Toviaz

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost fesoterodinu byla hodnocena vplacebem kontrolovaných klinických studiích u celkem
2859pacientů shyperaktivním močovým měchýřem, znichž 780dostávalo placebo.
Vzhledem kfarmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné
antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu. Retence moče se vyskytuje
méně často.
Suchost úst, což byl jediný velmi častý nežádoucí účinek, se vyskytla sčetností 28,8% ve skupině
léčené fesoterodinem vporovnání s8,5% vplacebové skupině. Většina nežádoucích účinků se
objevila během prvního měsíce léčby svýjimkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo
těch, kdy zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po
dlouhodobé léčbě a byly častější u mužů než u žen.
Tabulkový přehlednežádoucích účinků
V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků vplacebem kontrolovaných klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uváděné vtabulce dle následujících
četností: velmi časté Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podleklesající závažnosti.
Třída orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně častéVzácné
Infekce a infestace Infekce močových cest
Psychiatrické
poruchy
NespavostStav zmatenosti
Poruchy nervového
systému
Závrať,
bolest hlavy
Dysgeuzie, ospalost
Poruchy okaSuchost očíNeostré vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchyTachykardie, palpitace
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Sucho vkrkuFaryngolaryngeální
bolest, kašel, suchost
vnosu
Gastrointestinální
poruchy
Suchost ústBolesti
břicha,
průjem,
dyspepsie,
zácpa,
nauzea
Břišní dyskomfort,
flatulence,
gastroezofageální reflux
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená hladina ALT,
zvýšená hladina GGT
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, suchá kůže,
pruritus
Angioedém,
kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
DysurieMočová retence pocitu reziduální moče,
porucha močeníopožděný začátek
močení
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava
Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích ověřujících účinky fesoterodinu se četnost případů význačně zvýšených
jaterních enzymů nelišila od hodnot hlášených zplacebové skupiny. Souvislost sléčbou fesoterodinem
není jasná.
Elektrokardiogram byl získán u 782pacientů léčených 4mg, 785pacientů léčených 8mg,
222pacientů léčených 12mg fesoterodinu a u 780pacientů užívajících placebo. Interval QT skorekcí
dle srdečního tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny. Četnosti
výskytu hodnot QTc≥500ms po zahájení studie či nárůst QTc≥60ms se vyskytly u 1,9%, 1,3%,
1,4% resp. 1,5% populace pacientů užívajících 4mg, 8mg a 12mg fesoterodinu resp. placebo.
Klinická významnost těchto nálezů bude záviset na rizikových faktorech a přítomné vnímavosti
individuálního pacienta Po uvedení přípravku na trh byly popsány případy retence moče vyžadující katetrizaci, většinou
během prvního týdne léčby fesoterodinem. Nejčastěji se jednalo o starší anamnézou benigní hyperplázie prostaty.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku jedůležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.