkum-acetátu
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek.

Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Lze uchovávat v chladničce s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Lze uchovávat v chladničce s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Chraňte před chladem. Uchovávejte zásobní vložky v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok zásobní vložce
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
ml roztoku v zásobní vložce jedno použití zhotoveném z polypropylenu.

Velikosti balení jsou 1 obsahující 10
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
ml roztoku v zásobní vložce jedno použití zhotoveném z polypropylenu.

Velikosti balení jsou 1 balení obsahující 6
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
ml roztoku v zásobní vložce
Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou osobou. Nesmí se znovu naplňovat.

Přípravek Tresiba nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.

Přípravek Tresiba, který byl zmražen, nesmí být použit.

Před každým použitím musí být vždy nasazena nová jehla. Jehly se nesmějí opakovaně používat.
Pacient má po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.

V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití,
který je součástí příbalové informace.

Veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podrobné pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.

Přípravek Tresiba v předplněném peru je dostupný ve dvou silách. Označení „Tresiba
100 jednotek/ml“ nebo „Tresiba 200 jednotek/ml“ je jasně uvedeno na štítku pera i obalu.

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené.
Předplněné pero mm. Umožňuje nastavit dávky o 1–80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce. Je třeba postupovat
podle detailního návodu přiloženého k předplněnému peru.

Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku
zdůrazněnou v červeném poli. Předplněné pero NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Umožňuje nastavit dávky o 2–160 jednotkách v přírůstcích po
jednotkách. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k předplněnému peru.

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložka opakovanému použití; nejsou součástí balenímm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
EU/1/12/EU/1/12/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 21. září

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Dánsko

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Tresiba Penfill a Tresiba FlexTouch 200 jednotek/ml

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Tresiba FlexTouch 100 jednotek/ml

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francie

– Jsou-li druhý a třetí znak P5, ZF nebo FG, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-
2880 Bagsværd, Dánsko.

– Jsou-li druhý a třetí znak T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orléans, 28000 Chartres, Francie.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
– na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
– při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu
dosažení význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační balíček určený všem
lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické
pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tresiba vydávat.

Účelem edukačního balíčku je zvýšit povědomí o uváděné nové síle inzulinu na evropský trh a popsat
klíčové rozdíly v designu obalů a předplněných per, aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci
a záměny mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba.

Edukační balíček musí obsahovat:
– Dopis pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem, jak je uvedeno níže
– Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
– Plakát k vyvěšení v lékárnách/diabetologickým ambulancích
– Brožurku pro pacienta.

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že
všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tresiba, musí být vybaveni Brožurkou pro pacienta
a že musí být před předepsáním či vydáním přípravku Tresiba proškoleni ve správném používání
předplněného pera.

Plakát určený do lékáren/diabetologických ambulancí musí obsahovat následující klíčové údaje:
– Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách
– Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per
– Nutnost ujistit se při předepisování přípravku, že na receptu je uvedena správná síla
– Nutnost vždy před vydáním v lékárně zkontrolovat štítek inzulinu, aby bylo zajištěno, že
pacientovi bude vydána správná síla
– Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna
mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba
– Informaci, že přípravek se nesmí používat jinak než v předplněném peru stříkačce– Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.

Brožurka pro pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje:
– Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách
– Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per
– Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna
mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba
– Skutečnost, že slepí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc druhou
osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového aplikátoru
– Upozornění, že pacient musí vždy užít dávku, kterou mu doporučil lékař
– Informaci, že k nastavení dávky je nutno vždy používat počítadlo dávky a ukazatel dávky, nikdy
se nesmí k nastavení dávky počítat cvaknutí pera.
– Nutnost ověřit si před aplikací inzulinu, kolik jednotek inzulinu bylo nastaveno
– Informaci, že počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu, a není tedy nutno
přepočítávat jednotky
– Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.

Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském
státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro
pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum degludecum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný úpravu pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 3 ml
x 3 ml + 7 jehel NovoFine
x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
x 3 ml



5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Určeno pouze pro jednu osobu
Nenatahujte roztok z pera


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Lze uchovávat v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine
EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum degludecum
FlexTouch


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

Použitelné do


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum degludecum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný úpravu pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Vícečetné balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Určeno pouze pro jednu osobu
Nenatahujte roztok z pera


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Lze uchovávat v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/12/807/005 10 per o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum degludecum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný úpravu pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 3 ml. Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Určeno pouze pro jednu osobu
Nenatahujte roztok z pera


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Lze uchovávat v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/12/807/005 10 per o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum degludecum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný úpravu pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 3 ml
x 3 ml + 7 jehel NovoFine
x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
x 3 ml
x 3 ml
x 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání

Upozornění: Jeden přírůstek Pero ukazuje dávku


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Určeno pouze pro jednu osobu
Nenatahujte roztok z pera


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Lze uchovávat v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/12/807/009 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/12/807/006 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine
EU/1/12/807/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
EU/1/12/807/012 2 pera o obsahu 3 ml
EU/1/12/807/013 3 pera o obsahu 3 ml
EU/1/12/807/016 5 per o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok
insulinum degludecum
FlexTouch


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

Použitelné do


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum degludecum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný úpravu pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Vícečetné balení: 6 předplněných per o obsahu 3 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání

Upozornění: Jeden přírůstek Pero ukazuje dávku


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Určeno pouze pro jednu osobu
Nenatahujte roztok z pera


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Lze uchovávat v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/12/807/015 6 per o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum degludecum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný úpravu pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 3 ml. Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání

Upozornění: Jeden přírůstek Pero ukazuje dávku


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Určeno pouze pro jednu osobu
Nenatahujte roztok z pera


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Lze uchovávat v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/12/807/015 6 per o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum degludecum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný úpravu pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 3 ml
10 x 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Určeno pouze pro jednu osobu


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Po prvním otevření: chraňte před chladem. Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Uchovávejte zásobní
vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/12/807/007 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/12/807/008 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tresiba zásobní vložka

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum degludecum
Penfill


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

Použitelné do


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro pacienta

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum degludecum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat
3. Jak se přípravek Tresiba používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tresiba uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá

Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný inzulin degludek. Používá se k léčbě diabetu
mellitu snížit hladinu cukru v krvi. Používá se v dávkování jednou denně. V případě, že nemůžete dodržet
pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má
dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu. U pacientů
s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě
diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu, jiného typu než inzulin.
U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými
léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat

Nepoužívejte přípravek Tresiba:
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tresiba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:

• Nízká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
• Vysoká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
• Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – pokud přecházíte z jiného typu, značky
nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu. Poraďte se s lékařem.
• Současné užívání pioglitazonu s inzulinem – přečtěte si část „Pioglitazon“ níže.
• Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení
poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se
s lékařem.
• Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu – před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek
inzulinu, abyste zabránils dalšími inzulinovými přípravky.

Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Tresiba používá“Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající
Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. S použitím přípravku Tresiba
u dětí ve věku do 1 roku neexistují žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Tresiba
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalkrevního cukru. Z tohoto důvodu může být zapotřebí změnit vaši dávku inzulinu.

Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina cukru v krvi může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidy k léčbě infekcí
• anabolické steroidy jako např. testosteron
• beta-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku. Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků
příliš nízké hladiny cukru v krvi v krvi“• kyselinu acetylsalicylovou • inhibitory monoaminooxidázy • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu vysokého krevního tlaku.

Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena • danazol k léčbě endometriózy
• perorální antikoncepci ke kontrole početí
• hormony štítné žlázy při problémech se štítnou žlázou
• růstový hormon při nedostatku růstového hormonu
• glukokortikoidy jako např. „kortizon“ k léčbě zánětů
• sympatomimetika jako např. epinefrin • thiazidy k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství
vody
Oktreotid a lanreotid: používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového
hormonu
Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu. U některých pacientů
s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní
mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá
dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného

Přípravek Tresiba s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit. Vaše hladina cukru v krvi se může jak
zvýšit, tak snížit. Měl
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství a po
porodu bude možná zapotřebí upravit vaši dávku inzulinu. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace
cukrovky. Snažte se vyhnout tomu, abyste měla příliš nízkou hladinu cukru v krvi to obzvlášť důležité pro zdraví vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,
pokud máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou nebo vysokou. Pokud je hladina cukru v krvi příliš
nízká nebo příliš vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být
nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
• máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte potíže rozpoznat stav s příliš nízkou hladinou cukru v krvi.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Tresiba
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.


3. Jak se přípravek Tresiba používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jste slepýpera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak
a zkušenosti s používáním předplněného pera FlexTouch.

Přípravek Tresiba v předplněném peru je dostupný ve dvou silách. Označení „Tresiba
100 jednotek/ml“ nebo „Tresiba 200 jednotek/ml“ je jasně uvedeno na štítku pera i obalu. Kromě toho
obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba
200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.

Pro obě síly se potřebná dávka nastavuje v jednotkách. Přírůstky jednotek se nicméně mezi dvěma
silami přípravku Tresiba liší.

Předplněné pero 100 jednotek/ml umožňuje podat dávku v rozmezí 1–80 jednotek v jedné injekci
v přírůstcích po 1 jednotce. Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu, který
je nutno aplikovat. Není třeba žádné přepočítávání dávky.

Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
• kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
• kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.

Flexibilní čas podání
• Při dávkování postupujte vždy dle doporučení svého lékaře.
• Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
• V případě, že si nemůžete přípravek Tresiba aplikovat v obvyklou denní dobu, lze ho podat
během dne v jiném čase. Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin. Ohledně
flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
• Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.

Na základě vaší hladiny cukru v krvi se může lékař rozhodnout vaši dávku změnit.

Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.

Použití u starších osob Přípravek Tresiba lze používat u starších osob. Pokud jste však vyššího věku, může být zapotřebí
kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry
Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Aplikace léku
Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné
pero používat.
• Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že se jedná o přípravek Tresiba
100 jednotek/ml.

Nepoužívejte přípravek Tresiba
• V inzulinových infuzních pumpách.
• Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně • Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Jak si aplikovat injekci
• Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži nebo svalu.
• Nejlepší místa k injekci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu
• Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo
důlků v kůži • Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu. Opakované používání jehel může zvýšit riziko
ucpání jehel, což může vést k nepřesnému dávkování. Po každém použití jehlu bezpečně
zlikvidujte.
• Abyste zamezilstříkačku k vytažení roztoku z pera.

Detailní pokyny k použití se nacházejí na druhé straně této příbalové informace.

Jestliže jste použilPokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš
nízkou hodnotu
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít dávku tohoto přípravku, aplikujte vynechanou dávku ihned po zjištění této
skutečnosti. Zajistěte minimální odstup 8 hodin mezi jednotlivými dávkami. Pokud zjistíte, že jste si
zapomněldávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.

Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradilpoužívat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze množstvím kyseliny v krvi

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během léčby inzulinem se velmi často poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku
a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření
k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Příliš nízká hladina cukru v krvi“.

Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli
z pomocných látek tohoto léčivého přípravku, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
• místní reakce rozšířené na další části těla
• náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
• začnete zvracet
• budete mít potíže s dýcháním
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať

Změny kůže v místě vpichu:
Pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit zesílit způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do
ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky mohou
zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění. Reakce obvykle zmizí po několika dnech.
Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře. Pokud budou reakce závažné, přestaňte
přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Více informací naleznete výše v části
„závažná alergická reakce“.

Méně časté Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. To vede
k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.

Vzácné Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na
zvracení, únavu a svědění.

Obecné důsledky léčby diabetu
• Příliš nízká hladina cukru v krvi
K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo
vynecháte-li jídlo.

Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,
nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost
a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.

Co dělat, pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi
• Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např.
sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů• Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Možná bude zapotřebí změřit
si hladinu cukru v krvi vícekrát než jednou. Tak jako u všech bazálních inzulinových přípravků
může být zotavení se z nízké hladiny cukru v krvi zpožděno.
• Počkejte, dokud příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina
cukru v krvi neupraví. Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem.

Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše
hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.

Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
• otočit vás na bok,
• ihned vyhledat lékařskou pomoc,
• nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo injekčně aplikuje glukagon. Ten může
podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.
• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo
sladkou přesnídávku.
• Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen• Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození
mozku. To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může také způsobit úmrtí.

Promluvte si se svým lékařem, pokud:
• vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil• byl vám injekčně aplikován glukagon,
• jste již několikrát v poslední době mělK tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu,
jídla nebo cvičení.

• Příliš vysoká hladina cukru v krvi
Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovalsi dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou
dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestallékařem.

Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně:
Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění
kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až
k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.

Co dělat, pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi
• Otestujte si hladinu cukru v krvi.
• Otestujte moč či krev na přítomnost ketonů.
• Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Tresiba uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera na krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní
Své předplněné pero Tresiba vyšší než 30 C
Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tresiba obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum degludecum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum degludecum
100 jednotek. Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml
roztoku.
• Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina
chlorovodíková a hydroxid sodný
Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru ve 3 ml
Velikosti balení jsou 1a vícečetné balení obsahující 10 být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

– Jsou-li druhý a třetí znak P5, ZF nebo FG, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-
2880 Bagsværd, Dánsko.

– Jsou-li druhý a třetí znak T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orléans, 28000 Chartres, Francie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pokyny k použití přípravku Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Před použitím předplněného pera Tresiba FlexTouch si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Pokud
nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho,
což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.

Nepoužívejte pero bez odpovídajícího poučení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Tresiba 100 jednotek/ml.
Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi pera a jehly.

Pokud jste slepývašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý
zrak a zkušenosti s používáním předplněného pera FlexTouch.

Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 300 jednotek inzulinu. Můžete zvolit
maximálně 80 jednotek na dávku v přírůstcích po 1 jednotce. Vaše pero je určeno k použití
s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce až 8 mm.

Důležité upozornění
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.




Tresiba předplněné pero a
jehla Uzávěr
pera
Vnější kryt
jehly
Vnitřní
kryt jehly
Jehla
Papírový
kryt
Stupnice inzulinu
Inzulinové okénko
Štítek pera
Počítadlo dávky
Ukazatel dávky
Volič dávky
Dávkovací
tlačítko
Tresiba


FlexTouch

Dávkovací
tlačítko

Příprava pera

• Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba
100 jednotek/ml. To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. Pokud si
aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.

• Sejměte uzávěr pera.


A


• Zkontrolujte, zda je inzulin v peru čirý a bezbarvý.
Podívejte se přes inzulinové okénko. Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte.


B


• Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.


C


• Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz.


D


• Sejměte vnější kryt jehly a ponechte si jej na později. Budete jej potřebovat po podání
injekce, abyste mohl

E


• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se pokusilbyste se o jehlu nechtěně píchnout.

Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu. To je zcela normální, i přesto však musíte
zkontrolovat průtok inzulinu.


F


Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Nikdy nepoužívejte ohnuté ani poškozené jehly.

Zkontrolujte průtok inzulinu

• Než začnete, vždy nejprve zkontrolujte průtok inzulinu.
Tím zajistíte, že dostanete plnou dávku inzulinu.

• Otočením voliče dávky zvolte 2 jednotky. Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 2.


A
Nastaveny
jednotky


• Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
Jemně několikrát klepněte na horní část pera, aby se nahoře nahromadily vzduchové
bubliny.


B


• Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
musí být proti ukazateli dávky.
Na hrotu jehly se má objevit kapka inzulinu.


C


Na špičce jehly může zůstat malá vzduchová bublina, kterou si však neaplikujete.

Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky 2A až 2C, a to až 6krát. Pokud se stále žádná
kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou.

Pokud se kapka inzulinu ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.

Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte,
že inzulin protéká perem.

Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovaldávky pohybovalo. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru
v krvi.

Nastavení dávky

• Nejdříve se ujistěte, že je na počítadle dávky uvedena 0.
musí být proti ukazateli dávky.

• Otočením voliče dávky zvolte dávku, kterou potřebujete; postupujte dle pokynů svého
lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu.

Pomocí pera lze nastavit maximálně 80 jednotek.


A
Nastaveno
jednotek
Příklady
Nastaveny
24 jednotky


Volič dávky mění počet jednotek. Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik jednotek na
dávku jste zvolil
Můžete zvolit až 80 jednotek na dávku. Když vaše pero obsahuje méně než 80 jednotek, počítadlo
dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.

Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících jednotek.
Cvakání pera nepočítejte.

Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik
jednotek jste zvolilNepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina
cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Nepoužívejte stupnici inzulinu – ukazuje pouze přibližné zbývající množství inzulinu ve vašem
peru.

Aplikace dávky

• Zaveďte jehlu pod kůži, jak vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.

• Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky.
Nedotýkejte se počítadla dávky prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.

• Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
musí být proti ukazateli dávky.
Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

• Ponechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund, abyste zajistil


A
sekund



• Vytáhněte jehlu a pero z kůže směrem přímo nahoru.
Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte vatovým tampónkem. Oblast netřete.


B


Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu. To je zcela normální a neovlivňuje to
vaši dávku.

Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste vědělPočítadlo dávky ukáže přesný počet jednotek. Nepočítejte cvakání pera. Držte dávkovací
tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky po aplikaci nevrátí na 0. Pokud se počítadlo dávky
zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš
vysokou hladinu cukru v krvi.

Po aplikaci

• Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte
se přitom jehly ani vnějšího krytu jehly.


A


• Po zakrytí jehly opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.

• Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte.


B


• Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl inzulin chráněn před světlem.


C


Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte ve vhodné nádobě na použité jehly. Tím se sníží riziko
kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. Pokud je jehla ucpaná,
nelze aplikovat žádný inzulin.

Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo
místních úřadů. Použité jehly nevhazujte do nádob určených na domácí odpad.

Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohlpíchnout.

Po každé aplikaci vždy jehlu sejměte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Kolik inzulinu zbývá?

• Stupnice inzulinu přibližně ukazuje, kolik inzulinu ve vašem peru zbývá.


A
Přibližné
množství
zbývajícího
inzulinu

• Přesné množství zbývajícího inzulinu lze zjistit pomocí počítadla dávky:
Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Pokud se zobrazí hodnota 80, zbývá ve vašem peru ještě alespoň 80 jednotek.
Pokud se zobrazí hodnota nižší než 80, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících
ve vašem peru.


B
Počítadlo
dávky se
zastavilo:
zbývá jednotek
Příklad


• Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.

• Pokud potřebujete více jednotek inzulinu, než zbývá ve vašem peru, dávku lze rozdělit mezi dvě
pera.

Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu pečlivýPokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera. Pokud dávku rozdělíte
nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či
příliš nízké hladině cukru v krvi.

Další důležité informace

• Pero vždy noste s sebou.

• Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.

• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.

• Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.

• Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.

• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo
riziko poranění jehlou a přenesení infekce.

Péče o pero

O pero se pečlivě starejte. Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné dávkování,
což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.

• Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo nízká.

• Nevystavujte své pero prachu, špíně ani tekutinám.

• Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. V případě potřeby jej očistěte hadříkem
navlhčeným slabým čisticím prostředkem.

• Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Pokud ho upustíte nebo máte podezření, že se porouchalo, našroubujte na něj novou jehlu
a zkontrolujte před aplikací průtok inzulinu.

• Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Po vypotřebování je ho nutné zlikvidovat.

• Nepokoušejte se pero opravit ani ho rozebrat.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum degludecum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat
3. Jak se přípravek Tresiba používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tresiba uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá

Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný inzulin degludek. Používá se k léčbě diabetu
mellitu snížit hladinu cukru v krvi. Používá se v dávkování jednou denně. V případě, že nemůžete dodržet
pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má
dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu. U pacientů
s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě
diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu jiného typu než inzulin.
U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými
léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat

Nepoužívejte přípravek Tresiba:
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tresiba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:

• Nízká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
• Vysoká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
• Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – pokud přecházíte z jiného typu, značky
nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu. Poraďte se s lékařem.
• Současné užívání pioglitazonu s inzulinem – přečtěte si část „Pioglitazon“ níže.
• Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení
poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se
s lékařem.
• Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu – před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek
inzulinu, abyste zabránils dalšími inzulinovými přípravky.

Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Tresiba používá“Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající
Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. S použitím přípravku Tresiba
u dětí ve věku do 1 roku neexistují žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Tresiba
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalkrevního cukru. Z tohoto důvodu může být zapotřebí změnit vaši dávku inzulinu.

Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina cukru v krvi může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidy k léčbě infekcí
• anabolické steroidy jako např. testosteron
• beta-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku. Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků
příliš nízké hladiny cukru v krvi v krvi“• kyselinu acetylsalicylovou • inhibitory monoaminooxidázy • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu vysokého krevního tlaku.

Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena • danazol k léčbě endometriózy
• perorální antikoncepci ke kontrole početí
• hormony štítné žlázy při problémech se štítnou žlázou
• růstový hormon při nedostatku růstového hormonu
• glukokortikoidy jako např. „kortizon“ k léčbě zánětů
• sympatomimetika jako např. epinefrin • thiazidy k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství
vody
Oktreotid a lanreotid: používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového
hormonu
Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu. U některých pacientů
s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní
mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá
dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného

Přípravek Tresiba s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit. Vaše hladina cukru v krvi se může jak
zvýšit, tak snížit. Měl
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství a po
porodu bude možná zapotřebí upravit vaši dávku inzulinu. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace
cukrovky. Snažte se vyhnout tomu, abyste měla příliš nízkou hladinu cukru v krvi to obzvlášť důležité pro zdraví vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,
pokud máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou nebo vysokou. Pokud je hladina cukru v krvi příliš
nízká nebo příliš vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být
nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
• máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte potíže rozpoznat stav s příliš nízkou hladinou cukru v krvi.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Tresiba
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.


3. Jak se přípravek Tresiba používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jste slepýpera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak
a zkušenosti s používáním předplněného pera FlexTouch.

Přípravek Tresiba v předplněném peru je dostupný ve dvou silách. Označení „Tresiba
100 jednotek/ml“ nebo „Tresiba 200 jednotek/ml“ je jasně uvedeno na štítku pera i obalu. Kromě toho
obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba
200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.

Pro obě síly se potřebná dávka nastavuje v jednotkách. Přírůstky jednotek se nicméně mezi dvěma
silami přípravku Tresiba liší.

Předplněné pero 200 jednotek/ml umožňuje podat dávku v rozmezí 2–160 jednotek v jedné injekci
v přírůstcích po 2 jednotkách. Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu,
který je nutno aplikovat. Není třeba žádné přepočítávání dávky.

Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
• kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
• kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.

Flexibilní čas podání
• Při dávkování postupujte vždy dle doporučení svého lékaře.
• Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
• V případě, že si nemůžete přípravek Tresiba aplikovat v obvyklou denní dobu, lze ho podat
během dne v jiném čase. Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin. Ohledně
flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
• Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.

Na základě vaší hladiny cukru v krvi se může lékař rozhodnout vaši dávku změnit.

Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.

Použití u starších osob Přípravek Tresiba lze používat u starších osob. Pokud jste však vyššího věku, může být zapotřebí
kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry
Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Aplikace léku
Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné
pero používat.
• Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že se jedná o přípravek Tresiba
200 jednotek/ml.
• Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu. Není třeba žádné
přepočítávání dávky.

Nepoužívejte přípravek Tresiba
• V inzulinových infuzních pumpách.
• Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně uchovávat“• Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Jak si aplikovat injekci
• Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži nebo svalu.
• Nejlepší místa k injekci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu
• Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo
důlků v kůži • Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu. Opakované používání jehel může zvýšit riziko
ucpání jehel, což může vést k nepřesnému dávkování. Po každém použití jehlu bezpečně
zlikvidujte.
• Abyste zamezilstříkačku k vytažení roztoku z pera.

Detailní pokyny k použití se nacházejí na druhé straně této příbalové informace.

Jestliže jste použilPokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš
nízkou hodnotu
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít dávku tohoto přípravku, aplikujte vynechanou dávku ihned po zjištění této
skutečnosti. Zajistěte minimální odstup 8 hodin mezi jednotlivými dávkami. Pokud zjistíte, že jste si
zapomněldávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.

Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradilpoužívat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze množstvím kyseliny v krvi

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během léčby inzulinem se velmi často poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku
a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření
k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Příliš nízká hladina cukru v krvi“.

Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli
z pomocných látek tohoto léčivého přípravku, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
• místní reakce rozšířené na další části těla
• náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
• začnete zvracet
• budete mít potíže s dýcháním
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať

Změny kůže v místě vpichu:
Pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit zesílit způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do
ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další nežádoucí účinky jsou:

Časté Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky mohou
zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění. Reakce obvykle zmizí po několika dnech.
Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře. Pokud budou reakce závažné, přestaňte
přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Více informací naleznete výše v části
„závažná alergická reakce“.

Méně časté Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. To vede
k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.

Vzácné Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na
zvracení, únavu a svědění.

Obecné důsledky léčby diabetu
• Příliš nízká hladina cukru v krvi
K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo
vynecháte-li jídlo.

Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,
nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost
a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.

Co dělat, pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi
• Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např.
sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů• Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Možná bude zapotřebí změřit
si hladinu cukru v krvi vícekrát než jednou. Tak jako u všech bazálních inzulinových přípravků
může být zotavení se z nízké hladiny cukru v krvi zpožděno.
• Počkejte, dokud příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina
cukru v krvi neupraví. Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem.

Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše
hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.

Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
• otočit vás na bok,
• ihned vyhledat lékařskou pomoc,
• nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo injekčně aplikuje glukagon. Ten může
podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.
• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo
sladkou přesnídávku.
• Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen• Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození
mozku. To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může také způsobit úmrtí.

Promluvte si se svým lékařem, pokud:
• vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil• byl vám injekčně aplikován glukagon,
• jste již několikrát v poslední době mělK tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu,
jídla nebo cvičení.

• Příliš vysoká hladina cukru v krvi
Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovalsi dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou
dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestallékařem.

Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně:
Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění
kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až
k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.

Co dělat, pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi
• Otestujte si hladinu cukru v krvi.
• Otestujte moč či krev na přítomnost ketonů.
• Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Tresiba uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní
Své předplněné pero Tresiba vyšší než 30 C
Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tresiba obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum degludecum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum degludecum
200 jednotek. Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml
roztoku.
• Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina
chlorovodíková a hydroxid sodný
Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru ve 3 ml
Velikosti balení jsou 1 balení obsahující 6 velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Pokyny k použití přípravku Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Pokud nebudete tyto
pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést
k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.

Nepoužívejte pero bez odpovídajícího poučení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml.
Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi pera a jehly.

Pokud jste slepývašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý
zrak a zkušenosti s používáním předplněného pera FlexTouch.

Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 600 jednotek inzulinu. Můžete zvolit
maximálně 160 jednotek na dávku v přírůstcích po 2 jednotkách. Počítadlo dávky vašeho pera
ukazuje přesný počet jednotek inzulinu. Není třeba žádné přepočítávání dávky. Vaše pero je určeno
k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce až 8 mm.

Důležité upozornění
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.



Uzávěr
pera
Tresiba předplněné pero a
jehla Stupnice inzulinu
Inzulinové okénko
Štítek pera
Počítadlo dávky
Ukazatel dávky
Volič
dávky
Dávkovací
tlačítko
Vnější
kryt jehly
Vnitřní
kryt jehly
Jehla
Papírový
kryt
Tresiba


FlexTouch

Dávkovací
tlačítko se
dvěma
body
znamená
přírůstek
jednotky
na dílek

Příprava pera

• Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba
200 jednotek/ml. To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. Pokud si
aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.

• Sejměte uzávěr pera.


A


• Zkontrolujte, zda je inzulin v peru čirý a bezbarvý.
Podívejte se přes inzulinové okénko. Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte.


B


• Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.


C


• Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz.


D


• Sejměte vnější kryt jehly a ponechte si jej na později. Budete jej potřebovat po podání
injekce, abyste mohl

E


• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se pokusilbyste se o jehlu nechtěně píchnout.

Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu. To je zcela normální, i přesto však musíte
zkontrolovat průtok inzulinu.


F


Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Nikdy nepoužívejte ohnuté ani poškozené jehly.

Zkontrolujte průtok inzulinu

• Než začnete, vždy nejprve zkontrolujte průtok inzulinu.
Tím zajistíte, že dostanete plnou dávku inzulinu.
• Otočením voliče dávky zvolte 2 jednotky. Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 2.


A
Nastaveny
jednotky


• Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
Jemně několikrát klepněte na horní část pera, aby se nahoře nahromadily vzduchové
bubliny.


B


• Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
musí být proti ukazateli dávky.
Na hrotu jehly se má objevit kapka inzulinu.


C


Na špičce jehly může zůstat malá vzduchová bublina, kterou si však neaplikujete.

Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky 2A až 2C, a to až 6krát. Pokud se stále žádná
kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou.

Pokud se kapka inzulinu ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.

Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte,
že inzulin protéká perem.

Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovaldávky pohybovalo. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru
v krvi.

Nastavení dávky

• Nejdříve se ujistěte, že je na počítadle dávky uvedena 0.
musí být proti ukazateli dávky.

• Otočením voliče dávky zvolte dávku, kterou potřebujete; postupujte dle pokynů svého
lékaře nebo zdravotní sestry.

• Počítadlo dávky ukazuje nastavenou dávku v jednotkách. Není třeba žádné přepočítávání
dávky.

Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu.

Pomocí pera lze nastavit maximálně 160 jednotek.


A
Nastaveno
jednotek
Příklady
Nastaveny
24 jednotky


Volič dávky mění počet jednotek. Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik jednotek na
dávku jste zvolil
Můžete zvolit až 160 jednotek na dávku. Když vaše pero obsahuje méně než 160 jednotek, počítadlo
dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.

Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících jednotek.
Cvakání pera nepočítejte.

Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik
jednotek jste zvolilNepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina
cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Nepoužívejte stupnici inzulinu – ukazuje pouze přibližné zbývající množství inzulinu ve vašem
peru.

Aplikace dávky

• Zaveďte jehlu pod kůži, jak vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.

• Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky.
Nedotýkejte se počítadla dávky prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.

• Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
musí být proti ukazateli dávky.
Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

• Ponechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund, abyste zajistil


A
sekund


• Vytáhněte jehlu a pero z kůže směrem přímo nahoru.
Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte vatovým tampónkem. Oblast netřete.


B


Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu. To je zcela normální a neovlivňuje to
vaši dávku.

Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste vědělPočítadlo dávky ukáže přesný počet jednotek. Nepočítejte cvakání pera. Držte dávkovací
tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky po aplikaci nevrátí na 0. Pokud se počítadlo dávky
zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš
vysokou hladinu cukru v krvi.

Po aplikaci

• Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte
se přitom jehly ani vnějšího krytu jehly.


A


• Po zakrytí jehly opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.

• Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte.


B


• Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl inzulin chráněn před světlem.


C


Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte ve vhodné nádobě na použité jehly. Tím se sníží riziko
kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. Pokud je jehla ucpaná,
nelze aplikovat žádný inzulin.

Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo
místních úřadů. Použité jehly nevhazujte do nádob určených na domácí odpad.

Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohlpíchnout.

Po každé aplikaci vždy jehlu sejměte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Kolik inzulinu zbývá?

• Stupnice inzulinu přibližně ukazuje, kolik inzulinu ve vašem peru zbývá.


A
Přibližné
množství
zbývajícího
inzulinu


• Přesné množství zbývajícího inzulinu lze zjistit pomocí počítadla dávky:
Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Pokud se zobrazí hodnota 160, zbývá ve vašem peru alespoň 160 jednotek.
Pokud se zobrazí hodnota nižší než 160, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících
ve vašem peru.


B
Počítadlo
dávky se
zastavilo:
zbývá jednotek
Příklad


• Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.

• Pokud potřebujete více jednotek inzulinu, než zbývá ve vašem peru, dávku lze rozdělit mezi dvě
pera.

Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu pečlivýPokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera. Pokud dávku rozdělíte
nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či
příliš nízké hladině cukru v krvi.

Další důležité informace

• Pero vždy noste s sebou.

• Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.

• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.

• Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.

• Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.

• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo
riziko poranění jehlou a přenesení infekce.

Péče o pero

O pero se pečlivě starejte. Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné dávkování,
což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.

• Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo nízká.

• Nevystavujte své pero prachu, špíně ani tekutinám.

• Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. V případě potřeby jej očistěte hadříkem
navlhčeným slabým čisticím prostředkem.

• Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Pokud ho upustíte nebo máte podezření, že se porouchalo, našroubujte na něj novou jehlu
a zkontrolujte před aplikací průtok inzulinu.

• Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Po vypotřebování je ho nutné zlikvidovat.

• Nepokoušejte se pero opravit ani ho rozebrat.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum degludecum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat
3. Jak se přípravek Tresiba používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tresiba uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá

Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný inzulin degludek. Používá se k léčbě diabetu
mellitu snížit hladinu cukru v krvi. Používá se v dávkování jednou denně. V případě, že nemůžete dodržet
pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má
dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu. U pacientů
s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě
diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu jiného typu než inzulin.
U pacientů s diabetem mellitem
1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými

léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat

Nepoužívejte přípravek Tresiba:
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tresiba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:

• Nízká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
• Vysoká hladina cukru v krvi postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
• Převedení z jiných léčivých inzulinových přípravků – pokud přecházíte z jiného typu, značky
nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu. Poraďte se s lékařem.
• Současné užívání pioglitazonu s inzulinem – přečtěte si část „Pioglitazon“ níže.
• Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení
poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se
s lékařem.
• Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu – před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek
inzulinu, abyste zabránils dalšími inzulinovými přípravky.

Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Tresiba používá“Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající
Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. S použitím přípravku Tresiba
u dětí ve věku do 1 roku neexistují žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Tresiba
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalkrevního cukru. Z tohoto důvodu může být zapotřebí změnit vaši dávku inzulinu.

Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina cukru v krvi může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidy k léčbě infekcí
• anabolické steroidy jako např. testosteron
• beta-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku. Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků
příliš nízké hladiny cukru v krvi v krvi“• kyselinu acetylsalicylovou • inhibitory monoaminooxidázy • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu vysokého krevního tlaku.

Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena • danazol k léčbě endometriózy
• perorální antikoncepci ke kontrole početí
• hormony štítné žlázy při problémech se štítnou žlázou
• růstový hormon při nedostatku růstového hormonu
• glukokortikoidy jako např. „kortizon“ k léčbě zánětů
• sympatomimetika jako např. epinefrin • thiazidy k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství
vody
Oktreotid a lanreotid: používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového
hormonu
Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu. U některých pacientů
s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní
mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá
dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného

Přípravek Tresiba s alkoholem
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit. Vaše hladina cukru v krvi se může jak
zvýšit, tak snížit. Měl
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství a po
porodu bude možná zapotřebí upravit vaši dávku inzulinu. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace
cukrovky. Snažte se vyhnout tomu, abyste měla příliš nízkou hladinu cukru v krvi to obzvlášť důležité pro zdraví vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna,
pokud máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou nebo vysokou. Pokud je hladina cukru v krvi příliš
nízká nebo příliš vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být
nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
• máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte potíže rozpoznat stav s příliš nízkou hladinou cukru v krvi.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Tresiba
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.


3. Jak se přípravek Tresiba používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Pokud jste slepývašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový přípravek bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu,
která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním pera.

Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
• kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
• kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.

Flexibilní čas podání
• Při dávkování postupujte vždy dle doporučení svého lékaře.
• Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
• V případě, že si nemůžete přípravek Tresiba aplikovat v obvyklou denní dobu, lze ho podat
během dne v jiném čase. Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin. Ohledně
flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
• Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.

Na základě vaší hladiny cukru v krvi se může lékař rozhodnout vaši dávku změnit.

Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.

Použití u starších osob Přípravek Tresiba lze používat u starších osob. Pokud jste však vyššího věku, může být zapotřebí
kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry
Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Aplikace léku
Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
• Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
• Zkontrolujte název a sílu na štítku a ujistěte se, že se jedná o přípravek Tresiba 100 jednotek/ml.

Nepoužívejte přípravek Tresiba
• V inzulinových infuzních pumpách.
• Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené. Vraťte je zpět svému
dodavateli. Další pokyny naleznete v manuálu aplikátoru.
• Pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně Tresiba uchovávat“• Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Jak si aplikovat injekci
• Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži nebo svalu.
• Nejlepší místa k injekci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu
• Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo
důlků v kůži • Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu. Opakované používání jehel může zvýšit riziko
ucpání jehel, což může vést k nepřesnému dávkování. Po každém použití jehlu bezpečně
zlikvidujte.

Jestliže jste použilPokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš
nízkou hodnotu
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít dávku tohoto přípravku, aplikujte vynechanou dávku ihned po zjištění této
skutečnosti. Zajistěte minimální odstup 8 hodin mezi jednotlivými dávkami. Pokud zjistíte, že jste si
zapomněldávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.

Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradilpoužívat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze množstvím kyseliny v krvi

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během léčby inzulinem se velmi často poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku
a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření
k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Příliš nízká hladina cukru v krvi“.

Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli
z pomocných látek přípravku Tresiba, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Mezi
příznaky závažné alergické reakce patří:
• místní reakce rozšířené na další části těla
• náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
• začnete zvracet
• budete mít potíže s dýcháním
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať

Změny kůže v místě vpichu:
Pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit zesílit způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do
ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky mohou
zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění. Reakce obvykle zmizí po několika dnech.
Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře. Pokud budou reakce závažné, přestaňte
přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Více informací naleznete výše v části
„závažná alergická reakce“.

Méně časté Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. To vede
k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.

Vzácné Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na
zvracení, únavu a svědění.

Obecné důsledky léčby diabetu
• Příliš nízká hladina cukru v krvi
K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo
vynecháte-li jídlo.

Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle:
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka,
nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost
a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.

Co dělat, pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi
• Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např.
sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů• Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Možná bude zapotřebí změřit
si hladinu cukru v krvi vícekrát než jednou. Tak jako u všech bazálních inzulinových přípravků
může být zotavení se z nízké hladiny cukru v krvi zpožděno.
• Počkejte, dokud příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina
cukru v krvi neupraví. Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem.

Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše
hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.

Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
• otočit vás na bok,
• ihned vyhledat lékařskou pomoc,
• nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo injekčně aplikuje glukagon. Ten může
podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.
• Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo
sladkou přesnídávku.
• Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen• Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození
mozku. To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může také způsobit úmrtí.

Promluvte si se svým lékařem, pokud:
• vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil• byl vám injekčně aplikován glukagon,
• jste již několikrát v poslední době mělK tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu,
jídla nebo cvičení.

• Příliš vysoká hladina cukru v krvi
Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovalsi dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou
dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestallékařem.

Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně:
Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění
kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až
k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.

Co dělat, pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi
• Otestujte si hladinu cukru v krvi.
• Otestujte moč či krev na přítomnost ketonů.
• Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Tresiba uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky Penfill
a na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce zařízení.

Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní
Chraňte před chladem. Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při
pokojové teplotě
Přípravek Tresiba Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tresiba obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum degludecum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum degludecum
100 jednotek. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml
roztoku.
• Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina
chlorovodíková a hydroxid sodný
Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v zásobní vložce ml
Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.