Trajenta

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vsouhrnné analýze placebem kontrolovaných studií bylacelková incidence nežádoucích účinků
upacientů léčených placebem podobný linagliptinuvdávce 5mg Přerušení terapie zdůvodu nežádoucích příhod bylo vyšší upacientů užívajících placebo vporovnání
slinagliptinem 5mg Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla „hypoglykemie“pozorovaná při trojkombinaci
linagliptin plus metformin plus sulfonylurea, a to ve 14,8% oproti 7,6% při placebu.
Vplacebem kontrolovaných studiích 4,9% pacientůhlásilo„hypoglykemii“ jako nežádoucí účinek
linagliptinu. U4,0% pacientů byla hypoglykemie mírná, u0,9% středně závažná a u0,1% byla
klasifikována jako závažné intenzity. Pankreatitida byla hlášena častěji upacientů randomizovaných
klinagliptinu užívajících placeboTabulkový přehled nežádoucích účinků
Vzhledem kdopadu vstupní terapie na nežádoucí účinky analyzování nežádoucích účinků založeno na příslušných léčebných režimech kmetforminu, přidání kmetforminu plus derivátu sulfonylurey a přidání kinzulinuPlacebem kontrolované studie zahrnovaly klinická hodnocení, ve kterých byl linagliptin podáván jako
-monoterapie skrátkodobým trváním vdélce až 4týdnů
-monoterapie strváním ≥ 12 týdnů
-přídavná léčba kmetforminu
-přídavná léčba kmetforminu a derivátu sulfonylurey
-přídavná léčba kmetforminu a empagliflozinu
-přídavná léčba kinzulinu smetforminem nebo bez metforminu
Nežádoucí účinky v níže uvedené tabulce 5mg linagliptinu ve dvojitě zaslepených studiích ve formě monoterapie nebo přídavné terapie, jsou
prezentovány a rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle absolutní četnosti výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány
jako velmi časté určitTabulka1Nežádoucí účinky hlášené upacientů léčených linagliptinem 5mg denněvmonoterapii
nebo ve formě přídavné terapie vklinickém hodnocení a ze zkušenosti po uvedení
přípravku na trh
Třída orgánového systému
Nežádoucí účinekČetnostnežádoucích účinků
Infekce ainfestace
Nasofaryngitidaméně časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu avýživy
Hypoglykemie1velmi časté
Respirační, hrudní amediastinální poruchy
Kašelméně časté
Gastrointestinální poruchy
Pankreatitidavzácné#
Zácpa2méně časté
Poruchy kůže apodkožní tkáně
Angioedém*vzácné
Kopřivka*vzácné
Vyrážka*méně časté
Bulózní pemfigoidvzácné#
Vyšetření
Zvýšení amylázyméně časté
Zvýšení lipázy**časté
*Na základě zkušenosti po uvedení přípravku na trh
** Na základě zvýšení lipázy nad >3násobek ULN pozorované vklinických hodnoceních
#Na základě studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu 1Nežádoucí účinek pozorovaný ukombinacesmetforminemaderiváty sulfonylurey
2Nežádoucí účinek pozorovaný ukombinacesinzulinem
Studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu Ve studii CARMELINA byla hodnocena kardiovaskulární a renální bezpečnost linagliptinu
vporovnání splacebem u pacientů s diabetem II.typu a se zvýšeným KV rizikem prokázaným
makrovaskulárnímnebo renálním onemocněnímv anamnéze3494pacientů léčených linagliptinem přidány ke standardní léčbě cílené na místní standardyHbA1cana KV rizikové faktory. Celková
incidence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků byla u pacientů užívajícíchlinagliptin
podobná jako u pacientů užívajícíchplacebo. Bezpečnostní údaje ztéto studie byly ve shodě sdříve
známým bezpečnostním profilemlinagliptinu.
U léčené populace byly závažnéhypoglykemické příhodyu3,0%pacientů užívajícíchlinagliptin au3,1%pacientů užívajícíchplacebo. U pacientů, kteří při
vstupu do studieužívalisulfonylureu, bylaincidence závažné hypoglykemie2,0%u pacientů
léčenýchlinagliptinem a1,7% u pacientů užívajícíchplacebo. U pacientů léčených při vstupu do
studieinzulinem byla incidence závažné hypoglykemie 4,4% u pacientů léčených linagliptinema
4,9% u pacientů užívajících placebo.
Vcelém observačním období byla pozitivně posouzenáakutní pankreatitida hlášena u0,3%pacientů
léčenýchlinagliptinem a u0,1%pacientů užívajícíchplacebo.
Bulózní pemfigoid byl ve studiiCARMELINA hlášen u0,2%pacientů léčenýchlinagliptinem a
nebyl hlášen u žádného pacienta užívajícího placebo.
Pediatrická populace
Vklinických hodnoceních upediatrických pacientů sdiabetes mellitus 2.typu ve věku 10až 17let byl
bezpečnostní profil linagliptinu celkově podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému udospělé
populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.