Thyrogen

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Thyrogen u dětí, podává se
přípravek Thyrogen dětem pouze za výjimečných okolností.

Starší pacienti
Výsledky kontrolovaných klinických studií nenaznačují žádné rozdíly mezi bezpečností a účinností
přípravku Thyrogen u dospělých pacientů mladších 65 let a pacientů starších 65 let při použití
přípravku pro diagnostické účely.

U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávkování
Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
Informace ze sledování po uvedení přípravku na trh i publikované informace naznačují, že vylučování
přípravku Thyrogen je signifikantně pomalejší u dialyzovaných pacientů s terminálním stadiem
onemocnění ledvin štítnou žlázu nauzey. U pacientů s ESRD neexistují studie alternativního rozvržení dávek přípravku Thyrogen,
podle nichž by bylo možné postupovat při snižování dávek u této populace.

U pacientů s významnou poruchou funkce ledvin musí dávku radiojódu pečlivě zvolit lékař se
specializací v oboru nukleární medicíny.

Použití přípravku Thyrogen u pacientů se sníženou funkcí jater nevyžaduje zvláštní opatření.

Způsob podání
Po rekonstituci s vodou pro injekci se podá 1,0 ml roztoku injekcí do hýžďového svalu. Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v
bodě 6.6.

Pro zobrazení nebo ablaci pomocí radiojódu má být radiojód podán 24 hodin po poslední injekci
přípravku Thyrogen. Diagnostická scintigrafie se má provést 48 až 72 hodin po podání radiojódu,
zatímco poablační scintigrafii lze odložit na další dny, aby mohlo dojít k poklesu aktivity pozadí.

Pro diagnostické kontrolní vyšetření sérového thyreoglobulinu po poslední injekci přípravku Thyrogen. Použití přípravku Thyrogen s vyšetřením Tg při kontrolách
pacientů po thyreoidektomii s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy musí být v souladu s
oficiálními doporučeními.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na bovinní nebo lidský thyreotropní hormon nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
 Těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Přípravek Thyrogen se nemá podat intravenózně.

Pokud se použije jako alternativa k vysazení hormonů štítné žlázy, pak kombinace vyšetření
celotělovou scintigrafií citlivost detekce zbytků štítné žlázy nebo karcinomu štítné žlázy. Po podání přípravku Thyrogen se
mohou vyskytnout falešně negativní výsledky. Jestliže i nadále trvá vysoké podezření na přítomnost
metastáz, potvrzující zrušení WBS a Tg testování se má zvážit.

Přítomnost autoprotilátek proti Tg lze očekávat u 18–40 % pacientů s diferencovaným karcinomem
štítné žlázy a může způsobovat falešně negativní výsledky při stanovení sérového Tg. Je proto
zapotřebí provádět jak vyšetření Tg, tak i TgAb.

Před podáním přípravku Thyrogen vysoce rizikovým starším pacientům s onemocněním srdce
anamnéze se vyskytující tachyarytmie, včetně síňové fibrilacethyreoidektomie, je nutno provést pečlivé zhodnocení přínosů a rizik.

O přípravku Thyrogen je známo, že způsobuje přechodné, avšak významné zvýšení koncentrace
hormonů štítné žlázy v séru, pokud je podáván pacientům, kteří mají značné množství tkáně štítné
žlázy doposud in situ. Proto je u pacientů se značným množstvím reziduální tkáně štítné žlázy nutné
pečlivé individuální zhodnocení rizik a výhod.

Účinek na růst nádoru a/nebo jeho velikost:
U pacientů s karcinomem štítné žlázy bylo popsáno několik případů stimulovaného růstu nádoru
během vysazení hormonů štítné žlázy z důvodu provedení diagnostických vyšetření, které byly
přisuzovány souvisejícímu protrahovanému zvýšení hladin TSH.
Existuje teoretická možnost, že přípravek Thyrogen, podobně jako vysazení hormonů štítné žlázy,
může vést ke stimulaci růstu nádoru. V klinických studiích s thyrotropinem alfa, který vede ke
krátkodobému vzestupu sérových hladin TSH, nebyl hlášen žádný případ růstu tumoru.

Vzhledem k elevaci hladin TSH po podání přípravku Thyrogen pacientům s karcinomem štítné žlázy
metastazujícím do míst s ohraničeným prostorem, jako je mozek, mícha a očnice, nebo při chorobě
infiltrující krk, se může vyskytnout lokální edém nebo ohniskové krvácení v místě těchto metastáz, což
vede ke zvětšení velikosti nádoru. To může vést k akutním symptomům, které závisí na anatomické
lokalizaci tkáně. U pacientů s metastázami do CNS se např. vyskytly hemiplegie, hemiparéza či ztráta
zraku. Po podání přípravku Thyrogen byl také hlášen laryngeální edém, respirační nedostatečnost
vyžadující tracheotomii a bolest v místě metastázy. Doporučuje se zvážit léčbu kortikosteroidy před
podáním přípravku Thyrogen u pacientů, u nichž lokální expanze nádoru může ohrozit vitálně důležité
anatomické struktury.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.