Toviaz

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
TOVIAZ 4mg tablety sprodlouženým uvolňováním
TOVIAZ 8mg tablety sprodlouženým uvolňováním
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TOVIAZ 4mg tablety
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje4 mgfesoterodin-fumarátu, což odpovídá3,1 mg
fesoterodinu 3,1mg.
TOVIAZ 8mg tablety
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje8 mgfesoterodin-fumarátu, což odpovídá6,2 mg
fesoterodinu 6,2mg.
Pomocné látkyse známým účinkem
TOVIAZ 4mg tablety
Jedna 4mg tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sójového lecithinu a 91,125 mg
laktózy.
TOVIAZ 8mg tablety
Jedna 8mg tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525mg sójového lecithinu a 58,125mg
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Tableta sprodlouženým uvolňováním
TOVIAZ 4mg tablety
4mg tablety jsou světle modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované, na jedné straně mají
vyražena písmena „FS“.
TOVIAZ 8mg tablety
8mg tablety jsou modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované, na jedné straně mají vyražena
písmena „FT“.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek TOVIAZ je indikován kléčbědospělých se symptomyurgence močení a/nebo urgentní inkontinencehyperaktivního močového měchýře.
4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí Doporučená počáteční dávka je 4mg 1x denně. Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit
na 8mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8mg.
Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Ztohoto důvoduse doporučuje přehodnotit po týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně.
U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory
CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku TOVIAZ 4mg 1x denně Zvláštní skupiny pacientů
Renální a jaterní insuficience
Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování pro pacienty s renální nebo jaterní insuficiencí
při absenci i přítomnosti středně silných a silných CYP3A4 inhibitorů Středně silnéŽádnéStředníSilné
Renální
insuficienceStředně
závažná4→8mgZávažná4mgJe třeba se vyhnoutKontraindikováno
Jaterní insuficienceMírná4→8mgStředně
závažná4mg
Je třeba se
vyhnoutKontraindikováno
<30ml/min
Pediatrickápopulace
Bezpečnost a účinnost přípravku TOVIAZ u dětí mladších6let nebyla stanovena. Nejsou kdispozici
žádné údaje.
Bezpečnost aúčinnost přípravku TOVIAZ udětí ve věku od 6let do 17let nebyla stanovena.
Vsoučasnosti dostupné údaje jsou uvedeny vbodech5.1 a5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé. Přípravek TOVIAZ lze podávat s jídlem
nebo bez jídla.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto
přípravkuuvedenou vbodě6.Močová retence
Žaludeční retence
Glaukom súzkým úhlem neupravený léčbou
Myastenia gravis
Těžká jaterní insuficience Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní
nebo renální insuficiencí
Těžká ulcerózní kolitida
Toxické megakolon.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek TOVIAZ se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech:
Klinicky významná obstrukce odtoku zmočového měchýře srizikem močové retence klinicky významné zvětšení prostaty vdůsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod4.Obstrukční gastrointestinální poruchy Gastroezofageální reflux a/nebo současná léčba přípravky bisfosfonátySnížená gastrointestinální motilita
Autonomní neuropatie
Glaukom súzkým úhlem upravený léčbou
Pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice aktivnímu metabolitu předepisovat nebo zvyšovat fesoterodin s opatrností:
Jaterní insuficience Zvyšování dávky
U pacientů s kombinací těchto faktorů se očekává další zvýšení expozice. Je pravděpodobné, že se v
závislosti na dávce objeví nežádoucí účinky antimuskarinové léčby. U pacientů, kde lze zvýšit dávku
na 8 mg 1x denně, by zvýšení dávky mělo předcházet zhodnocení individuální odezvy a snášenlivosti.
Před zahájením jakékoli léčby antimuskariniky je třeba vyloučit organické příčiny onemocnění.
Bezpečnost a účinnost použití nebyla dosud stanovena u pacientů sneurogenní příčinou hyperaktivity
močového detruzoru.
Před léčbou fesoterodinem je třeba zvážit i jiné možné příčiny častého močeníči choroby ledvinopatření/zahájit léčbu antibiotiky.
Angioedém
Během léčby fesoterodinem byl hlášen angioedém, vněkterých případech se vyskytl po podání první
dávky. Při výskytu angioedému je nutné léčbu fesoterodinem přerušit a bezodkladně poskytnout
vhodnou léčbu.
Silné induktory CYP3ASoučasné užívání fesoterodinu se silnými induktory CYP3A4 fenytoinem a třezalkou tečkovanouProdloužení QT intervalu
Přípravek TOVIAZ musí být užíván sopatrností u pacientů srizikem prodloužení QT intervalu hypokalemie, bradykardie a současné podávání léčivých přípravků, o kterých jeznámo, že prodlužují
QT intervalarytmie, městnavé srdeční selhání4.2, 4.5 a 5.1Laktóza
Přípravek TOVIAZ tablety sprodlouženým uvolňováním obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy sintolerancí galaktózy, súplnýmnedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy
a galaktózy nemajítento přípravek užívat.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakologické interakce
Je třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu sjinými léčivými přípravky
santimuskarinovými či anticholinergními účinky antidepresivy, některými neuroleptiky a prokinetikynežádoucích účinků Fesoterodin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního
traktu, jako je metoklopramid.
Farmakokinetické interakce
Údaje získané in vitroprokázaly, že aktivní metabolit fesoterodinu neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8,
2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4, a také neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 a 3A4 vklinicky
relevantních plazmatických koncentracích. Fesoterodin proto patrně neovlivňuje clearance léčivých
přípravků, které jsou také metabolizovány těmito enzymy.
Inhibitory CYP3ASilné inhibitory CYP3APo inhibici CYP3A4 současným podáváním 200mg ketokonazolu 2x denně došlo ke zvýšení Cmax a
AUC aktivního metabolitu fesoterodinu 2,0 resp. 2,3násobně u osob se silnou metabolickou aktivitou
CYP2D6 a 2,1 resp. 2,5násobně u osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6. Proto je třeba
maximální dávku fesoterodinu omezit na 4mg při současném užívání se silnými inhibitory CYP3Aritonavir body 4.2 a 4.4Středně silné inhibitory CYP3APři souběžném podání fesoterodinu se středně silným inhibitorem CYP3A4 flukonazolem v dávce mg 2x denně po dobu dvou dnů došlo k blokádě CYP3A4; Cmaxa AUC aktivního metabolitu
fesoterodinu se zvýšily přibližně o 19% resp. 27%. Při souběžném podání středně silných inhibitorů
CYP3A4 doporučena žádná úprava dávkování.
Slabé inhibitory CYP3AÚčinek slabých inhibitorů CYP3A4 účinek středně silných inhibitorů.
Induktory CYP3APo indukci CYP3A4 současným podáváním 600mg rifampicinu 1x denně kleslo po perorálnímpodání
fesoterodinu 8mg Cmaxa AUC aktivního metabolitu fesoterodinu přibližně o 70% resp. 75%.
Indukce CYP3A4 může vést kpoklesu plazmatických hladin přípravku pod účinnou hladinu.
Současné užívání přípravku se silnými induktory CYP3A4 fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanouInhibitory CYP2DInterakce sinhibitory CYP2D6 nebyla klinicky ověřena. U osob se slabou metabolickou aktivitou
CYP2D6 metabolitu 1,7-resp. 2-násobně, v porovnání k silné metabolické aktivitě. Současné podávání silného
inhibitoru CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici a nežádoucím účinkům. Snížení dávky na 4mg
může být nezbytné Perorální antikoncepce
Fesoterodin neovlivňuje potlačení ovulace způsobované perorální hormonální antikoncepcí.
Přítomnost fesoterodinu nemá vliv na plazmatické koncentrace kombinovaných perorálních
kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel.
Warfarin
Klinická studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že fesoterodin vdávce 8 mg 1x denně nemá
statisticky významný vliv na farmakokinetiku nebo na antikoagulační účinek jednorázové dávky
warfarinu.
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze udospělých.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie reprodukční
toxicity sfesoterodinem na zvířatech ukázaly malou embryotoxicitu. Při reprodukčních studiích
uzvířat mělo perorální podávání fesoterodinu březím myším akrálíkům vobdobí organogeneze za
následek fetální toxicitu při dávkách expozice matky 6krát maximální doporučená dávka pro člověka pro člověka není známé. Podávání přípravku TOVIAZ během těhotenství se proto nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda sefesoterodin/metabolityvylučují do mateřského mléka. Kojení se proto během
léčby přípravkem TOVIAZ nedoporučuje.
Fertilita
Pro zhodnocení účinku fesoterodinu na fertilitu u člověka nebyly provedeny žádné klinické studie.
Zvýsledků zjištěných umyší vystavených dávkám přibližně 5-až 19krát vyšším než MRHD je patrný
vliv na samičí fertilitu, avšak klinické implikace plynoucí ztěchto objevů uzvířat nejsou známybod 5.3fertilitu a přípravek TOVIAZ mohou užívat pouze po zhodnocení individuálních rizik a přínosů.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek TOVIAZ má pouze malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vzhledem kmožnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost,je
třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů 4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost fesoterodinu byla hodnocena vplacebem kontrolovaných klinických studiích u celkem
2859pacientů shyperaktivním močovým měchýřem, znichž 780dostávalo placebo.
Vzhledem kfarmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné
antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu. Retence moče se vyskytuje
méně často.
Suchost úst, což byl jediný velmi častý nežádoucí účinek, se vyskytla sčetností 28,8% ve skupině
léčené fesoterodinem vporovnání s8,5% vplacebové skupině. Většina nežádoucích účinků se
objevila během prvního měsíce léčby svýjimkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo
těch, kdy zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po
dlouhodobé léčbě a byly častější u mužů než u žen.
Tabulkový přehlednežádoucích účinků
V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků vplacebem kontrolovaných klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uváděné vtabulce dle následujících
četností: velmi časté Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podleklesající závažnosti.
Třída orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně častéVzácné
Infekce a infestace Infekce močových cest
Psychiatrické
poruchy
NespavostStav zmatenosti
Poruchy nervového
systému
Závrať,
bolest hlavy
Dysgeuzie, ospalost
Poruchy okaSuchost očíNeostré vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchyTachykardie, palpitace
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Sucho vkrkuFaryngolaryngeální
bolest, kašel, suchost
vnosu
Gastrointestinální
poruchy
Suchost ústBolesti
břicha,
průjem,
dyspepsie,
zácpa,
nauzea
Břišní dyskomfort,
flatulence,
gastroezofageální reflux
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená hladina ALT,
zvýšená hladina GGT
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, suchá kůže,
pruritus
Angioedém,
kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
DysurieMočová retence pocitu reziduální moče,
porucha močeníopožděný začátek
močení
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava
Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích ověřujících účinky fesoterodinu se četnost případů význačně zvýšených
jaterních enzymů nelišila od hodnot hlášených zplacebové skupiny. Souvislost sléčbou fesoterodinem
není jasná.
Elektrokardiogram byl získán u 782pacientů léčených 4mg, 785pacientů léčených 8mg,
222pacientů léčených 12mg fesoterodinu a u 780pacientů užívajících placebo. Interval QT skorekcí
dle srdečního tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny. Četnosti
výskytu hodnot QTc≥500ms po zahájení studie či nárůst QTc≥60ms se vyskytly u 1,9%, 1,3%,
1,4% resp. 1,5% populace pacientů užívajících 4mg, 8mg a 12mg fesoterodinu resp. placebo.
Klinická významnost těchto nálezů bude záviset na rizikových faktorech a přítomné vnímavosti
individuálního pacienta Po uvedení přípravku na trh byly popsány případy retence moče vyžadující katetrizaci, většinou
během prvního týdne léčby fesoterodinem. Nejčastěji se jednalo o starší anamnézou benigní hyperplázie prostaty.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku jedůležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Předávkování antimuskariniky, včetně fesoterodinu může mít těžké anticholinergní účinky. Léčba má
být symptomatická a podpůrná. Vpřípadě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit
standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl vklinických
studiích bezpečně podáván vdávkách až do 28mg/den.
V případě předávkování fesoterodinem je třeba u pacientů provést žaludeční laváž a podat aktivní uhlí.
Symptomy je třeba léčit následovně:
Těžké centrální anticholinergní účinky Křeče či zesílenou excitaci –benzodiazepiny
Respiračníinsuficienci –umělou ventilací
Tachykardii –beta blokátory
Retenci moče –cévkováním
Mydriázu –pilokarpinovými očními kapky a/nebo umístěním pacienta do zatemněné místnosti.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, Močová spazmolytika, ATC kód: G04BDMechanizmus účinku
Fesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů. Je rychle a intenzivně
hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární
aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost fixních dávek fesoterodinu 4mg a 8mg byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě
zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze3, trvajících 12týdnů. Studií se účastnili ženy
≥65let a 11% bylo ≥75let.
Fesoterodinem léčení pacienti dosáhli oproti placebové skupině na konci léčby statisticky významného
průměrného poklesu počtu močení za 24hodin a počtu případů urgentní inkontinence za 24hodin.
Stejně tak byla míra odezvy na čtyřbodové škále přínosu léčbytoho zvýšil fesoterodin průměrnou změnu vobjemu vyloučené moči na jedno močení a průměrnou
změnu vpočtu kontinentních dní v týdnu Tabulka1: Průměrné změny hodnot od začátku studie do konce léčby v primárních a vybraných
sekundárních cílových parametrech léčby:
Studie1StudieParametrPlaceboFesoterodin
4mg
Fesoterodin
8mg
Aktivní
komparáto
PlaceboFesoterodin
4mg
Fesoterodin
8mg
Počet močení za 24hodin #
n=279n=265n=276n=283n=266n=267n=Počáteční
hodnota
12,011,611,911,512,212,912,Změna od
počáteční
hodnoty
-1,02-1,74-1,94-1,69-1,02-1,86-1,Hodnota p<0,001<0,0010,032<0,Odezva naléčbu #
n=279n=265n=276n=283n=266n=267n=Odezva na
léčbu
53,4%74,7%79,0%72,4%45,1%63,7%74,Hodnota p<0,001<0,001<0,001<0,Počet případů urgentní inkontinence za 24hodin
n=211n=199n=223n=223n=205n=228n=Počáteční
hodnota
3,73,83,73,83,73,93,Změna od
počáteční
hodnoty
-1,20-2,06-2,27-1,83-1,00-1,77-2,Hodnota p0,001<0,0010,003<0,Počet kontinentních dní týdně
n=211n=199n=223n=223n=205n=228n=Počáteční
hodnota
0,80,80,60,60,60,70,Změna od
počáteční
hodnoty
2,12,83,42,51,42,42,Hodnota p0,007<0,001<0,001 <0,Objem vyloučené moči/močení n=279n=265n=276n=283n=266n=267n=Počáteční
hodnota
Změna od
počáteční
hodnoty
Hodnota p<0,001<0,0010,150<0,# primární cílové parametry
Elektrofyziologie srdce
Účinek fesoterodinu 4mg a 28mg na interval QT byl pečlivě vyhodnocen vedvojitě zaslepené,
randomizované studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou sparalelními skupinami, kterým se podával fesoterodin 1x denně po dobu 3dní, a to u 261mužů a žen
ve věku 45-65let. Změny QTc měřené skorekcí Fridericia neukázaly rozdíly mezi skupinou s aktivní
léčbou a splacebem.
Pediatrická populace
Fesoterodin byl hodnocen vrandomizované, otevřené studii sestávající z12týdenní fáze
kvyhodnocení účinnosti následované 12týdenní pokračovací fázíkvyhodnocení bezpečnosti
upediatrických pacientů ve věku od 6let do 17let sneurogenní hyperaktivitou močového detruzoru.
Byly studovány dvě kohorty. Vkohortě1 byla124pacientůmstělesnou hmotností >25kg podávána
fixní dávka4 mg nebo 8 mgfesoterodinu ve formě tablet jednou denně nebo aktivní komparátor
oxybutynin XL ve formě tablet. Vpokračovací fázikvyhodnoceníbezpečnostibyli pacienti původně
randomizovaní do skupiny užívající tablety saktivnímkomparátorempřevedeni na fesoterodin4 mg
nebo 8 mgve formě tablet hmotností ≤25kg podávána jednou denně fixní dávka2 mg nebo 4 mg fesoterodinu ve formě studijní
medikace v podoběperliček vtobolcepokračovali vužívání dávky fesoterodinu, ke které byli randomizováni. Pro zařazení do studie bylo
požadováno, aby měli pacienti stabilní neurologické onemocnění aklinicky nebo urodynamicky
prokázanou neurogenní hyperaktivitu močového detruzoru Primárním cílovým parametrem účinnosti pro obě kohorty byla průměrná změna od počáteční hodnoty
maximální cystometrické kapacity močového měchýře capacitypočátečního stavu do 12.týdne vprimárním cílovém parametru účinnosti, MCBC, upediatrických
pacientů vkohortě1 snumericky většími změnami od počáteční hodnoty ufesoterodinu 8 mg ve
formě tablet než ufesoterodinu4 mgve formě tablet. Léčba fesoterodinem2 mg a 4 mgve formě BIC
vedla ke zlepšení od počátečního stavu do 12.týdne vprimárním cílovém parametru účinnosti,
MCBC, upediatrických pacientů vkohortě2, snumericky většími změnami od počáteční hodnoty pro
fesoterodin4 mgve formě BIC než pro fesoterodin 2 mg ve formě BIC.
Tabulka2:Průměrná hodnota na začátku studie azměna od začátku studie do 12.týdne
vmaximální cystometrické kapacitěmočového měchýře KohortaKohortaFeso4mg
tablety
Feso8mg
tablety
Oxybutynin
XL
Feso 2mg
BIC
Feso 4mg
BIC
n= 41n= 41n= 38n= 25n= Počáteční
hodnota195,1173,3164,1131,4126,Změna od
počáteční
hodnoty
58,počáteční
hodnotaa0,0001<0,0001<0,0001--b--b
Zkratky: BIC=perličky vtobolce; CI=interval spolehlivosti; Feso=fesoterodin; n=počet pacientů
snechybějícím měřením na počátku léčby; vs.=versus.
Počáteční hodnota je definována jako poslední dostupné měření před zahájením léčby.
a.Na základě analýzy kovariančního modelu stermíny pro léčebnou skupinu, počátečnímaximální
cystometrickou kapacitou močového měchýře apočátečnítělesnouhmotnost. Pro imputaci chybějících
hodnotbylo použito poslední pozorování provedené před zahájením studie/pozorování na začátku studie.
b.Pro kohortu2 nebylo plánováno žádné testování hypotéz; proto nejsou uvedeny žádné hodnotyp.
Sekundární cílové parametry
Léčba fesoterodinem4 mg nebo 8 mgve formě tablet vedla ke statisticky významnému zlepšení
vurodynamickémměření sekundárního cílového parametru objemu močového měchýře při první
mimovolní kontrakci močového detruzoru.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ve fázi kvyhodnocení účinnosti byly průjem, suchost úst,
zácpa, bolestbřicha nežádoucí účinky jsouvsouladu sfarmakologickými, antimuskarinovými vlastnostmi fesoterodinu.
Upacientů, kterým byl podáván přípravekTOVIAZ, bylo pozorováno zvýšení srdečníhotepu, které
nebylo spojeno sklinickými příznaky. Celkově byl bezpečnostní profil upediatrických pacientů
sneurogenní hyperaktivitou močového detruzoru podobný profilu pozorovanému udospělých se
syndromem hyperaktivního močového měchýře.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn vplazmě vzhledem krychlé a intenzivní hydrolýze
nespecifickými plazmatickými esterázami.
Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52%. Po jednorázovém či opakovaném perorálním
podání fesoterodinu vdávkách 4 až 28mg byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu úměrné
dávce.Expozice 5-HMT vustáleném stavu uzdravých dospělých jedinců popodávánífesoterodinumg nebo 8 mgve formě tablet jednou denně jsou shrnuty vtabulceTabulka3Souhrn geometrického průměru [%CV] farmakokinetických parametrů pro
aktivní metabolit po podávání fesoterodinu vustáleném stavu uzdravých dospělých jedinců ve
věku 18 až 50let
Dávka/formanCmax,ss4mg QD/tableta61,71 dávkovacího intervalu;Cmax,ss= maximální plazmatická koncentrace vustáleném stavu; CV = variační
koeficient; n=počet pacientů sfarmakokinetickými údaji; QD = jednou denně.
Maximálních plazmatických hladin je dosaženo po přibližně 5hodinách. Terapeutických
plazmatických hladin je dosaženo po prvním podání fesoterodinu. Po opakovaných dávkách nedochází
ke kumulaci látky.
Distribuce
Vazba aktivního metabolitu na plazmatické proteiny je nízká. Přibližně 50% se váže na albumin a
kyselý alfa-1-glykoprotein. Průměrný distribuční objem aktivního metabolitu vustáleném stavu po
intravenózní infúzi je 169l.
Biotransformace
Po perorálním podání je fesoterodin rychle a intenzivně hydrolyzován na aktivní metabolit. Aktivní
metabolit je dále metabolizován vjátrech súčastí CYP2D6 a CYP3A4 na karboxylový metabolit,
karboxy-N-desisopropylový metabolit a N-desisopropylový metabolit. Žádný ztěchto metabolitů
významně nepřispívá kantimuskarinové aktivitě fesoterodinu. Průměrná Cmaxa AUC aktivního
metabolitu jsou u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 zvýšeny až 1,7 resp. 2násobně,
ve srovnání spacienty se silnou metabolickou aktivitou CYP2DEliminace
K eliminaci aktivního metabolitu významně přispívá jaterní metabolizmus a vylučování ledvinami. Po
perorálním podání fesoterodinu bylo přibližně 70% podané dávky nalezeno vmoči ve formě
aktivního metabolitu metabolitu stolici. Terminální poločas aktivního metabolitu po perorálním podání je přibližně 7hodin a je
limitován mírou absorpce.
Věk a pohlaví
U těchto skupin není doporučena žádná zvláštní úprava dávky. Farmakokinetické vlastnosti
fesoterodinu nejsou věkem a pohlavím významně ovlivněny.
Pediatrická populace
Upediatrických pacientů ve věku od 6let do 17let sneurogenní hyperaktivitou močového detruzoru,
tělesnou hmotností35kg asilnou metabolickou aktivitou CYP2D6, kteří dostávalifesoterodinve
formě tablet,se průměrné hodnoty zdánlivé perorální clearance, distribučního objemu akonstanty
míry absorpce 5-HMTodhadují na přibližně 72l/h, 68l resp.0,09 h-
1. Tmax5-HMT se odhaduje

přibližně na 2,55h apoločas 5-HMT na přibližně 7,73h. Stejně jako udospělých byla expozice HMT uslabých metabolizátorůCYP2D6odhadnuta napřibližně 2násobněvyšší ve srovnání se
silnými metabolizátory.
Post-hoc odhady expozic 5-HMT vustáleném stavu upediatrických pacientů po podávání
fesoterodinu4 mg a 8 mgve formě tablet jednou denně jsou shrnuty vtabulceTabulka4Souhrngeometrického průměru [%CV] farmakokinetických parametrů pro
aktivní metabolit po podávání fesoterodinu vustáleném stavu upediatrických pacientů sNDO
nebo OAB,stělesnou hmotností>25kg
VěkDávka/formanCmax,ssAUCtau,ss
až17let sNDO)
4mg QD/tableta324,88 sNDO neboOAB4týdnů.
Zkratky: AUCtau,ss= plocha pod časovou křivkou koncentrace vustáleném stavu během 24hodinového
dávkovacího intervalu;Cmax,ss= maximální plazmatická koncentrace vustáleném stavu; CV = variační
koeficient; n=počet pacientů sfarmakokinetickýmiúdaji; QD = jednou denně, NDO = neurogenní
hyperaktivita detruzoru, OAB = hyperaktivní močový měchýř.
Renální insuficience
U pacientů smírnou či středně závažnou renální insuficiencí aktivního metabolitu zvýšeno až 1,5 resp. 1,8násobně ve srovnání se zdravými pacienty. U pacientů
stěžkou renální insuficiencí Jaterní insuficience
U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí metabolitu zvýšeno až 1,4 resp. 2,1násobně ve srovnání se zdravými pacienty. Farmakokinetika
fesoterodinu u pacientů stěžkou jaterní insuficiencí nebyla zkoumána.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
V předklinických farmakologických studiích zaměřených na bezpečnost, všeobecnou toxicitu,
genotoxicitu a kancerogenitu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky, svýjimkou těch, které
souvisí sfarmakologickými účinky léčivé látky.
Reprodukční studie prokázaly mírné embryotoxické účinky pouze při dávkách blížících se dávkám
toxickým pro matku Supraterapeutické koncentrace aktivního metabolitu fesoterodinu inhibují proud K+iontů vkanálech
kódovaných klonovaným lidským genem ether-à-go-go-related geneakčního potenciálu byli při vědomí, však aktivní metabolit neměl vliv na intervaly QT a QTc při plazmatické expozici
přinejmenším 33násobně vyšší než průměrná maximální plazmatická koncentrace volné látky u
pacientů se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 21násobněvyšší než u pacientů se slabou
metabolickou aktivitou CYP2D6 po podávání 8mg fesoterodinu 1x denně.
Ve studii fertility a raného embryonálního vývoje u myší neměl fesoterodin při dávkáchaž mg/kg/den účinek na samčí reprodukční funkce ani fertilitu. Při dávkách 45mg/kg/den byl umyších
samic, kterým byl fesoterodin podáván po dobu 2týdnů před pářením aaž do 7.dne gestace,
pozorován nižší počet žlutých tělísek, snížení počtu uhnízděnýchvajíčeka snížení životaschopnosti
plodů.Dávkabez zjevného účinku na matku reprodukci a raný embryonální vývoj byla 15 mg/kg/den. Na základě AUC byla systémová expozice
při nejvyšší doporučené dávce pro člověka expozice u myší 5-9x vyšší.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Xylitol
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Hypromelóza
Glycerol-dibehenát
Mastek
Potah tablety
PolyOxid titaničitý Sójový lecithin
Indigokarmín –hliníkový lak Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
2roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5Druh obalu a velikost balení
TOVIAZ 4mg a 8mg tablety jsou baleny do Al/Al blistrů dodávaných vkrabičkách a obsahujících 7,
14, 28, 30, 56, 84, 98 či 100tablet. Dále jsou tablety přípravku TOVIAZ 4 mg a 8mg baleny
vlahvičkách o obsahu 30 nebo 90 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOTOVIAZ 4mg tablety
EU/1/07/386/001-EU/1/07/EU/1/07/386/013-EU/1/07/EU/1/07/TOVIAZ8mg tablety
EU/1/07/386/006-EU/1/07/EU/1/07/386/015-EU/1/07/EU/1/07/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. dubna Datum posledního prodloužení: 15. března 10.DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY REGISTRACENEBO OMEZENÍ VÝDEJE A
POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědnýchza propouštění šarží
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 79090 Freiburg
Německo
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY REGISTRACENEBO OMEZENÍ VÝDEJEA POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizikDržitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2registrace a ve
veškerých schválenýchnásledných aktualizacíchRMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdrženínovýchinformací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodudosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička 4 mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOVIAZ 4mg tablety sprodlouženým uvolňováním
fesoterodin-fumarát
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednatableta obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin: další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
7tablet sprodlouženým uvolňováním
14tablet sprodlouženým uvolňováním
28tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
56tablet sprodlouženým uvolňováním
84tablet sprodlouženým uvolňováním
98tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem
Neužívejte, pokud je obal porušen
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/386/001 7tabletsprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/002 14tabletsprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/003 28tabletsprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/019 30 tablet sprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/004 56tabletsprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/005 98tabletsprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/011 84tabletsprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/017 100 tabletsprodlouženým uvolňováním
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
TOVIAZ 4mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Blistr 4 mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOVIAZ 4mg tablety sprodlouženým uvolňováním
fesoterodin-fumarát
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer EuropeMA EEIG
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vnitřní obal, HDPE lahvička -4 mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOVIAZ 4mg tablety sprodlouženým uvolňováním
fesoterodin-fumarát
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednatableta obsahuje4 mgfesoterodin-fumarátu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin: další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/386/013 30tabletsprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/014 90tabletsprodlouženým uvolňováním
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUA VNITŘNÍM OBALU
Krabička 8 mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOVIAZ 8mg tablety sprodlouženým uvolňováním
fesoterodin-fumarát
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednatableta obsahuje8 mgfesoterodin-fumarátu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin: další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
7tablet sprodlouženým uvolňováním
14tablet sprodlouženým uvolňováním
28tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
56tablet sprodlouženým uvolňováním
84tablet sprodlouženým uvolňováním
98tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem
Neužívejte, pokud je obal porušen
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do25°C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/386/006 7tabletsprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/007 14tabletsprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/008 28tabletsprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/009 56tabletsprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/010 98tabletsprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/012 84tabletsprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/018 100tabletsprodlouženým uvolňováním
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
TOVIAZ 8mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Blistr 8 mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOVIAZ 8mg tablety sprodlouženým uvolňováním
fesoterodin-fumarát
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Vnitřní obal, HDPE lahvička -8 mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOVIAZ 8mg tablety sprodlouženým uvolňováním
fesoterodin-fumarát
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednatableta obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin: další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
90 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZTAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/386/015 30tabletsprodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/016 90tabletsprodlouženým uvolňováním
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
TOVIAZ4mg tablety sprodlouženým uvolňováním
TOVIAZ8mg tablety sprodlouženým uvolňováním
fesoterodin-fumarát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci:
1.Co je přípravekTOVIAZ a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekTOVIAZ užívat
3.Jak se přípravekTOVIAZ užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravekTOVIAZ uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravekTOVIAZa kčemu se používá
Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvanýmantimuskarinovým
léčivýmpřípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k
léčběprůvodníchpříznaků.
Přípravek TOVIAZ léčí příznaky nadměrné aktivitymočového měchýře, jako jsou
neschopnost kontrolovat okamžik močení náhlé nutkání na močení nutnost močit častěji než obvykle 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekTOVIAZužívat
Neužívejte přípravek TOVIAZ
jestliže jste alergický/á složku přípravku TOVIAZ laktosu a sóju“)
jestliže nejste schopen/schopna zcela vyprázdnit močový měchýř jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu jestliže trpíte očním onemocněním zvaným „glaukom s úzkým úhlem“ které není upravenoléky
jestliže máte nadměrnou slabost svalů jestliže máte vředy a zánět tlustého střeva jestliže máte abnormální zvětšení nebo rozšíření tlustého střeva megakolon)
jestliže trpíte závažnýmonemocněnímjater
jestliže trpíte onemocněnímledvin, nebo mírným až středně závažným onemocněním jater a
užíváte léky obsahující následující léčivé přípravky: itrakonazol nebo ketokonazol kléčbě plísňových onemocněníbakteriálních infekcíUpozornění a opatření
Fesoterodinpro Vás nemusí být vždy vhodný. Pokud máte některé znásledujících potíží, před užitím
přípravku TOVIAZ se poraďte se svým lékařem:
máte problémy zcela vyprázdnit močový měchýř trpěl/a jste někdy zpomalením činnosti střev či těžkou zácpou
jste léčen/a kvůli očnímu onemocněním zvanému „glaukom súzkým úhlem“
pokud máte závažné onemocněníledvin nebo jater, je třeba, aby Vám lékař upravil dávku
máte chorobu, která se nazývá autonomní neuropatie, charakterizovanou příznaky jako jsou
změny krevního tlaku nebo poruchy funkce střev či sexuální funkce
máte onemocnění zažívacího traktu, které ovlivňuje průchod a/nebo trávení jídla
míváte pálení žáhy nebo říhání
pokud trpíte infekcí močového ústrojí, lékař Vám může předepsat antibiotika.
Problémy se srdcem: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakýkoliv znásledujících stavů:
abnormality EKG nějaký lék, o kterém je známo, žetoto způsobuje
zpomalený srdeční rytmus trpíte srdečním onemocněním jako je srdeční ischemie svalutrpíte hypokalémií, která je projevem abnormálně nízké hladiny draslíku vkrvi.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo zjištěno,
zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.
Další léčivépřípravkya přípravek TOVIAZ
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a vnedávné
době, nebo se chystáte užít. Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek TOVIAZ užívat sjinými léky.
Informujte, prosím, svého lékaře,že užíváte níže uvedené léčivé přípravky. Jejich současné užívání
spřípravkem TOVIAZ může způsobit, že nežádoucí účinky jako je sucho vústech, zácpa, potíže
súplným vyprázdněním močového měchýře nebo ospalost, mohou být závažnější nebo se vyskytnout
častěji.
-léčivé přípravky obsahující léčivou látku amantadin-některé léky pro posílení žaludeční/střevní motility nebo kúlevě od žaludečních křečí a
kprevenci nevolnosti při cestování, například léky obsahující metoklopramid
-některé léky užívané kléčbě psychiatrických onemocnění, např. antidepresiva a neuroleptika.
Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky:
léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit rozklad
fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná mimo jiné k léčbě epilepsie)
léčivé přípravky obsahující kteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu
fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir,nelfinavir klarithromycin, telithromycin léčbě depreseléčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon problémech zneužívání návykových látekTěhotenství a kojení
Přípravek TOVIAZ neužívejte, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na těhotenství a na
nenarozené dítě nejsou známy.
Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem
TOVIAZ nekojte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete,poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tentoléčivý přípravekužívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek TOVIAZ může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost. Pokud se u vás jakýkoli
ztěchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
PřípravekTOVIAZobsahuje laktózu a sójový olej
Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnetetento léčivý přípravek užívat.
Přípravek TOVIAZ obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergickýtento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek TOVIAZ užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravekpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka přípravkuTOVIAZ je jedna 4mg tableta denně. Podle Vaší odezvy na
lék může lékař dávku zvýšit na jednu 8mg tabletu denně.
Tabletu polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu nežvýkejte.Přípravek TOVIAZ lze užívat s
jídlem i bez jídla.
Abyste nezapomněl/a užívat svůj lék pravidelně, je vhodné jej užívat stále ve stejnou dobu.
Jestliže jste užil/a více přípravku TOVIAZ, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více tablet než Vám bylo doporučeno, nebo jestliže tablety náhodně užije někdo
jiný, vyhledejte ihned lékaře či nemocnici a požádejte o radu. Lékaři ukažte balení tablet.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek TOVIAZ
Pokud zapomeneteužít tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete, neužívejte však více než tabletu denně. Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek TOVIAZ
Užívání přípravku TOVIAZ nepřerušujte bez konzultace slékařem –příznaky nadměrně aktivního
močového měchýře by se mohly vrátit či zhoršit, poté, co přestanete přípravek TOVIAZužívat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Vzácně se vyskytly závažné alergické reakce včetně angioedému. Pokud zaznamenáte otok obličeje,
úst nebo hrdla, přestaňte přípravek TOVIAZ užívat a ihned vyhledejtesvého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté Může se u Vás projevit sucho v ústech. Tento nežádoucí účinek je obvykle mírný či středně těžký.
Může vést květšímu riziku vzniku zubního kazu. Proto byste si měl/a čistit zuby pravidelně2x denně
a vpřípadě pochybností navštívit svého lékaře.
Časté suché oči
zácpa
problémy strávením jídla tlak či bolest při močení závratě
bolesti hlavy
bolest žaludku
průjem
nevolnost nespavost sucho vkrku.
Méně časté infekce močových cest
ospalost poruchy chuti závrať vyrážka
suchá kůže
svědění
nepříjemný pocit vžaludku
nadýmání potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře zpoždění průchodu moči
extrémní únava zrychlený srdeční tep bušení srdce potíže sjátry
kašel
suchostnosu
bolest vkrku
zpětný návrat žaludečních šťáv do jícnu
neostré vidění.
Vzácné -kopřivka
-zmatenost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravekTOVIAZuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistruza „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do25C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravekTOVIAZobsahuje
Léčivou látkou je fesoterodin-fumarát.
TOVIAZ4mg
Jednatableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje 4mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1mg
fesoterodinu.
TOVIAZ8mg
Jednatableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje 8mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2mg
fesoterodinu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: xylitol, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, glycerol-
dibehenát, mastek.
Potahtablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitýindigokarmín–hliníkový lak Jak přípravekTOVIAZvypadá a co obsahuje toto balení
TOVIAZ 4mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou potahované, světle modré, oválné a
oboustranně vypouklé, a na jedné straně mají vyražena písmena „FS“.
TOVIAZ 8mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou potahované, modré, oválné a oboustranně
vypouklé, a na jedné straně mají vyražena písmena „FT“.
Přípravek TOVIAZ je kdispozici vblistrech po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100tabletách
sprodlouženým uvolňováním. Dále je přípravek TOVIAZ kdispozici vHDPE lahvičkách
obsahujících 30 nebo 90 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 79090 Freiburg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer LuxembourgSARL, filialas Lietuvoje
Tel:+370 5 251 България
ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария
Тел.: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.:+ 36 1 488 37 Česká republika
Pfizer, spol. sr.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer ΕλλάςA.E.
Τλ: +30 210 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfize
Tél: +33 Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358Pfizer S.r.l.
Tel: +39 0633 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer ΕλλάςA.E. Τηλ: +United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.