Travoprost/timolol olikla

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, jichž se zúčastnilo celkem 2 170 pacientů léčených očními kapkami
s kombinací travoprost/timolol 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml, byla nejčastěji hlášeným nežádoucím
účinkem spojeným s léčbou oční hyperemie (12,0 %).

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány při klinických studiích nebo ze zkušeností
po uvedení přípravku na trh. Jsou uspořádány podle třídy orgánových systémů a jsou rozděleny podle
následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤
1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až ≤ 1/1 000) velmi vzácné (≤ 1/10 000, nebo není známo (z dostupných
údajů nelze určit). V rámci každé této skupiny frekvence jsou nežádoucí reakce uvedeny podle
klesající závažnosti.

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Vzácné Nervozita
Není známo Halucinace*, deprese
Poruchy nervového systému Méně časté Závratě, bolest hlavy
Není známo Cerebrovaskulární příhoda, synkopa, parestezie
Poruchy oka Velmi časté Oční hyperemie
Časté Keratitis punctata, bolest oka, porucha zraku,
rozmazané vidění, suché oko, svědění oka, oční
diskomfort, podráždění oka
Méně časté Keratitida, iritida, konjunktivitida, zánět v přední
oční komoře, blefaritida, fotofobie, snížení
zrakové ostrosti, astenopie, edém oka, zvýšené
slzení, erytém očního víčka, růst očních řas, oční
alergie, edém spojivek, edém očního víčka
Vzácné Eroze rohovky, meibomianitida, konjunktivální
krvácení, tvorba krust na okraji víček, trichiáza,
distichiáza
Není známo Makulární edém, ptóza očního víčka, prohloubení
záhybu očního víčka, hyperpigmentace duhovky,
onemocnění rohovky
Srdeční poruchy Méně časté Bradykardie
Vzácné Arytmie, nepravidelná srdeční akce
Není známo Srdeční selhání, tachykardie, bolest na hrudi,
palpitace
Cévní poruchy Méně časté Hypertenze, hypotenze
Není známo Periferní edém
Respirační, hrudní a Méně časté Dyspnoe, zatékání hlenu z nosní dutiny do hltanu
mediastinální poruchy Vzácné Dysfonie, bronchospasmus, kašel, podráždění
hrdla, bolest v orofaryngeální oblasti, nazální
diskomfort
Není známo Astma
Gastrointestinální poruchy Není známo Dysgeuzie
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Zvýšení koncentrace alaninaminotransferázy a
aspartátaminotransferázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Kontaktní dermatitida, hypertrichóza,
hyperpigmentace kůže (periokulární)
Vzácné Kopřivka, změna barvy kůže, alopecie
Není známo Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Bolest končetin
Poruchy ledvin a močových
cest
Vzácné Chromaturie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vzácné Žízeň, únava
* nežádoucí účinky pozorované u timololu

Další nežádoucí účinky se vyskytly u jedné z léčivých látek přípravku a mohou se vyskytnout také
u přípravku Travoprost/timolol Olikla:

Travoprost

Třída orgánového systému Preferované termíny dle MedDRA
Poruchy imunitního systému Sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Úzkost, insomnie
Poruchy oka Uveitida, spojivkové folikuly, sekrece z oka, periorbitální edém,
svědění očního víčka, ektropium, katarakta, iridocyklitida, zánět oka
způsobený herpes simplex virem, zánět oka, fotopsie, ekzém očních
víček, vidění s halo efekty, hypestezie oka, pigmentace přední
komory, mydriáza, hyperpigmentace očních řas, ztluštění očních řas,
defekty zorného pole
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, tinitus
Cévní poruchy Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Zhoršení astmatu, alergická rinitida, epistaxe, respirační poruchy,
nazální kongesce, sucho v nose
Gastrointestinální poruchy Exacerbace peptického vředu, gastrointestinální potíže, diarea,
zácpa, sucho v ústech, bolest břicha, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Olupování kůže, abnormální struktura vlasu, alergická dermatitida,
změna barvy vlasů (ochlupení), madaróza, pruritus, abnormální
růst vlasů (ochlupení), erytém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest Dysurie, močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie
Vyšetření Zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu

Timolol
Stejně jako ostatní topicky aplikované oční léčivé přípravky se i timolol vstřebává do systémového
oběhu. To může způsobit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u systémových
betablokátorů. Uváděné nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované u třídy očních betablokátorů.
Incidence systémových nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u systémového
podání. Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.

Třída orgánového systému Preferované termíny dle MedDRA
Poruchy imunitního systému Systémové alergické reakce včetně angioedému, kopřivky,
lokalizované a generalizované vyrážky, svědění, anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy Insomnie, noční můry, ztráta paměti, halucinace
Poruchy nervového systému Mozková ischemie, zhoršení známek a příznaků myasthenie
gravis
Poruchy oka Známky a příznaky podráždění očí (např. pálení, bodání,
svědění, slzení, zarudnutí), odchlípení choroidey po filtračním
výkonu (viz bod 4.4), snížená citlivost rohovky, diplopie
Srdeční poruchy Edém, městnavé srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda,
srdeční zástava
Cévní poruchy Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy
Gastrointestinální poruchy Nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest břicha,
zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Psoriaziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Sexuální dysfunkce, snížené libido
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Astenie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek