PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru
Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek
pero SoloStar
Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku, to je 450 jednotek.

pero DoubleStar
Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 900 jednotek.

*Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA v Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Přípravek Toujeo je bazální inzulín pro podání jednou denně kdykoli během dne, přednostně každý
den vždy ve stejnou dobu.

Dávkovací režim
U pacientů s diabetes mellitus 1. typu musí být přípravek Toujeo kombinován s krátkodobě/rychle
působícím inzulínem, aby se pokryly nároky na inzulín v průběhu jídla.

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek Toujeo může podávat společně s jinými
antidiabetiky.

Síla tohoto léčivého přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku
Toujeo a liší se od m.j.
Flexibilita doby podání

Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až 3 hodiny před nebo po své obvyklé
době podání
Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru
v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně. Pacienti mají být informováni,
že si nemají aplikovat dvojitou dávku, aby tím nahradili vynechanou dávku.

Zahájení

Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
Přípravek Toujeo se používá jednou denně s inzulínem pokrývajícím dobu jídla a vyžaduje
individuální úpravu dávky.

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
Doporučená počáteční denní dávka je 0,2 jednotky/kg následovaná individuální úpravou dávky.

Převod mezi inzulínem glargin 100 jednotek/ml a přípravkem Toujeo

Inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo
zaměnitelné.

- Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo může být proveden na základě
principu „jednotka k jednotce“, avšak k dosažení cílových hodnot hladiny glukózy v krvi může být
zapotřebí vyšších dávek přípravku Toujeo - Při převodu z přípravku Toujeo na inzulín glargin 100 jednotek/ml má být dávka snížena

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.

Převod z jiných bazálních inzulínů na přípravek Toujeo

Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim
s přípravkem Toujeo může být třeba změnit dávkování bazálního inzulínu a úpravit doprovodnou
antidiabetickou léčbu analogu s rychlým nástupem účinku, nebo dávku neinzulínových antidiabetických léčivých přípravků
- Převod z bazálního inzulínu podávaného jednou denně na přípravek Toujeo podávaný jednou
denně může být proveden na základě principu „jednotka k jednotce“ předešlé dávky bazálního
inzulínu.
- Při převodu z bazálního inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Toujeo podávaný jednou
denně je doporučená počáteční dávka přípravku Toujeo 80 % z celkové denní dávky bazálního
inzulínu, který byl ukončen.

U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému
inzulínu, může dojít při používání přípravku Toujeo ke zlepšení inzulínové odpovědi.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si mohou vyžádat další úpravu
dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také v případě, když se změní tělesná hmotnost
pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li
další okolnosti, které zvyšují sklon k hypo- nebo hyperglykemii
Převod z přípravku Toujeo na jiné bazální inzulíny

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje dohled lékaře s pečlivým
metabolickým sledováním.
Viz souhrn údajů o léčivém přípravku, na který pacient přechází.

Zvláštní populace

Přípravek Toujeo může být používán u starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin či
jater, u dospívajících a dětí od 6 let..

Starší populace U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu snížit v důsledku sníženého
metabolismu inzulínu
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu snížit v důsledku snížené kapacity
glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.

Pediatrická populace
Přípravek Toujeo mohou používat dospívající a děti od 6 let, stejně jako dospělí pacienti posouzení zvážit možnost snížení dávek bazálního a bolusového inzulínu, aby se minimalizovalo
riziko hypoglykemie Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Toujeo se podává pouze subkutánně.
Přípravek Toujeo se podává subkutánní injekcí do břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do
stehna. Místa injekce musí být v rámci vybrané oblasti aplikace pravidelně střídána, aby se snížilo
riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Přípravek Toujeo se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Toujeo závisí na
injekční aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést
k těžké hypoglykemii.
Přípravek nesmí být podáván pomocí inzulínových infuzních pump.

Přípravek Toujeo je dostupný ve dvou typech předplněných per. V dávkovacím okénku pera se
zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, které bude aplikováno. Toujeo SoloStar a Toujeo
DoubleStar předplněná pera byla speciálně navržena pro přípravek Toujeo a není u nich proto
zapotřebí přepočítávat dávky.

Před použitím Toujeo SoloStar předplněného pera nebo Toujeo DoubleStar předplněného pera je
nutné si pečlivě přečíst Návod pro použití, který je součástí příbalové informace
S Toujeo SoloStar předplněným perem může být podána dávka 1-80 jednotek v jedné injekci
v krocích po 1 jednotce.

S Toujeo DoubleStar předplněným perem může být podána dávka 2-160 jednotek v jedné injekci v
krocích po 2 jednotkách.

Při přechodu z Toujeo SoloStar na Toujeo DoubleStar, pokud pacientova předchozí dávka byla liché
číslo
Toujeo DoubleStar předplněné pero je doporučeno pro pacienty, kteří potřebují minimálně 20 jednotek
za den
Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky Toujeo SoloStar předplněného pera nebo
Toujeo DoubleStar předplněného pera do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování body 4.4, 4.9 a 6.6
Před každou injekční aplikací musí být nasazena nová sterilní jehla. Opakované použití stejné jehly
zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování
Aby se zabránilo možnému šíření přenosných nemocí, inzulínová pera nemají být nikdy použita více
než jednou osobou, i když je jehla vyměňována
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Přípravek Toujeo není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových
případech doporučuje použití humánního inzulínu typu regular podávaného intravenózně.

V případě nedostatečné úpravy glykemie nebo sklonu k hyper– nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné zkontrolovat dodržování předepsaného léčebného režimu pacientem, místa aplikace,
správnou injekční techniku a všechny ostatní relevantní faktory předtím, než je zvážena úprava dávky.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykemie
Doba výskytu hypoglykemie závisí na profilu účinku používaných inzulínů a může se proto měnit při
změně léčebného režimu.

Zvláštní opatrnost a intenzívní sledování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, jako například u pacientů s
významnou stenózou koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek nebo cerebrálních komplikací hypoglykemienení-li léčena fotokoagulací
Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykemie oslabeny.
Varovné symptomy hypoglykemie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u
některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykemie vyvíjí postupně,
- vyššího věku,
- po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykemii hypoglykemii stihne uvědomit.

Prodloužený účinek inzulínu glargin může zpomalit dobu zotavení z hypoglykemie.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít
v úvahu možnost rekurentních nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykemie jsou dodržování dávky a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykemie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Patří mezi ně:
- změna místa aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulínu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému adenohypofýzy nebo adrenokortikální insuficience- současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo
Vzhledem k tomu, že inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a
nejsou zaměnitelné, může převod vyžadovat změnu dávky a má proběhnout pouze pod přísným
dohledem lékaře
Převod z jiných inzulínů na přípravek Toujeo
Převod pacienta z jiného typu nebo inzulínu jiné značky na přípravek Toujeo má proběhnout pod
přísným lékařským dohledem. Po změně síly, značky lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku
Přidružené nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzifikovaný metabolický monitoring. V mnoha případech jsou
indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často
zvýšená. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého
množství sacharidů, dokonce i tehdy, jsou-li schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, zvrací atd., a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Protilátky proti inzulínu
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Přítomnost těchto protilátek proti
inzulínu může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence
k hyper– nebo hypoglykemii.

Kombinace přípravku Toujeo s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Toujeo v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
tělesné hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

Prevence chyb v medikaci
Byly hlášeny chyby v medikaci, kdy namísto dlouhodobě působícího inzulínu byly náhodně podány
jiné typy inzulínu, především inzulíny krátkodobě/rychle působící. Před každým podáním injekce
musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Toujeo a jiných inzulínů

Aby nedocházelo k chybám dávkování a potenciálnímu předávkování, musí být pacientaby nikdy nepoužívalbody 4.9 a 6.6
Před každým podáním injekce musí být připevněna nová sterilní jehla. Pacienti musí být také poučeni,
aby jehly nepoužívali opakovaně. Opakované použití jehel zvyšuje riziko jejich ucpání, což může
způsobit poddávkování nebo předávkování. V případě ucpání jehly se pacientpopsanými v Kroku 3 v Návodu pro použití, který je součástí příbalové informace
Pacienti musí vizuálně ověřit počet vybraných jednotek na počítadle pera. Pacienti, kteří jsou slepí
nebo slabozrací, mají být poučeni, že mají požádat o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je
vyškolena v použití inzulínového přípravku.

Viz také bod 4.2 „Způsob podání“.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykemii, patří
jiné antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy salicyláty a sulfonamidy.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,
sympatomimetika [např. epinefrin antipsychotika
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou jak zesílit, tak i zeslabit hypoglykemizující
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykemii, po které může někdy následovat
hyperglykemie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Toujeo u těhotných žen.

Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin
během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen s léčivým přípravkem obsahujícím inzulín glargin 100 jednotek/mlnežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či
fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
V případě klinické potřeby je možno zvážit použití přípravku Toujeo během těhotenství.

U pacientek s již existujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství
udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti
s hyperglykemií. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne hypoglykemie
Kojení
Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid
je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po
požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.
Kojící ženy mohou potřebovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie,
hyperglykemie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité
Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykemie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických studií přípravku Toujeo bod 5.1Hypoglykemie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny
podle orgánového systému a podle klesající incidence méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000známo: z dostupných údajů nelze určit
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Systém
orgánových
tříd
MedDRA
Velmi časté Časté Méně
časté
Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy
imunitního
systému
Alergické
reakce

Poruchy
metabolismu
a výživy
Hypoglykemie
Poruchy
nervového
systému
Dysgeuzie
Poruchy oka Zhoršení
zraku

Retinopatie

Poruchy Lipohypertrofie Lipoatrofie Kožní
kůže a
podkožní
tkáně
amyloidóza
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Myalgie
Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
Reakce v místě
vpichu
Edém

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy metabolismu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí známkám a příznakům neuroglykopenie známky adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho symptomy.

Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín inzulínu glarginkožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
V klinických studiích s přípravkem Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt alergických
reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Toujeo inzulínem glargin 100 jednotek/ml
Poruchy oka
Výrazná změna v glykemii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou pružnosti a indexu lomu čoček.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
intenzívní inzulínová terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojena
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud
nebyla léčena fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpoždění lokální
absorpce inzulínu. Pravidelné střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci tyto reakce omezit
nebo jim předejít
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Tyto reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí na
inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů. V klinických studiích
přípravku Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt reakcí v místě aplikace byl u pacientů
léčených přípravkem Toujeo 100 jednotek/ml
Vzácně může být inzulín příčinou vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo byla prokázána ve studii zahrnující děti ve věku od 6 let do
méně než 18 let. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nenaznačuje
rozdílné zkušenosti v rámci celé diabetické populace studií u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici.

Další zvláštní populace
Na základě výsledků z klinických studií je bezpečnostní profil přípravku Toujeo u starších pacientů
a u pacientů s poruchou funkce ledvin podobný jako u ostatní populace
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykemii.

Léčba
Lehké hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávku léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Další podávání sacharidů a sledování stavu může být nezbytné, protože hypoglykemie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční
aplikaci. ATC kód: A10AE04.

Mechanismus účinku
Primární účinek inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho
analogy snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zejména
prostřednictvím kosterního svalstva a tuku, a inhibicí produkce glukózy v játrech. Inzulín inhibuje
lipolýzu v adipocytech, inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu bílkovin.

Farmakodynamický účinek
Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při
neutrálním pH. Inzulín glargin je úplně rozpustný při pH 4. Po podání injekce do podkožní tkáně je
kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku precipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá
množství inzulínu glargin.

V euglykemických clampových studiích u pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo pozorováno, že
účinek přípravku Toujeo na snížení glukózy v krvi byl stabilnější a delší v porovnání s inzulínem
glargin 100 jednotek/ml podaným subkutánně. Výsledky ze zkřížené studie s 18 pacienty s diabetes
mellitus 1. typu provedené do 36 hodin po aplikaci injekce jsou znázorněny v Grafu 1. Za použití
klinicky relevantních dávek byl účinek přípravku Toujeo delší než 24 hodin
Trvalejší uvolňování inzulínu glargin z precipitátů přípravku Toujeo v porovnání s inzulínem glargin
100 jednotek/ml lze přičíst sníženému objemu injekce o dvě třetiny, z čehož plyne menší povrch
precipitátů.

Graf 1: Profil účinku v ustáleném stavu v pacientů s diabetes mellitus 1. typu v 36hodinové
euglykemické clampové studii.

*GIR: rychlost infuze glukózy: stanoveno jako množství glukózy podané k udržení konstantních plazmatických hladin
glukózy Inzulín glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2
Vazba na inzulínový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulínu glargin a jeho metabolitů Ma M2 k lidskému receptoru pro inzulín podobná jako afinita humánního inzulínu.

Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulínu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně
5krát až 8krát vyšší než afinita humánního inzulínu 1s humánním inzulínem.

Celková terapeutická koncentrace inzulínu s diabetes mellitus 1 typu byla výrazně nižší než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny
maximálního počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné
IGF-1 receptorem. Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-
proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem
Toujeo, jsou značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.

V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin
a lidský inzulín ekvipotentní, jsou-li podány ve stejných dávkách.

Stejně jako u všech inzulínů průběh účinku inzulínu glargin může být ovlivněn fyzickou aktivitou
a dalšími proměnnými faktory.

Klinická účinnost a bezpečnost
Celková účinnost a bezpečnost přípravku Toujeo denně pro kontrolu glykemie byl porovnán s inzulínem glargin 100 jednotek/ml podávaným jednou
denně v otevřené, randomizované, aktivně kontrolované, paralelní studii s délkou do 26 týdnů, která
zahrnovala 546 pancientů s diabetes mellitus 1. typu a 2474 pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Z výsledků všech klinických studií přípravku Toujeo je patrné, že snížení glykovaného hemoglobinu
Snížení glukózy v plazmě na konci studie přípravku Toujeo bylo podobné inzulínu glargin
100 jednotek/ml s pozvolnějším průběhem v titračním období přípravku Toujeo. Kontrola glykemie
byla podobná při podání přípravku Toujeo jednou denně ráno jako při podání večer.
Zlepšení HbA1c nebylo ovlivněno pohlavím, rasou, věkem, délkou trvání diabetu hodnotu HbA1c na počátku Na konci těchto studií typu „treat-to-target“ bylo pozorováno, že ve skupině přípravku Toujeo byla
potřebná dávka vyšší o 10-18% než v porovnávací skupině v závislosti na populaci pacientů a typu
souběžné léčby
Výsledky z klinických studií ukázaly, že u pacientů s diabetes mellitus 2. typu byl výskyt potvrzené
hypoglykemie léčených přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčenými inzulínem glargin 100 jednotek/ml
v kombinaci buď s neinzulínovými antidiabetiky nebo s inzulínem podávaným v době jídla.
Superiorita přípravku Toujeo nad inzulínem glargin 100 jednotek/ml ve snižování rizik potvrzených
nočních epizod hypoglykemie byla prokázána u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených bazálním
inzulínem v kombinaci buď s neinzulínovými antidiabetiky podávaným v době jídla Celkově byly tyto účinky na hypoglykemii pozorovány konzistentně bez ohledu na věk, pohlaví, BMI
a délku trvání diabetu s pacienty léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml.

Výskyt epizod hypoglykemie byl u pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených přípravkem
přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčenými inzulínem glargin 100 jednotek/ml podobný

Tabulka 1: Výsledky z klinických studií u pacientů s diabetes mellitus 1. typu
26 týdnů léčby
Toujeo IGlar
Léčba v kombinaci s inzulínovým analogem podávaným v době jídla
Počet léčených jedinců Průměrná počáteční hodnota 8,13 8,Upravená průměrná změna od počáteční hodnoty -0,40 -0,Upravený průměrný rozdílb 0,04 [ od -0,098 do 0,185]
Dávka bazálního inzulínuc Průměrná počáteční hodnota 0,32 0,Průměrná změna od počáteční hodnoty 0,15 0,Tělesná hmotnostd Průměrná počáteční hodnota 81,89 81,Průměrná změna od počáteční hodnoty 0,46 1,IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml
a mITT: Modifikovaná analýza populace podle původního léčebného záměru b Rozdíl v léčbě: Toujeo – inzulín glargin 100 jednotek/ml; c Změna od počátku do 6 měsíců d Změna od počátku do poslední hlavní hodnoty po 6 měsících při léčbě
Tabulka 2: Výsledky z klinických studií u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
26 týdnů léčby

Pacienti předtím
léčeni bazálním
inzulínem
Pacienti předtím
léčeni bazálním
inzulínem
Pacienti předtím
bez inzulínu
Léčba v kombinaci s
inzulínovým
analogem podávaným
v době jídla +/-
metformin
neinzulínovými antidiabetiky
Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
Počet léčených pacientůa 404 400 403 405 432 HbA1c
Průměrná počáteční hodnota
Upravená průměrná změna od
počáteční hodnoty
8,
-0,8,
-0,8,
-0,8,
-0,8,
-1,8,
-1,Upravený průměrný rozdílb -0,03 [od -0,144 do 0,083] -0,03 [od -0,168 do 0,099] 0,04 [od -0,090 do 0,174]
Dávka bazálního inzulínuc Průměrná počáteční hodnota
Průměrná změna od počáteční
hodnoty
0,
0,0,
0,0,
0,0,
0,0,
0,0,
0,Tělesná hmotnostd Průměrná počáteční hodnota
Průměrná změna od počáteční
hodnoty
106,
0,106,
0,98,
0,98,
0,95,
0,95,
0,IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml
a mITT: Modifikovaná analýza populace podle původního léčebného záměru b Rozdíl v léčbě: Toujeo – inzulín glargin 100 jednotek/ml; c Změna od počátku do 6 měsíců d Změna od počátku do poslední hlavní hodnoty po 6 měsících při léčbě
Tabulka 3: Přehled hypoglykemických epizod klinické studie u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a
2. typu
Diabetická
populace
Diabetes mellitus 1. typu
Pacienti předtím léčeni
bazálním inzulínem
Diabetes mellitus 2. typu
Pacienti předtím léčeni
bazálním inzulínem
Diabetes mellitus 2. typu
Pacienti předtím bez
inzulínu nebo léčeni
bazálním inzulínem
Léčba
v kombinaci s
inzulínovým analogem
podávaným v době jídla
inzulínovým analogem
podávaným v době jídla
+/- metformin
neinzulínovými
antidiabetiky
Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
Výskyt Celé období
studied
6,9,5,5,1,1,RR*: 0,69 [0,39;1,23] RR: 0,87 [0,48;1,55] RR: 0,82 [0,33;2,00]
Výskyt Celé období
studie
93,93,81,87,57,64,RR: 1,00 [0,95;1,04] RR: 0,93 [0,88; 0,99] RR: 0,89 [0,83;0,96]
Výskyt Od 9. týdne až
do konce období
studie
59,56,36,46,18,22,RR: 1,06 [0,92;1,23] RR: 0,79 [0,67;0,93] RR: 0,82 [0,68;0,99]
IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml
a Závažná hypoglykemie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby aktivním podáním sacharidů, glukagonu nebo provedení jiné resuscitace.
b Potvrzená hypoglykemie: Jakákoli závažná epizoda hypoglykemie a/nebo epizoda hypoglykemie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě ≤3,9 mmol/l.
c Noční epizoda hypoglykemie: Epizoda, která se objeví mezi 00:00 a 05:59
d Období léčby 6 měsíců *RR: odhadovaný poměr rizik; [95% interval spolehlivosti]

Flexibilita v době podání

Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo podávaného v pevně daném nebo flexibilním režimu byla
také hodnocena ve 2 randomizovaných otevřených klinických studiích trvajících po dobu 3 měsíců.
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu stejný čas dne době podání a výskyt hypoglykemie.

Protilátky

Výsledky ze studií porovnávající přípravek Toujeo a inzulín glargin 100 jednotek/ml nenaznačují
žádný rozdíl ve vývoji protilátek proti inzulínu, v účinnosti, bezpečnosti nebo v dávce bazálního
inzulínu mezi přípravkem Toujeo a inzulín glargin 100 jednotek/ml.

Tělesná hmotnost

Průměrná změna tělesné hmotnosti byla na konci 6měsíčního období u pacientů léčených přípravkem
Toujeo menší než 1 kg
Výsledky ze studie progrese diabetické retinopatie

Účinky inzulínu glargin 100 jednotek/ml hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH inzulínem na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy
Study mellitus 2. typu. Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání
inzulínu glargin a NPH inzulínu.

Výsledky studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti

Studie ORIGIN randomizovaná studie s faktoriálním uspořádáním 2x2, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým
kardiovaskulárním tolerance antidiabetikeminzulínem glargin 100 jednotek/ml nebo do skupiny se standardní léčbou Prvním primárním kompozitním cílem týkajícím se účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí
z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu druhým primárním kompozitním cílem z hlediska účinnosti byla doba do prvního výskytu některého
z nežádoucích účinků v prvním kompozitním cíli nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu

Sekundární cíle zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kompozitní mikrovaskulární výstupy.

Při srovnání se standardní péčí se u inzulínu glargin 100 jednotek/ml nezměnilo relativní riziko CV
onemocnění a CV mortalita. V prvních dvou koprimárních cílech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi
inzulínem glargin a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z
jakékoli příčiny nebo pro kompozitní mikrovaskulární výstupy.
Průměrná dávka inzulínu glargin 100 jednotek/ml na konci studie byla 0,42 jednotky/kg. Ve výchozím
bodě studie měli účastníci medián hodnoty HbA1c 6,4 %. Medián hodnoty HbA1c se během léčby
pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulinem glargin 100 jednotek/ml a 6,2 - 6,6 % ve
skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
Výskyt závažné hypoglykemie 1,05 ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco
výskyt potvrzené nezávažné hypoglykemie byl 7,71 ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml
a 2,44 ve skupině se standardní léčbou. Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve
skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.

Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg
ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní
léčbou.

Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost přípravku Toujeo byla studována v 1:1 randomizované kontrolované otevřené
klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů Pacientská skupina s přípravkem Toujeo zahrnovala 73 dětí ve věku <12 let a 160 dětí ve věku ≥12 let.
Přípravek Toujeo dávkovaný jednou denně vykazoval podobný pokles HbA1c a FPG od výchozí
hodnoty do 26. týdne jako inzulín glargin 100 jednotek/ml.
Analýza závislosti odezvy na dávce ukázala, že po iniciační titrační fázi jsou dávky upravené dle
tělesné hmotnosti u pediatrické populace vyšší než u dospělých pacientů v ustáleném stavu.


Celkový výskyt hypoglykemie u pacientů ve všech kategoriích byl podobný v obou léčebných
skupinách, kdy byl hlášen alespoň jeden případ u 97,9 % pacientů ve skupině s přípravkem Toujeo a
98,2 % pacientů ve skupině s inzulínem glarginem 100 jednotek/ml. Podobně tomu bylo i u noční
hypoglykemie, která byla srovnatelná ve skupině s přípravkem Toujeo i skupině s inzulínem
glarginem 100 jednotek/ml. Procentuální zastoupení pacientů, kteří hlásili závažnou hypoglykemii
bylo nižší ve skupině s přípravkem Toujeo než ve skupině s inzulínem glarginem 100 jednotek/ml, a to
% oproti 8,8 %. Procentuální zastoupení pacientů s hyperglykemickými epizodami s ketózou bylo
nižší u přípravku Toujeo než u inzulínu glarginu 100 jednotek/ml, a to 6,4 % oproti 11,8 %. U
přípravku Toujeo nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní komplikace co se týče nežádoucích účinků
a standardních bezpečnostních parametrů. Výskyt protilátek byl ojedinělý a neměl žádný klinický
dopad. Data o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu byla
extrapolována z dat u dospívajících a dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu a dospělých
pacientů s diabetem mellitem 2. typu. Výsledky podporují použití přípravku Toujeo u pediatrických
pacientů s diabetem mellitem 2. typu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce
Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější
absorpci vedoucí k ploššímu profilu koncentrace v čase po subkutánní injekci přípravku Toujeo
v porovnání inzulínem glargin 100 jednotek/ml.

Farmakokinetický profil byl v souladu s farmakodynamickou aktivitou přípravku Toujeo.

K ustálení hladin v terapeutickém rozmezí dojde za 3-4 dny při podávání přípravku Toujeo jednou
denně.

Po subkutánní aplikaci přípravku Toujeo, intraindividuální variabilita stanovená jako variační
koeficient pro expozici inzulínu během 24 hodin v ustáleném stavu byla nízká
Biotransformace
Po subkutánní aplikaci je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce,
přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 Převládajícím metabolitem v plazmě je metabolit M1. Expozice metabolitu M1 se zvyšuje s podanou
dávkou inzulínu glargin. Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že
účinek subkutánní injekce inzulínu glargin vychází především z expozice metabolitu M1. Inzulín
glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit,
jejich koncentrace nezávisela na podané dávce a formulaci inzulínu glargin.

Eliminace
Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné.

Poločas eliminace přípravku Toujeo po subkutánním podání je stanoven rychlostí absorpce z podkožní
tkáně. Poločas eliminace přípravku Toujeo po subkutánním podání byl 18-19 hodin a byl nezávislý na
dávce.

Pediatrická populace
Pro přípravek Toujeo byla provedena populační farmakokinetická analýza, založená na údajích o
koncentracích jeho hlavního metabolitu M1, za použití dat od 75 pediatrických subjektů s diabetem 1. typu. Tělesná hmotnost ovlivňuje nelineárním způsobem clearance přípravku Toujeo. V
této souvislosti je expozice nižší při užívání stejné dávky upravené dle tělesné hmotnosti.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid zinečnatý
Metakresol
Glycerol
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek Toujeo se nesmí mísit nebo ředit s žádnými jinými inzulíny nebo jinými léčivými přípravky.
Mísení nebo ředění může měnit jeho profil účinku v čase a mísení může způsobit precipitaci.

6.3 Doba použitelnosti

Toujeo SoloStar
30 měsíců.

Toujeo DoubleStar
24 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera
Léčivý přípravek může být uchováván až 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo dosah přímých zdrojů
tepla nebo světla. Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce. Víčko pera musí být vráceno na
pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před prvním použitím pera
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem a neuchovávejte v blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití pera

Podmínky uchovávání po prvním použití tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

pero SoloStar
Zásobní vložka uzávěrem se zátkou v injekčním peru k jednorázovému použití. Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml roztoku.

Jsou dostupná balení s 1, 3, 5 a 10 pery. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Jehly nejsou součástí balení.

pero DoubleStar
Zásobní vložka uzávěrem se zátkou injekčním peru k jednorázovému použití. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml roztoku.

Jsou dostupná balení s 1, 3, 6 velikosti balení.
Jehly nejsou součástí balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před prvním použitím musí být pero uchováváno nejméně 1 hodinu při pokojové teplotě.

Předtím, než se Toujeo SoloStar nebo Toujeo DoubleStar předplněné pero začne používat, je nutné
pozorně přečíst Návod pro použití, který je součástí příbalové informace. Toujeo předplněná pera se
musí používat tak, jak je doporučeno v tomto Návodu pro použití poučit, aby si provedli bezpečnostní test, jak je popsáno v Kroku 3 v Návodu pro použití. Pokud tak
neučiní, může dojít k tomu, že si nenadávkují celou dávku. Pokud se toto stane, musí pacienti zvýšit
frekvenci kontrol své hladiny cukru v krvi a případně si aplikovat dodatečný inzulín.

Před použitím je nutno zkontrolovat zásobní vložku. Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý,
bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody. Vzhledem k tomu, že Toujeo je
čirý roztok, není třeba jej před použitím protřepat.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně mezi
přípravkem Toujeo a dalšími inzulíny. Síla „300“ je na štítku zvýrazněna v odstínu medově zlaté bod 4.4
Pacienty je nutné informovat, že počítadlo pera přípravku Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar
zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, který bude aplikován. Není třeba přepočítávat dávku.

 Toujeo SoloStar předplněné pero obsahuje 450 jednotek přípravku Toujeo. Může být podána
dávka 1-80 jednotek v jedné injekci v krocích po 1 jednotce.
 Toujeo DoubleStar předplněné pero obsahuje 900 jednotek přípravku Toujeo. Může být
podána dávka 2-160 jednotek v jedné injekci v krocích po 2 jednotkách.
o Z důvodu snížení rizika potenciálního poddávkování se přípravek Toujeo
DoubleStar doporučuje pacientům, kteří potřebují minimálně 20 jednotek za den.
 Pokud se neprovede bezpečnostní test před prvním použitím nového pera, může dojít
k poddávkování inzulínu.

Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky pro
možné závažné předávkování
Před každou injekční aplikací musí být připevněna nová sterilní jehla. Ihned po použití musí být jehly
zlikvidovány. Jehly nesmí být použity opakovaně. Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko
ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování. Použití nové sterilní jehly pro každou
aplikaci injekce minimalizuje riziko kontaminace a infekce. V případě ucpání jehly musí pacient
postupovat podle pokynů popsaných v Kroku 3 Návodu pro použití, který je součástí příbalové
informace Použité jehly mají být vyhozeny do nepropíchnutelné nádoby nebo zlikvidovány v souladu s místními
požadavky.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být odpovídajícím způsobem zlikvidována.

Aby se zabránilo možnému šíření přenosných nemocí, inzulínová pera nemají být nikdy použita více
než jednou osobou, i když je jehla vyměňována

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. června Datum posledního prodloužení registrace: 17. února

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße D-65926 Frankfurt am Main
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
 Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Toujeo 300 jednotek/ml na trh v každém členském státě musí MAH nechat
odsouhlasit národní regulační autoritou edukační program, včetně komunikačních médií, způsobů
distribuce a dalších aspektů.

Držitel zajistí, aby ve všech členských státech, kde je přípravek Toujeo 300 jednotek/ml uváděn na trh,
obdrželi všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek Toujeo
300 jednotek/ml předepisovat nebo podávat, a pacienti nebo jejich ošetřovatelé, u kterých lze
očekávat, že budou používat přípravek Toujeo 300 jednotek/ml, edukační materiály o rizicích chyb
v medikaci
Edukační materiály se skládají z:
 Příručky pro zdravotnické pracovníky
 Příručky pro pacienta/ošetřovatele
Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou zahrnovat následující klíčové údaje:
• Podrobnosti o tom, jak minimalizovat zdravotní rizika zajištěním dodatečných opatření k
minimalizaci rizik prostřednictvím vhodného sledování a léčby:
- Inzulín glargin 100 jednotek/ml a inzulín glargin 300 jednotek/ml DoubleStar- Úprava dávky je zapotřebí, pokud jsou pacienti převáděni z jedné na druhou sílu:
 Po titraci je zapotřebí v průměru o 10-18% více bazálního inzulinu při použití formulace
300 jednotek/ml v porovnání s formulací 100 jednotek/ml , aby se dosáhlo cílových hodnot
hladiny glukózy v krvi.
 Změna terapie z koncentrace 300 jednotek/ml na koncentraci 100 jednotek/ml zvýší riziko
příhod hypoglykemie, zejména v prvním týdnu po změně terapie. Pro snížení rizika
hypoglykemie mají pacienti, kteří přechází z režimu bazálního inzulínu přípravku Toujeo
glargin 100 jednotek/ml podávaného jednou denně, snížit dávku o 20%.
 Při přechodu z léčebného režimu se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulínovým
přípravkem na režim s přípravkem Toujeo, může být potřeba změnit dávku bazálního
inzulínu a upravit souběžnou léčbu perorálními antidiabetiky. Během přechodu a v
počátečních týdnech terapie se doporučuje pečlivé metabolické sledování .
 Klíčové informace pro jednání s pacienty:
- Pacienti mají být poučeni, že přípravky obsahující inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek
Toujeo nejsou zaměnitelné, je potřeba úprava dávky;
- Při změně terapie a během prvních týdnů po její realizaci je zapotřebí, aby si pacienti pečlivě
sledovali hladinu glukózy v krvi;
• Pokyny jak hlásit chyby v medikaci a nežádoucí účinky:
• Další: Příručka pro zdravotnické pracovníky také zdůrazňuje rozdíl mezi oběma baleními
přípravku Toujeo:
 Inzulín glargin 300 jednotek/ml je dostupný ve dvou různých baleních: Toujeo SoloStar
 Dávkovacím krokem u Toujeo SoloStar je jedna jednotka a dávkovacím krokem u Toujeo
DoubleStar jsou 2 jednotky.
 Velikost podávané dávky je zobrazena v dávkovacím okénku.

Edukační materiál pro pacienta/ošetřovatele údaje:
• podrobně popsaná pravidla, jak si samostatně podat inzulín glargin:
- že inzulín glargin 100 jednotek/ml a inzulín glargin 300 jednotek/ml DoubleStar- že přechod z jedné terapie inzulínem na jinou má být proveden pouze v případě, že byl předepsán
zdravotnickým pracovníkem;
- že nově doporučené dávky zdravotnickým pracovníkem mají být vždy dodržovány;
- že při změně terapie a během prvních týdnů po její realizaci je zapotřebí, aby si pacienti pečlivě
sledovali hladinu glukózy v krvi;
- že pro více informací mají kontaktovat svého zdravotnického pracovníka;
- že mají hlásit chyby v medikaci nebo jakékoliv nežádoucí účinky.
- že inzulín glargin 300 jednotek/ml je dostupný ve dvou různých baleních: Toujeo SoloStar Dávkovacím krokem u Toujeo SoloStar je jedna jednotka a dávkovacím krokem u Toujeo
DoubleStar jsou 2 jednotky. Velikost podávané dávky je zobrazena v dávkovacím okénku.

Cílová skupina a úpravy v distribuci musí být schváleny členským státem. Držitel rozhodnutí o
registraci odsouhlasí konečné texty a kontext edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a
pacienty spolu s plánem komunikace spolu s národní regulační autoritou v jednotlivém členském státě
před uvedením léčivého přípravku na trh.
































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru
Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek pero SoloStar:
Jedno pero obsahuje insulinum glarginum 1,5 ml roztoku, ekvivalentní 450 jednotkám.
pero DoubleStar:
Jedno pero obsahuje insulinum glarginum 3 ml roztoku, ekvivalentní 900 jednotkám.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok v předplněném peru.
pero SoloStar:
pero
pera
per
10 per
pero DoubleStar:
pero
pera
10 per


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

pero SoloStar:
krok=1 jednotka
pero DoubleStar:
krok=2 jednotky
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřete
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závážnému předávkování.
Vždy používejte novou jehlu pro každou injekci.
Pro použití pouze jedním pacientem.
Používejte, pouze je-li roztok čirý a bezbarvý.
450 jednotek na pero 900 jednotek na pero

8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem a neuchovávejte v blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití:
Po prvním použití lze pero uchovávat po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C. Chraňte před
chladem. Nasaďte víčko pera po každé injekci, abyste chránili pero před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main,
Německo.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/00/133/033 1 pero EU/1/00/133/034 3 pera EU/1/00/133/035 5 per EU/1/00/133/036 10 per EU/1/00/133/037 1 pero EU/1/00/133/038 3 pera EU/1/00/133/041 10 per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Toujeo 300 SoloStar
Toujeo 300 DoubleStar

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL Vícečetné balení

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku, ekvivalentní 900 jednotkám.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok v předplněném peru.

Vícečetné balení: 6 Vícečetné balení: 9

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

krok=2 jednotky
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Zde otevřete


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závážnému předávkování.
Vždy používejte novou jehlu na každou injekci.
Pro použití pouze jedním pacientem.
Používejte, pouze je-li roztok čirý a bezbarvý.
900 jednotek na pero

8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem a neuchovávejte v blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití
Po prvním použití lze pero uchovávat po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C. Chraňte před
chladem. Nasaďte víčko pera po každé injekci, abyste chránili pero před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main,
Německo.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/00/133/039 6 per EU/1/00/133/040 9 per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Toujeo 300 DoubleStar


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL bez Blue Boxu


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku, ekvivalentní 900 jednotkám.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok v předplněném peru.

per
per

Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

krok=2 jednotky
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Zde otevřete.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závážnému předávkování.
Vždy používejte novou jehlu na každou injekci.
Pro použití pouze jedním pacientem.
Používejte, pouze je-li roztok čirý a bezbarvý.
900 jednotek na pero

8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem a neuchovávejte v blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití
Po prvním použití lze pero uchovávat po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C. Chraňte před
chladem. Nasaďte víčko pera po každé injekci, abyste chránili pero před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main,
Německo.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/00/133/039 6 per EU/1/00/133/040 9 per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Toujeo 300 DoubleStar


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekce
Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekce
insulinum glarginum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k vážnému předávkování.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1,5 ml ml

6. JINÉ

pero SoloStar
krok=1 jednotka
pero DoubleStar
krok = 2 jednotky





















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
Jedno pero SoloStar dávkuje 1-80 jednotek v krocích po 1 jednotce.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat
3. Jak se přípravek Toujeo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Toujeo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá

Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín glargin“. Jde o pozměněný inzulín, velmi
podobný lidskému inzulínu.

Přípravek Toujeo obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než standardní inzulín, který obsahuje
100 jednotek/ml.

Používá se k léčbě diabetes mellitus Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu
hladiny cukru v krvi.

Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi. Je určen pro
dávkování jednou denně. Je možné změnit čas podání injekce, pokud je to potřeba, protože tento
léčivý přípravek snižuje hladinu cukru v krvi po dlouhou dobu

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat

Nepoužívejte přípravek Toujeo
- Jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování
Mějte na paměti zejména následující:
 Příliš nízká hladina cukru v krvi se pokyny pro hypoglykemii  Pokud přecházíte z jiného typu inzulínu, značky nebo výrobce inzulínu, může být potřeba
změnit dávku inzulínu.
 Pioglitazon. Viz „Pioglitazon užívaný současně s inzulínem“.
 Ujistěte se, že používáte správný inzulín. Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou
inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle
působící. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby
nedošlo k záměně mezi přípravkem Toujeo a dalšími inzulíny.
 Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho SoloStar
předplněného pera. Tím zabráníte chybám v dávkování a případnému předávkování, které může
vést k nízké hladině cukru v krvi. Viz také bod 3.
 Pokud jste slepýdůvodu, že nebudete schopenosobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v použití inzulínového pera. Pokud jste
slabozraký
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Toujeo používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči inzulínu, testy z krve a z moči při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi  pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Kontaktujte lékaře, jakmile se budete cítit
nemocný
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný nepřerušujte používání inzulínu
 pokračujte v dostatečném příjmu sacharidů.
Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky inzulínu
Cestování
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:
 dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
 dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd.,
 správné uchovávání inzulínu během cesty,
 časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,
 možné účinky změn různých časových pásem,
 možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
 jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí do 6 let. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Toujeo v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi. Možná bude nezbytné Vám upravit dávku
inzulínu. Před užitím léčivého přípravku se zeptejte svého lékaře, zda jím může být u Vás ovlivněna
hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý
přípravek.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi  všechny další léky pro léčbu diabetu,
 disopyramid  fluoxetin  sulfonamidy,
 fibráty  inhibitory monoaminooxidázy  inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty bolesti a snížení horečky pentamidin hladinu cukru v krvi, která může být následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi  kortikosteroidy  danazol  diazoxid  inhibitory proteáz  diuretika  glukagon  isoniazid  somatotropin  hormony štítné žlázy  estrogeny a progestogeny  klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu,  sympatomimetika [např. epinefrin astmatu
Hladina cukru v krvi může jak poklesnout, tak i vzrůst, pokud užíváte:
 betablokátory nebo klonidin  soli lithia
Betablokátory
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika vysokého krevního tlakuv krvi nízké hladiny cukru v krvi.

Pioglitazon užívaný současně s inzulínem
U některých pacientů s dlouhodobě trvajícím diabetes mellitus 2. typu a s onemocněním srdce nebo
po mozkové mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán vývoj srdečního
selhání. Pokud zaznamenáte známky srdečního selhání, jako například neobvyklou dušnost, rychlý
přírůstek tělesné hmotnosti nebo lokální otoky
Pokud některé z uvedených výše platí i pro Vás [nebo si nejste jistpřípravku Toujeo svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přípravek Toujeo a alkohol
Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Hladiny cukru
v krvi mají být častěji kontrolovány.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je možné, že bude třeba změnit dávku
inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie
jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit dávku inzulínu a dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat nástroje a stroje může být ovlivněna nízkou nebo
vysokou hladinou cukru v krvi nebo problémem se zrakem. Vaše koncentrace může být také narušena.
Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné.

Poraďte se se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- hladina cukru ve Vaší krvi je často příliš nízká,
- máte sníženou schopnost poznat, zda je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká.

Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku.


3. Jak se přípravek Toujeo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Ačkoliv přípravek Toujeo obsahuje stejnou léčivou látku jako inzulín glargin 100 jednotek/ml nejsou
tyto přípravky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis,
lékařský dohled a sledování hladin glukózy v krvi. Pro více informací, prosím, kontaktujte svého
lékaře.

Dávkování
Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné
injekci s rozlišením po 1 jednotce.
Dávkovací okénko na peru SoloStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána. Dávku
nijak nepřepočítávejte.

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru v krvi a předchozího používání inzulínu
lékař:
- určí, kolik přípravku Toujeo denně budete potřebovat a v jakou dobu,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět vyšetření moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.

Přípravek Toujeo je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej
používalsnížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Pokud používáte více než jeden inzulín, vždy ověřte použití správného inzulínu tím, že zkontrolujete
štítek na inzulinu před každým podáním injekce. Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou
inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle působící.. Síla
„300“ je zvýrazněna medově zlatou barvou na štítku Vašeho Toujeo SoloStar předplněného pera.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Je nutné tyto faktory znát, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.

Flexibilita doby podání
 Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.
 Pokud je potřeba, je možné přípravek Toujeo podat během 3 hodin před nebo během 3 hodin po
obvyklé době podání.

Použití u starších pacientů Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat
snížit dávku.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete
potřebovat nižší dávku.

Před podáním injekce přípravku Toujeo
 Přečtěte si Návod pro použití, která je součástí této příbalové informace.
 Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu.

Způsob podání
 Injekce přípravku Toujeo se aplikuje podkožně.
 Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha.
 V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den. Toto může snížit riziko
ztenčování a ztlušťování kůže
Inzulínové pero nesmí být používáno více než jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu
nemocí, a to i v případě, že se vyměňují jehly.

Před každým podáním injekce si vždy nasaďte novou sterilní jehlu. Nikdy nepoužívejte již použitou
jehlu. Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání a můžete si aplikovat příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu.

Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo postupujte dle pokynů Vašeho lékárníka
nebo místní lékové autority.

Přípravek Toujeo nepodávejte
 do žíly. Toto může způsobit změnu způsobu účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi.
 pomocí inzulínových infuzních pump.
 pokud jsou v inzulínu přítomny částice. Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci
vody.

Přípravek Toujeo nesmí být natažen z pera SoloStar do injekční stříkačky pro možné závažné
předávkování. Viz také bod 2.

Pokud je pero SoloStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistýfunguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila:
 Vyhoďte toto pero a používejte nové.
 Pokud se domníváte, že máte problém se svým perem, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Jestliže jste použilPokud jste podalpředešlo příliš nízké hladině cukru v krvi, je nutné si často kontrolovat hladinu cukru v krvi a jíst více
jídla. Pokud Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, viz rady v rámečku na konci této příbalové
informace.

Jestliže jste zapomnělPokud je třeba, přípravek Toujeo může být podán během 3 hodin před nebo 3 hodiny po obvyklé době
podání.

Pokud jste vynechalse Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání.
 Pro další informace o léčbě hyperglykemie, viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem. Ukončení používání přípravku
Toujeo by mohlo vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ke hromadění kyselin v krvi

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte známky nízké hladiny cukru v krvi hladinu cukru v krvi zvýšit Hypoglykemie může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem z 10Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.

Závažné alergické reakce vyrážku a svědění po celém těle, otok kůže nebo úst, dušnost, pocit na omdlení krevního tlakuohrožujícími. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických
reakcí.

Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících
nežádoucích účinků:
 Změny kůže v místě aplikace injekce:
Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží
v tomto místě buď ztenčit způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid známaTěmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10
 Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle
intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se
mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí
během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1  Oční reakce: velké změny přechodné změny vidění. Pokud máte poruchu oka ve spojitosti s diabetem nazývanou
„proliferativní retinopatie“, mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu
vidění.
 Otok lýtek a kotníků způsobený dočasným zadržováním vody v těle.

Velmi vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000
 Porucha vnímání chuti  Bolest svalů Kontaktuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že zaznamenáte jakýkoli výše
uvedený nežádoucí účinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Toujeo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku
inzulínového pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před první použitím
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití
Chraňte před chladem. Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána
po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo zdroje přímého tepla a světla. Zlikvidujte
pero po uplynutí této doby. Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě výjimečně teplého
nebo chladného dne. Na peru, které zrovna nepoužíváte, mějte vždy nasazené víčko, abyste jej chránili
před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Toujeo obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum
300 jednotek 450 jednotek.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda pro injekci, hydroxid
sodný chlorovodíková
Jak přípravek Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Toujeo je čirý bezbarvý roztok.
Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku Balení s 1, 3, 5 a 10 předplněnými pery.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 131212 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/



HYPERGLYKEMIE A HYPOGLYKEMIE

Pokud používáte inzulín, vždy u sebe mějte následující:
 cukr  informaci, aby ostatní poznali, že máte cukrovku.


Hyperglykemie
Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš vysoká málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykemie:
Příklady:
- Nepodal- Váš inzulín se stal méně účinným – např. z důvodu nesprávného uchovávání.
- Vaše inzulínové pero nefunguje správně.
- Máte méně pohybu než obvykle.
- Jste ve stresu – např. emocionální úzkost, rozrušení.
- Máte úraz, infekci či horečku nebo jste po operaci.
- Užíváte nebo jste užívalToujeo“
Varovné příznaky hyperglykemie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený srdeční tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké
dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykemie
- Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené
příznaky hyperglykemie objeví.
- Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte vážnou hyperglykemii nebo ketoacidózu. Tyto
stavy musí být vždy léčeny lékařem, obvykle v nemocnici.

Hypoglykemie
Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Vážná hypoglykemie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Je třeba, abyste se naučili
rozpoznat známky snižování hladiny cukru v krvi, abyste mohli zbránit dalšímu zhoršení.

Proč vzniká hypoglykemie
Příklady:
- Aplikujete si příliš mnoho inzulínu.
- Vynecháte nebo odložíte jídlo.
- Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně podobné cukru se nazývají sacharidy- Pijete alkohol, zvláště pokud přitom nejíte dostatečně.
- Dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem.
- Cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti, pohybu.
- Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.
- Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
- Užíváte nebo jste přestala užívat některé léky Toujeo“
Výskyt hypoglykemie je také pravděpodobnější, pokud:
- Právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek - pokud se
objeví hypoglykemie, její výskyt je pravděpodobnější ráno.
- Hladiny cukru v krvi jsou téměř normální nebo jsou nestálé.
- Změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu. Například ze stehna do horní části paže.
- Trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některým jiným onemocněním, jako je
hypothyreóza
Varovné příznaky hypoglykemie
První příznaky mohou být všeobecné. Mezi příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru
v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, patří: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený nebo
nepravidelný tep, vysoký krevní tlak a bušení srdce. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než
příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

Mezi příklady nízké hladiny cukru v mozku patří: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost zvraceníkoncentrací, pomalé reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči vidění, třes, neschopnost pohybu otupělosti a pocity mravenčení či brnění často v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost
postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

Kdy mohou být příznaky hypoglykemie méně zřejmé:
První příznaky, které Vás varují před hypoglykemií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší,
- máte diabetes již dlouho,
- trpíte určitým typem nervového onemocnění - se u Vás hypoglykemie vyskytla nedávno - se hypoglykemie vyvíjí pomalu,
- máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste bylpřípravek Toujeo,
- užíváte nebo jste užívalToujeo“
V takový případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykemie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykemie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak
mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků,
vyhněte se takovým situacím ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykemie

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 gramů cukru, např. glukózu, kostky
cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Nepijte nápoje a nejezte potraviny obsahující umělá
sladidla místo cukru 2. Potom snězte nějakou potravinu, která dlouhodobě povede k nárůstu cukru v krvi nebo těstovinyzdravotní sestrou. V případě přípravku Toujeo může léčba hypoglykemie trvat déle, protože
tento inzulín působí dlouhodobě.
3. Pokud se hypoglykemie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 gramů cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykemii nejste schopni zvládnout nebo se opakuje.

Co mají udělat další osoby v případě, že máte hypoglykemii

Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud
nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.
V takovém případě budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu cukru v krvi
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykemii.



Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
NÁVOD PRO POUŽITÍ


Nejprve si přečtěte

Toujeo SoloStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 1,5ml předplněném peru na jedno
použití
- Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát. Opakované použití jehel může způsobit, že si nepodáte
dostatečnou dávku protože může dojít k ucpání jehel.
- Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera. Pokud tak učiníte,
podáte si příliš vysokou dávku inzulínu stříkaček je určeno pouze pro nekoncentrované inzulíny.

Důležité informace

Nikdy nesdílejte své pero – je pouze Vaše.
Nikdy nepoužívejte pero, pokud zaznamenáte, že je poničené nebo pokud nefunguje správně.
Vždy proveďte bezpečnostní test.
Vždy u sebe noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane
fungovat.


Naučte se aplikovat si injekce

- Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak
si aplikovat injekce.
- Požádejte o pomoc, pokud máte problém s manipulací s perem, např. v případě, že máte
problémy se zrakem - Přečtěte si tento Návod pro použití před použitím pera. Pokud nebudete postupovat dle těchto
pokynů, můžete si podat příliš málo nebo příliš mnoho inzulínu.

Potřebujete pomoc?

Pokud máte nějaké otázky ohledně Vašeho pera nebo diabetu, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry a nebo zavolejte na lokální linku sanofi-aventis, která je uvedena na přední straně
tohoto letáku.

Další věci, které budete potřebovat:

- novou sterilní jehlu - nepropíchnutelnou nádobu pro použité jehly a pera.

Místa k aplikaci injekce

Břicho
Horní část paže
Stehna

Poznejte své pero









* Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.
Krok 1: Kontrola pera

Vyndejte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce. Injekce studeného
inzulínu je bolestivější.

A Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera.
 Ujistěte se, že máte správný inzulín. Toto je obzvláště důležité, pokud máte další jiná
injekční pera.
 Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti.




B Sejměte víčko pera.




C Zkontrolujte, zda je inzulín čirý.
 Nepoužívejte toto pero, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.




Víčko
pera Pryžový uzávěr Měřítko množství inzulínu Název inzulínu
Injekční tlačítko
Volič dávky
Držák zásobní
vložky Píst*
Dávkovací okénko
Ukazatel dávky
Krok 2: Upevnění nové jehly

Pro každou aplikaci injekce použijte novou sterilní jehlu. Tímto opatřením lze předejít ucpání
jehly, znečištění a infekci.
Používejte pouze jehly vhodné pro použití s přípravkem Toujeo Artsana nebo Owen Mumford
A Vezměte novou jehlu a odlepte ochranný uzávěr.



B Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud není dostatečně utažená.
Neutahujte příliš pevně.



C Sejměte vnější kryt jehly. Ponechte si jej.



D Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.




Manipulace s jehlami
 Při manipulaci s jehlami buďte opatrní, abyste předešli poranění a přenosu infekce.


Krok 3: Bezpečnostní test

Vždy proveďte bezpečnostní test, abyste se ujistili, že:
 pero a jehla fungují správně,
 si podáte správnou dávku inzulínu.

A Otáčením voliče dávky zvolte 3 jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku mezi
čísla 2 a 4.



B Úplně stlačte injekční tlačítko.
 Jestliže inzulín vyteče/vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně.



Pokud se neobjeví žádný inzulín:
 Můžete opakovat tento Krok až 3krát, než se objeví inzulín.
 Pokud se neobjeví žádný inzulín ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla. V tom případě:
- vyměňte jehlu - poté zopakujte bezpečnostní test  Pokud i nadále nevytéká/nevystříkne žádný inzulín z hrotu jehly, již toto pero nepoužívejte.
Použijte nové pero.
 Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.

Pokud pozorujete vzduchové bubliny
 Můžete pozorovat v inzulínu vzduchové bubliny, které jsou normální a které Vám neublíží.


Krok 4: Volba dávky

Nikdy nevolte dávku nebo nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla. Můžete tak zničit
své pero.

A Ujistěte se, že je jehla připevněna a je zvolena dávka „0” jednotek.



B Otáčejte voličem dávky tak, aby volič dávky ukazoval na Vámi požadovanou jednotku.
 Jestliže zvolíte jednotku vyšší, můžete otočit voličem dávky zpět.
 Pokud již v peru nezbývá dostatek jednotek pro podání Vámi požadované dávky, volič
dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek.
 V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah jednotek v peru a doplňte svoji dávku
z nového pera, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nové pero.



Dávkovací okénko

Ukazatel dávek směřuje na číslo počtu jednotek:




Ukazatel dávek směřuje na značku mezi dvěma čísly znázorňujícími počet jednotek:





Jednotky ve Vašem peru
 Vaše pero obsahuje celkem 450 jednotek inzulínu. Můžete zvolit dávku po 1 jednotce od 1 do
80 jednotek inzulínu. Jedno pero obsahuje více než jednu dávku.
 Podle polohy pístu na měřítku množství inzulínu můžete zhruba ohadnout, kolik dávek
inzulínu v peru zbývá.

Krok 5: Injekce dávky

Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné, nepoužívejte velkou sílu, protože můžete
poničit pero. Viz bod níže.

A Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku.
zvoleno 30 jednotek
zvoleno 29 jednotek

B Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
 Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.



C Položte svůj palec na injekční tlačítko a poté jej stlačte a držte.
 Netlačte na tlačítko pod úhlem – Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.



D Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“
jednotek, pomalu počítejte do 5.
 Tímto si budete jistý

E Poté, co držíte tlačítko a pomalu napočítáte do 5, tlačítko uvolněte. Poté vytáhněte jehlu z
kůže.

Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné:
 Vyměňte jehlu  Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.
 Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.

Krok 6: Odstranění jehly

Buďte opatrní při manipulaci s jehlami, abyste předešli poranění a přenosu infekce.
Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.

A Nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu a použijte jej, abyste odšroubovali jehlu z pera.
 Abyste zamezili poranění o jehlu, nikdy nenasazujte vnitřní kryt zpět na jehlu.
 Pokud Vám injekci podává jiná osoba nebo pokud podáváte injekci Vy jiné osobě, je třeba při
odstraňování a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.
 Dodržujte doporučená bezpečnostní opatření pro odstraňování a likvidaci jehel svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestruporaněním o jehlu a přenosem infekčních nemocí.

B Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo je zlikvidujte způsobem, který
Vám sdělil lékárník nebo lékař nebo místní léková autorita.



C Nasaďte zpět víčko pera.
 Nevkládejte zpět do chladničky.



Spotřebujte do

 Používejte pero pouze po dobu 6 týdnů od prvního použití.

Jak pero uchovávat

Před prvním použitím
 Uchovávejte nová pera v chladničce při 2 °C – 8 °C.
 Chraňte před mrazem.

Po prvním použití
 Uchovávejte pero při pokojové teplotě do 30 °C.
 Nikdy nevracejte pero zpět do chladničky.
 Nikdy neuchovávejte pero s připevněnou jehlou.
 Na peru mějte vždy nasazené víčko pera.

Jak pečovat o pero

Zacházejte s perem opatrně
 Neupusťte pero nebo s ním neklepejte proti tvrdým povrchům.
 Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozeno, nepokoušejte se jej opravit a použijte nové.

Chraňte pero před prachem a špínou
 Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem. Pero nenamáčejte, nemyjte nebo
nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Likvidace pera

 Odstraňte jehlu, než budete pero likvidovat.
 Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místní lékové autority.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
Jedno pero DoubleStar dávkuje 2-160 jednotek v krocích po 2 jednotkách.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat
3. Jak se přípravek Toujeo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Toujeo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá

Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín glargin“. Jde o pozměněný inzulín, velmi
podobný lidskému inzulínu.

Přípravek Toujeo obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než standardní inzulín, který obsahuje
100 jednotek/ml.

Používá se k léčbě diabetes mellitus mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny
cukru v krvi.

Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi. Je určen pro
dávkování jednou denně. Je možné změnit čas podání injekce, pokud je to potřeba, protože tento
léčivý přípravek snižuje hladinu cukru v krvi po dlouhou dobu

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat

Nepoužívejte přípravek Toujeo
- Jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování
Mějte na paměti zejména následující:
 Příliš nízká hladina cukru v krvi se pokyny pro hypoglykemii  Pokud přecházíte z jiného typu inzulínu, značky nebo výrobce inzulínu, může být potřeba
změnit dávku inzulínu.
 Pioglitazon. Viz „Pioglitazon užívaný současně s inzulínem“.
 Ujistěte se, že používáte správný inzulín. Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou
inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle
působící. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby
nedošlo k záměně mezi přípravkem Toujeo a dalšími inzulíny.
 Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho DoubleStar
předplněného pera. Tím zabráníte chybám v dávkování a případnému předávkování, které může
vést k nízké hladině cukru v krvi. Viz také bod 3.
 Proveďte bezpečnostní test před prvním použitím nového pera a také před každým dalším
použitím pera, abyste předešViz také bod 3.
 Pokud jste slepýdůvodu, že nebudete schopenosobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v použití inzulínového pera.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Toujeo používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči inzulínu, testy z krve a z moči při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi  pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Kontaktujte lékaře, jakmile se budete cítit
nemocný
Pokud máte diabetes mellitus
1. typu a jste nemocný nepřerušujte používání inzulínu

 pokračujte v dostatečném příjmu sacharidů.
Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky inzulínu
Cestování
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:
 dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
 dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd.,
 správné uchovávání inzulínu během cesty,
 časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,
 možné účinky změn různých časových pásem,
 možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
 jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí do 6 let. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Toujeo v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi. Možná bude nezbytné Vám upravit dávku
inzulínu. Před užitím léčivého přípravku se zeptejte svého lékaře, zda jím může být u Vás ovlivněna
hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý
přípravek.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi  všechny další léky pro léčbu diabetu,
 disopyramid  fluoxetin  sulfonamidy,
 fibráty  inhibitory monoaminooxidázy  inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty bolesti a snížení horečky pentamidin hladinu cukru v krvi, která může být následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi  kortikosteroidy  danazol  diazoxid  inhibitory proteáz  diuretika  glukagon  isoniazid  somatotropin  hormony štítné žlázy  estrogeny a progestogeny  klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu, sympatomimetika [např. epinefrin astmatu
Hladina cukru v krvi může jak poklesnout, tak i vzrůst, pokud užíváte:
 betablokátory nebo klonidin  soli lithia
Betablokátory
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika vysokého krevního tlakuv krvi nízké hladiny cukru v krvi.

Pioglitazon užívaný současně s inzulínem
U některých pacientů s dlouhodobě trvajícím diabetes mellitus 2. typu a s onemocněním srdce nebo
po mozkové mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán vývoj srdečního
selhání. Pokud zaznamenáte známky srdečního selhání, jako například neobvyklou dušnost, rychlý
přírůstek tělesné hmotnosti nebo lokální otoky
Pokud některé z uvedených výše platí i pro Vás [nebo si nejste jistpřípravku Toujeo svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přípravek Toujeo a alkohol
Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Hladiny cukru
v krvi mají být častěji kontrolovány.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je možné, že bude třeba změnit dávku
inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie
jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit dávku inzulínu a dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat nástroje a stroje může být ovlivněna nízkou nebo
vysokou hladinou cukru v krvi nebo problémem se zrakem. Vaše koncentrace může být také narušena.
Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné.

Poraďte se se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- hladina cukru ve Vaší krvi je často příliš nízká,
- máte sníženou schopnost poznat, zda je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká.

Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku.


3. Jak se přípravek Toujeo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Ačkoliv přípravek Toujeo obsahuje stejnou léčivou látku jako inzulín glargin 100 jednotek/ml nejsou
tyto přípravky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis,
lékařský dohled a sledování hladin glukózy v krvi. Pro více informací, prosím, kontaktujte svého
lékaře.

Dávkování
Předplněné pero Toujeo DoubleStar může poskytnout dávku v rozsahu od 2 do 160 jednotek v jedné
injekci v krocích po 2 jednotkách. Toto pero je doporučeno pro pacienty, kteří potřebují minimálně jednotek inzulínu za den Dávkovací okénko na peru DoubleStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána. Dávku
nijak nepřepočítávejte.

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru v krvi a předchozího používání inzulínu
lékař:
- určí, kolik přípravku Toujeo denně budete potřebovat a v jakou dobu,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět vyšetření moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.

Přípravek Toujeo je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej
používalsnížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Pokud používáte více než jeden inzulín, vždy ověřte použití správného inzulínu tím, že zkontrolujete
štítek na inzulinu před každým podáním injekce. Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou
inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle působící. Síla
je zvýrazněna medově zlatou barvou na štítku Vašeho Toujeo DoubleStar předplněného pera. Zeptejte
se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Je nutné tyto faktory znát, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.

Flexibilita doby podání
 Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.
 Pokud je potřeba, je možné přípravek Toujeo podat během 3 hodin před nebo během 3 hodin po
obvyklé době podání.

Použití u starších pacientů Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat
snížit dávku.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete
potřebovat nižší dávku.

Před podáním injekce přípravku Toujeo
 Přečtěte si Návod pro použití, která je součástí této příbalové informace.
 Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu.
 Proveďte bezpečnostní test tak, jak je popsáno v Kroku 3 Návodu pro použití. Pokud tak
neučiníte, může dojít k tomu, že si nenadávkujete celou dávku. Pokud tato situace nastane,
musíte zvýšit četnost kontrol své hladiny cukru v krvi a případně si aplikovat dodatečný inzulín.
Viz také bod 2.

Způsob podání
 Injekce přípravku Toujeo se aplikuje podkožně  Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha.
 V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den. Toto může snížit riziko
ztenčování a ztlušťování kůže
Inzulínové pero nesmí být používáno více než jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu
nemocí, a to i v případě, že se vyměňují jehly.

Před každým podáním injekce si vždy nasaďte novou sterilní jehlu. Nikdy nepoužívejte již použitou
jehlu. Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání a můžete si aplikovat příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu.

Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo postupujte dle pokynů Vašeho lékárníka
nebo místní lékové autority.

Přípravek Toujeo nepodávejte
 do žíly. Toto může způsobit změnu způsobu účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi.
 pomocí inzulínových infuzních pump.
 pokud jsou v inzulínu přítomny částice. Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci
vody.

Přípravek Toujeo nesmí být natažen z pera DoubleStar do injekční stříkačky pro možné závažné
předávkování. Viz také bod 2.

Pokud je pero DoubleStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistýfunguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila:
 Vyhoďte toto pero a používejte nové.
 Pokud se domníváte, že máte problém se svým perem, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Jestliže jste použilPokud jste podalpředešlo příliš nízké hladině cukru v krvi, je nutné si často kontrolovat hladinu cukru v krvi a jíst více
jídla. Pokud Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, viz rady v rámečku na konci této příbalové
informace.

Jestliže jste zapomnělPokud je třeba, přípravek Toujeo může být podán během 3 hodin před nebo 3 hodiny po obvyklé době
podání.

Pokud jste vynechalse Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání.
 Pro další informace o léčbě hyperglykemie, viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem. Ukončení používání přípravku
Toujeo by mohlo vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ke hromadění kyselin v krvi

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte známky nízké hladiny cukru v krvi hladinu cukru v krvi zvýšit Hypoglykemie může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem z 10 Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
 Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít  Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
 Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.

Závažné alergické reakce vyrážku a svědění po celém těle, otok kůže nebo úst, dušnost, pocit na omdlení krevního tlakuohrožujícími. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických
reakcí.

Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících
nežádoucích účinků:
 Změny kůže v místě aplikace injekce:
Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží
v tomto místě buď ztenčit způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid známaTěmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10
 Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle
intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se
mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí
během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1 000
 Oční reakce: velké změny vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte poruchu oka ve spojitosti s diabetem
nazývanou „proliferativní retinopatie“, mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit
přechodnou ztrátu vidění.
 Otok lýtek a kotníků způsobený dočasným zadržováním vody v těle.

Velmi vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000
 Porucha vnímání chuti  Bolest svalů Kontaktuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že zaznamenáte jakýkoli výše
uvedený nežádoucí účinek.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Toujeo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku
inzulínového pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před první použitím
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití nebo pokud nosíte u sebe jako náhradní
Pero neuchovávejte v chladničce. Pero může být uchováváno po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě
do 30 °C a mimo zdroje přímého tepla a světla. Zlikvidujte pero po uplynutí této doby. Nenechávejte
Vaše inzulínové pero v autě v případě výjimečně teplého nebo chladného dne. Na peru, které zrovna
nepoužíváte, mějte vždy nasazené víčko, abyste jej chránili před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Toujeo obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum
300 jednotek 900 jednotek.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda pro injekci, hydroxid
sodný chlorovodíková
Jak přípravek Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Toujeo je čirý bezbarvý roztok.
Jedno pero DoubleStar obsahuje 3 ml injekčního roztoku Balení s 1, 3, 6 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 131212 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/


























HYPERGLYKEMIE A HYPOGLYKEMIE

Pokud používáte inzulín, vždy u sebe mějte následující:
 cukr  informaci, aby ostatní poznali, že máte cukrovku.

Hyperglykemie
Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš vysoká málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykemie:
Příklady:
- Nepodal- Váš inzulín se stal méně účinným – např. z důvodu nesprávného uchovávání.
- Vaše inzulínové pero nefunguje správně.
- Máte méně pohybu než obvykle.
- Jste ve stresu – např. emocionální úzkost, rozrušení.
- Máte úraz, infekci či horečku nebo jste po operaci.
- Užíváte nebo jste užívalToujeo“
Varovné příznaky hyperglykemie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený srdeční tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké
dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykemie
- Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené
příznaky hyperglykemie objeví.
- Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte vážnou hyperglykemii nebo ketoacidózu. Tyto
stavy musí být vždy léčeny lékařem, obvykle v nemocnici.


Hypoglykemie
Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Vážná hypoglykemie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Je třeba, abyste se naučili
rozpoznat známky snižování hladiny cukru v krvi, abyste mohli zbránit dalšímu zhoršení.

Proč vzniká hypoglykemie
Příklady:
- Aplikujete si příliš mnoho inzulínu.
- Vynecháte nebo odložíte jídlo.
- Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně podobné cukru se nazývají sacharidy- Pijete alkohol, zvláště pokud přitom nejíte dostatečně.
- Dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem.
- Cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti, pohybu.
- Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.
- Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
- Užíváte nebo jste přestala užívat některé léky Toujeo“


Výskyt hypoglykemie je také pravděpodobnější, pokud:
- Právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek - pokud se
objeví hypoglykemie, její výskyt je pravděpodobnější ráno.
- Hladiny cukru v krvi jsou téměř normální nebo jsou nestálé.
- Změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu. Například ze stehna do horní části paže.
- Trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některým jiným onemocněním, jako je
hypothyreóza
Varovné příznaky hypoglykemie
První příznaky mohou být všeobecné. Mezi příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru
v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, patří: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený nebo
nepravidelný tep, vysoký krevní tlak a bušení srdce. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než
příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

Mezi příklady nízké hladiny cukru v mozku patří: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost zvraceníkoncentrací, pomalé reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči vidění, třes, neschopnost pohybu otupělosti a pocity mravenčení či brnění často v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost
postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

Kdy mohou být příznaky hypoglykemie méně zřejmé:
První příznaky, které Vás varují před hypoglykemií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší,
- máte diabetes již dlouho,
- trpíte určitým typem nervového onemocnění - se u Vás hypoglykemie vyskytla nedávno - se hypoglykemie vyvíjí pomalu,
- máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste bylpřípravek Toujeo,
- užíváte nebo jste užívalToujeo“
V takový případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykemie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykemie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak
mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků,
vyhněte se takovým situacím ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykemie

5. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 gramů cukru, např. glukózu, kostky
cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Nepijte nápoje a nejezte potraviny obsahující umělá
sladidla místo cukru 6. Potom snězte nějakou potravinu, která dlouhodobě povede k nárůstu cukru v krvi nebo těstovinyzdravotní sestrou. V případě přípravku Toujeo může léčba hypoglykemie trvat déle, protože
tento inzulín působí dlouhodobě.
7. Pokud se hypoglykemie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 gramů cukru.
8. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykemii nejste schopni zvládnout nebo se opakuje.

Co mají udělat další osoby v případě, že máte hypoglykemii

Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud
nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.
V takovém případě budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu cukru v krvi
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykemii.
















































Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
NÁVOD PRO POUŽITÍ


Nejprve si přečtěte

Toujeo DoubleStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 3 ml předplněném peru na jedno
použití
- Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát. Opakované použití jehel může způsobit, že si nepodáte
dostatečnou dávku protože může dojít k ucpání jehel.
- Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera. Pokud tak učiníte,
podáte si příliš vysokou dávku inzulínu stříkaček je určeno pouze pro nekoncentrované inzulíny.
- Volič dávky Vašeho pera TOUJEO DoubleStar se otáčí v krocích po 2 jednotkách.

Důležité informace

Nikdy nesdílejte své pero – je pouze Vaše.
Nikdy nepoužívejte pero, pokud zaznamenáte, že je poničené nebo pokud nefunguje správně.
Vždy provádějte bezpečnostní test než poprvé použijete nové pero, dokud neuvidíte
vytékat/vystříknout inzulín z hrotu jehly z hrotu jehly, pero je připravené k použití. Pokud nevidíte vytékat/vystříknout inzulín než si
aplikujete svou dávku, může dojít při aplikaci k poddávkování inzulínu nebo se inzulín
nenadávkuje vůbec. Toto může způsobit vysokou hladinu cukru v krvi.
Vždy provádějte bezpečnostní test, dokud neuvidíte vytékat/vystříknout inzulín z
hrotu jehly, abyste se před každou aplikací injekce ujistilsprávně můžete si nadávkovat inzulínu příliš málo.
Vždy u sebe noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane
fungovat.


Naučte se aplikovat si injekce

- Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak
si aplikovat injekce.
- Toto pero se nedoporučuje užívat lidem slepým nebo slabozrakým bez pomoci člověka, který je
vyškolen ke správnému použití tohoto přípravku.
- Přečtěte si tento Návod pro použití před použitím pera. Pokud nebudete postupovat dle těchto
pokynů, můžete si podat příliš málo nebo příliš mnoho inzulínu.

Potřebujete pomoc?

Pokud máte nějaké otázky ohledně Vašeho pera nebo diabetu, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry a nebo zavolejte na lokální linku sanofi-aventis, která je uvedena na přední straně
tohoto letáku.


Další věci, které budete potřebovat:

- novou sterilní jehlu - nepropíchnutelnou nádobu pro použité jehly a pera.

Místa k aplikaci injekce


Poznejte své pero







* Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.
Krok 1: Kontrola pera

Vyndejte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce. Injekce studeného
inzulínu je bolestivější.

A Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera.
 Ujistěte se, že máte správný inzulín. Toto je obzvláště důležité, pokud máte další jiná
injekční pera.
 Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti.




B Sejměte víčko pera.




Břicho
Horní část paže
Stehna
Víčko
pera Pryžový uzávěr
Měřítko množství
inzulínu Název inzulínu Injekční tlačítko
Volič dávky
Držák zásobní
vložky Píst*
Dávkovací okénko Ukazatel dávky
C Zkontrolujte, zda je inzulín čirý.
 Nepoužívejte toto pero, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.




Krok 2: Upevnění nové jehly

Pro každou aplikaci injekce použijte novou sterilní jehlu. Tímto opatřením lze předejít ucpání
jehly, znečištění a infekci.
Používejte pouze jehly vhodné pro použití s přípravkem Toujeo DoubleStar Ypsomed, Artsana nebo Owen Mumford
A Vezměte novou jehlu a odlepte ochranný uzávěr.



B Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud není dostatečně utažená.
Neutahujte příliš pevně.



C Sejměte vnější kryt jehly. Ponechte si jej.




D Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.




Manipulace s jehlami
 Při manipulaci s jehlami buďte opatrní, abyste předešli poranění a přenosu infekce.


Krok 3: Proveďte bezpečnostní test

Vždy proveďte bezpečnostní test před každou aplikací injekce, abyste se ujistili, že:
 pero a jehla fungují správně.
 si podáte správnou dávku inzulínu.

Pokud je pero nové, vždy musíte provést bezpečnostní test než pero poprvé použijete, dokud
neuvidíte vytékat/vystříknout inzulín z hrotu jehly. Pokud vidíte vytékat/vystříknout inzulín z
hrotu jehly, pero je připravené k použití. Pokud nevidíte vytékat/vystříknout inzulín než si
aplikujete svou dávku, může dojít při aplikaci k poddávkování inzulínu nebo se inzulín
nenadávkuje vůbec. Toto může způsobit vysokou hladinu cukru v krvi.

A Otáčením voliče dávky zvolte 4 jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku 4.



B Úplně stlačte injekční tlačítko.
 Jestliže inzulín vyteče/vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně.



C Zopakujte tento krok pokud se neobjeví žádný inzulín:
 Pokud používáte poprvé nové pero, můžete opakovat tento krok až 6krát, než se objeví
inzulín.
- Nepoužívejte své pero pokud z hrotu jehly stále nevytekl/nevysříkl žádný inzulín.
Použijte nové pero.
 Pro všechny injekce, pokud se neobjeví žádný inzulín, může být ucpaná jehla. V tom případě:
- vyměňte jehlu - poté zopakujte bezpečnostní test - Pokud i nadále nevyteče žádný inzulín z hrotu jehly, již toto pero nepoužívejte. Použijte
nové pero.
 Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.

Pokud pozorujete vzduchové bubliny
 Můžete pozorovat v inzulínu vzduchové bubliny, které jsou normální a které Vám neublíží.


Krok 4: Volba dávky

Nikdy nevolte dávku nebo nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla. Můžete tak zničit
své pero.

Toujeo DoubleStar je vyrobeno tak, aby nadávkovalo počet inzulínových jednotek, který Vám lékař
předepsal. Dávku nepřepočítávejte.

A Ujistěte se, že je jehla připevněna a je zvolena dávka „0” jednotek.



B Otáčejte voličem dávky tak, aby volič dávky ukazoval na Vámi požadovanou jednotku.
 Nastavte dávku otáčením voliče dávky k lince v dávkovacím okénku. Každá linka odpovídá
jednotkám.
 Číselník po otočení cvakne.
 Nenastavujte Vaši dávku počítáním počtu kliknutí. Můžete zvolit špatnou dávku. Toto
může vést k tomu, že si nadávkujete příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.
 Vždy zkontrolujte číslo v dávkovacím okénku, abyste se ujistildávku.
 Nenastavujte svou dávku tím, že počítáte počet cvaknutí. Můžete si tím nastavit špatnou
dávku a nadávkovat si tak příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.
 Jestliže zvolíte jednotku vyšší, můžete otočit voličem dávky zpět.
 Pokud již v peru nezbývá dostatek jednotek pro podání Vámi požadované dávky, volič
dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek.
 V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah jednotek v peru a doplňte svoji dávku
z nového pera, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nové pero. Pokud použijete nové pero,
proveďte bezpečnostní test


Dávkovací okénko
Volič dávky se nastavuje po 2 jednotkách.
Ukazatel dávek směřuje na číslo počtu jednotek:










Jednotky ve Vašem peru
 Vaše pero obsahuje celkem 900 jednotek inzulínu. Můžete zvolit dávku v krocích po jednotkách naráz, a to od 2 do 160 jednotek inzulínu. Jedno pero obsahuje více než jednu
dávku.
 Podle polohy pístu na měřítku množství inzulínu můžete zhruba ohadnout, kolik dávek
inzulínu v peru zbývá.

Krok 5: Injekce dávky

Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné, nepoužívejte velkou sílu, protože můžete
poničit pero. Viz bod níže.

A Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku s názvem „Místa k aplikaci injekce”.

B Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
 Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.


C Položte svůj palec na injekční tlačítko a poté jej stlačte a držte.
 Netlačte na tlačítko pod úhlem – Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.

zvoleno 60 jednotek
zvoleno 58 jednotek


D Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“
jednotek, pomalu počítejte do 5.
 Tímto si budete jistý

E Poté, co držíte tlačítko a pomalu napočítáte do 5, tlačítko uvolněte. Poté vytáhněte jehlu z
kůže.

Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné:
 Vyměňte jehlu  Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.
 Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.

Krok 6: Odstranění jehly

Buďte opatrní při manipulaci s jehlami, abyste předešli poranění a přenosu infekce.
Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.

A Nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu a použijte jej, abyste odšroubovali jehlu z pera.
 Abyste zamezili poranění o jehlu, nikdy nenasazujte vnitřní kryt zpět na jehlu.
 Pokud Vám injekci podává jiná osoba nebo pokud podáváte injekci Vy jiné osobě, je třeba při
odstraňování a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.
 Dodržujte doporučená bezpečnostní opatření pro odstraňování a likvidaci jehel svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestruporaněním o jehlu a přenosem infekčních nemocí.


B Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo je zlikvidujte způsobem, který
Vám sdělil lékárník nebo lékař nebo místní léková autorita.



C Nasaďte zpět víčko pera.
 Nevkládejte zpět do chladničky.



Spotřebujte do

 Používejte pero pouze po dobu 6 týdnů od prvního použití.

Jak pero uchovávat

Před prvním použitím
 Uchovávejte nová pera v chladničce při 2 °C – 8 °C.
 Chraňte před mrazem.

Po prvním použití
 Uchovávejte pero při pokojové teplotě do 30 °C.
 Nikdy nevracejte pero zpět do chladničky.
 Nikdy neuchovávejte pero s připevněnou jehlou.
 Na peru mějte vždy nasazené víčko pera.
 Pero a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Jak pečovat o pero

Zacházejte s perem opatrně
 Neupusťte pero nebo s ním neklepejte proti tvrdým povrchům.
 Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozeno, nepokoušejte se jej opravit a použijte nové.

Chraňte pero před prachem a špínou
 Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem. Pero nenamáčejte, nemyjte nebo
nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Likvidace pera
 Odstraňte jehlu, než budete pero likvidovat.
 Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místní lékové autority.