Toujeo

Souhrn bezpečnostního profilu
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických studií přípravku Toujeo bod 5.1Hypoglykemie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny
podle orgánového systému a podle klesající incidence méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000známo: z dostupných údajů nelze určit
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Systém
orgánových
tříd
MedDRA
Velmi časté Časté Méně
časté
Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy
imunitního
systému
Alergické
reakce

Poruchy
metabolismu
a výživy
Hypoglykemie
Poruchy
nervového
systému
Dysgeuzie
Poruchy oka Zhoršení
zraku

Retinopatie

Poruchy Lipohypertrofie Lipoatrofie Kožní
kůže a
podkožní
tkáně
amyloidóza
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Myalgie
Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
Reakce v místě
vpichu
Edém

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy metabolismu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí známkám a příznakům neuroglykopenie známky adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho symptomy.

Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín inzulínu glarginkožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
V klinických studiích s přípravkem Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt alergických
reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Toujeo inzulínem glargin 100 jednotek/ml
Poruchy oka
Výrazná změna v glykemii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou pružnosti a indexu lomu čoček.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
intenzívní inzulínová terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojena
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud
nebyla léčena fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpoždění lokální
absorpce inzulínu. Pravidelné střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci tyto reakce omezit
nebo jim předejít
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Tyto reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí na
inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů. V klinických studiích
přípravku Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt reakcí v místě aplikace byl u pacientů
léčených přípravkem Toujeo 100 jednotek/ml
Vzácně může být inzulín příčinou vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo byla prokázána ve studii zahrnující děti ve věku od 6 let do
méně než 18 let. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nenaznačuje
rozdílné zkušenosti v rámci celé diabetické populace studií u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici.

Další zvláštní populace
Na základě výsledků z klinických studií je bezpečnostní profil přípravku Toujeo u starších pacientů
a u pacientů s poruchou funkce ledvin podobný jako u ostatní populace
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.