Tecentriq

Zahájení podávání přípravku Tecentriq a dohled nad jeho podáváním musejí provádět lékaři se
zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.

Testování PD-L1 u pacientů s UC nebo TNBC nebo NSCLC

Přípravek Tecentriq v monoterapii

Pacienti v první linii UC, v časném stadiu NSCLC a v první linii metastazujícího NSCLC mají být
k léčbě vybíráni na základě potvrzené exprese PD-L1 validovaným testem
Přípravek Tecentriq v kombinované terapii

Pacienti, kteří dosud neabsolvovali léčbu TNBC, mají být k léčbě vybíráni na základě potvrzené
exprese PD-L1 validovaným testem
Dávkování

Doporučená dávka přípravku Tecentriq je buď 840 mg podávaná intravenózně každé dva týdny, nebo
200 mg podávaná intravenózně každé tři týdny nebo 1 680 mg podávaná intravenózně každé čtyři
týdny, jak je uvedeno v tabulce 1.


Při podávání přípravku Tecentriq v kombinované terapii viz také úplné informace pro předepisování
kombinované terapie
Tabulka 1: Doporučená dávka přípravku Tecentriq podávaná intravenózně

Indikace Doporučená dávka a dávkovací
schéma
Délka léčby
Přípravek Tecentriq v monoterapii
1. linie léčby UC• 1 200 mg každé 3 týdny nebo
• 1 680 mg každé 4 týdny
Do progrese onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity

1. linie léčby 一千䰀䌀 
Časné stadium 一千䰀䌀• 1 200 mg každé 3 týdny nebo
• 1 680 mg každé 4 týdny
Po dobu 1 roku do rekurence
onemocnění nebo nepřijatelné
toxicity. Léčba delší než 1 rok
nebyla hodnocena.
2. linie léčby UC 
 
• 㠴　• 1 200 mg každé 3 týdny nebo
• 1 680 mg každé 4 týdny
Do ztráty klinického přínosu
nebo nepřijatelné toxicity
2. linie léčby NSCLC 
Přípravek Tecentriq v kombinované terapii
1. linie léčby neskvamózního
一千䰀䌀瀀 
�癯搀滭• 840 mg každé 2 týdny nebo
• 1 200 mg každé 3 týdny nebo
• 1 680 mg každé 4 týdny

Při podání ve stejném dnu je třeba
přípravek Tecentriq podat jako první.

Úvodní fáze pro kombinaci Bevacizumab, paklitaxel, a pak
karboplatina se podávají každé tři
týdny.

Udržovací fáze Bevacizumab každé 3 týdny
Do progrese onemocnění nebo
pokračující léčbě přípravkem
Tecentriq po progresi
onemocnění byly pozorovány
atypické odpovědi progrese onemocnění
následovaná zmenšením
nádoruLékař může zvážit pokračování
v léčbě po progresi onemocnění.
1. linie léčby neskvamózního
一千䰀䌀�• 840 mg každé 2 týdny nebo
• 1 200 mg každé 3 týdny nebo
• 1 680 mg každé 4 týdny

Při podání ve stejném dnu je třeba
přípravek Tecentriq podat jako první.

Úvodní fáze pro kombinaci podávají ve dnu 1; nab-paklitaxel se
podává navíc ve dnech 8 a 15 každého
3týdenního cyklu.

Do progrese onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity. Při
pokračující léčbě přípravkem
Tecentriq po progresi
onemocnění byly pozorovány
atypické odpovědi progrese onemocnění
následovaná zmenšením
nádoruLékař může zvážit pokračování
v léčbě po progresi onemocnění

Indikace Doporučená dávka a dávkovací
schéma
Délka léčby
1. linie léčby ES-SCLC
s karboplatinou a etoposidem
Úvodní a udržovací fáze:
• 840 mg každé 2 týdny nebo
• 1 200 mg každé 3 týdny nebo
• 1 680 mg každé 4 týdny

Při podání ve stejném dnu je třeba
přípravek Tecentriq podat jako první.

Úvodní fáze pro kombinaci Karboplatina, a pak etoposid se
podávají ve dnu 1; etoposid se podává
navíc ve dnech 2 a 3 každého
3týdenního cyklu.

Do progrese onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity. Při
pokračující léčbě přípravkem
Tecentriq po progresi
onemocnění byly pozorovány
atypické odpovědi progrese onemocnění
následovaná zmenšením
nádoruLékař může zvážit pokračování
v léčbě po progresi onemocnění.
1. linie léčby
neresekovatelného lokálně
pokročilého nebo
metastazujícího TNBC s nab-
paklitaxelem
• 㠴　• 1 200 mg každé 3 týdny nebo
• 1 680 mg každé 4 týdny

Při podání ve stejném dnu je třeba
přípravek Tecentriq podat před nab-
paklitaxelem. Nab-paklitaxel se podává
v dávce 100 mg/m2 ve dnech 1, 8 a každého 28denního cyklu.
Do progrese onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity.
Pokroči• 㠴　• 1 200 mg každé 3 týdny nebo
• 1 680 mg každé 4 týdny

Při podání ve stejném dnu je třeba
přípravek Tecentriq podat před
bevacizumabem. Bevacizumab se
podává v dávce 15 mg/kg tělesné
hmotnosti každé 3 týdny.
'RQHER
Opoždění nebo vynechání dávek

Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Tecentriq, má být podána co nejdříve. Je nutné
upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován vhodný interval.

Úprava dávky v průběhu léčby

Snižování dávky přípravku Tecentriq se nedoporučuje.


Prodloužení nebo ukončení dávkování
Tabulka 2: Doporučení pro úpravy dávkování přípravku Tecentriq

Imunitně
zprostředkované
nežádoucí účinky
Závažnost Úprava OpþE\Pneumonitida

Stupeň 2 
Léčba může být obnovena, jestliže se
stav v průběhu 12 týdnů zlepší na
stupeň 0 nebo 1, a dávka
kortikosteroidů bude snížena na dávku
≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní
dávku denně

Stupeň 3 nebo 4吀散 
Hepatitida u pacientů
bez HCC

Stupeň 2: 
⠀
nebo

bilirubin v krvi > 1,5 až 3násobek
ULN
Nepodávejte přípravek 吀散 
Léčba může být obnovena, jestliže se
stav v průběhu 12 týdnů zlepší na
stupeň 0 nebo 1, a dávka
kortikosteroidů bude snížena na ≤ mg prednisonu nebo ekvivalentní
dávku denně

Stupeň 3 nebo 4: 
⠀ 
nebo

bilirubin v krvi > 3násobek ULN
Natrvalo ukončete podávání přípravku
吀散Hepatitida u pacientů s
HCC
Pokud jsou výchozí hodnoty
AST/ALT v normálním rozmezí a
zvýší se na > 3 až ≤ 10násobek ULN

nebo

Pokud jsou výchozí hodnoty
AST/ALT > 1 až ≤ 3násobek ULN a
zvýší se na > 5 až ≤ 10násobek ULN

nebo

Pokud jsou výchozí hodnoty
AST/ALT > 3 až ≤ 5násobek ULN a
zvýší se na >8 až ≤㄰Nepodávejte přípravek Tecentriq  
 
Léčba může být obnovena, jestliže se
stav v průběhu 12 týdnů zlepší na
stupeň 0 nebo 1, a dávka
kortikosteroidů bude snížena na dávku
≤10 mg prednisonu nebo ekvivalentní
dávku denně

Pokud se hodnoty AST/ALT zvýší na
> 10násobek ULN

nebo

se celkový bilirubin zvýší na
> 3násobek ULN
Natrvalo ukončete podávání přípravku
吀散
Imunitně
zprostředkované
nežádoucí účinky
Závažnost Úprava OpþE\Kolitida

Průjem stupně 2 nebo 3 stolice/den oproti výchozí hodnotě
nebo

symptomatická kolitida
Nepodávejte přípravek 吀散 
Léčba může být obnovena, jestliže se
stav v průběhu 12 týdnů zlepší na
stupeň 0 nebo 1, a dávka
kortikosteroidů bude snížena na dávku
≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní
dávku denně

Průjem nebo kolitida stupně 4  
Natrvalo ukončete podávání přípravku
吀散Hypotyreóza nebo
hypertyreóza

Symptomatická Nepodávejte přípravek 吀散 
Hypotyreóza:
Léčba může být obnovena, když jsou
příznaky kontrolovány substituční
léčbou hormony štítné žlázy a hladiny
TSH klesají

Hypertyreóza:
Léčba může být obnovena, když jsou
příznaky kontrolovány
antithyroidálními léčivými přípravky a
funkce štítné žlázy se zlepšuje

Adrenální insuficience

Symptomatická

Nepodávejte přípravek 吀散 
Léčba může být obnovena, jestliže se
příznaky v průběhu 12 týdnů zlepší na
stupeň 0 nebo 1, a dávka
kortikosteroidů bude snížena na dávku
≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní
dávku denně a pacient bude
stabilizován na substituční léčbě

Zánět hypofýzy Stupeň 2 nebo 3 
Léčba může být obnovena, jestliže se
příznaky v průběhu 12 týdnů zlepší na
stupeň 0 nebo 1, a dávka
kortikosteroidů bude snížena na dávku
≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní
dávku denně a pacient bude
stabilizován na substituční léčbě

Stupeň 4吀散Diabetes mellitus 1. typu Hyperglykemie stupně 3 nebo 13,9 mmol/l

Nepodávejte přípravek 吀散 
Léčba může být obnovena, až bude
dosažena metabolická kontrola na
substituční léčbě inzulinem


Imunitně
zprostředkované
nežádoucí účinky
Závažnost Úprava OpþE\VyrážkaW
åNpQHåiGRXFt
Stupeň nebo při podezření na
Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu
 
Léčba může být znovu obnovena,
jestliže se příznaky v průběhu 12 týdnů
zlepší na stupeň 0 nebo 1 a dávka
kortikosteroidů bude snížena na dávku
≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní
dávku denně

Stupeň nebo při průkazu Stevensova-
Johnsonova syndromu toxické epidermální nekrolýzy 吀散Myastenický
syndrom/myastenia
gravis, syndrom
Guillainův-Barrého,
meningoencefalitida a
paréza lícního nervu
Stupeň 1 nebo 2 parézy lícního nervu Nepodávejte přípravek Tecentriq

Léčba může být znovu obnovena,
jestliže příznaky vymizí. Pokud se
příhoda při vysazení přípravku
Tecentriq zcela nevyřeší, natrvalo
ukončete podávání přípravku Tecentriq 
Všechny stupněGuillainův-Barrého a
meningoencefalitidy
nebo stupeň 3 nebo 4 parézy lícního
nervu
Natrvalo ukončete podávání přípravku
吀散Myelitida Stupeň 2, 3 nebo 4吀散Pankreatitida Zvýšení hladiny sérové amylázy nebo
lipázy stupně 3 nebo 4 ULNnebo pankreatitida stupně 2 nebo
Nepodávejte přípravek 吀散 
Léčba může být znovu obnovena,
jestliže dojde v průběhu 12 týdnů ke
zlepšení hladin sérové amylázy a
lipázy na stupeň 0 nebo 1, nebo
vymizení příznaků pankreatitidy a
dávka kortikosteroidů bude snížena na
dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo
ekvivalentní dávku denně

Stupeň 4 nebo rekurentní pankreatitida
jakéhokoli stupně

Natrvalo ukončete podávání přípravku
吀散Myokarditida Stupeň 2 nebo vyšší吀散Nefritida Stupeň ⠀栀潤㌬へNepodávejte přípravek Tecentriq 
 
Léčba může být znovu obnovena, až
dojde ke zlepšení symptomů během týdnů na stupeň 0 nebo stupeň 1 a
dávka kortikosteroidů bude snížena na
dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo
ekvivalentní dávku denně
6WXSH
oproti výchozí hodnotě nebo
>3násobek ULN
Natrvalo ukončete podávání přípravku
吀散
Imunitně
zprostředkované
nežádoucí účinky
Závažnost Úprava OpþE\Myozitida Stupeň 2 nebo 3 Nepodávejte přípravek Tecentriq
Stupeň 4 nebo opakující se myozitida
stupně Natrvalo ukončete podávání přípravku
Tecentriq
Perikardiální poruchy Perikarditida stupně 1 Nepodávejte přípravek TecentriqStupeň 2 nebo vyšší Natrvalo ukončete podávání přípravku
Tecentriq
Hemofagocytující
lymfohistiocytóza
Suspektní hemofagocytující
lymfohistiocytózaNatrvalo ukončete podávání přípravku
吀散Ostatní imunitně
zprostředkované
nežádoucí účinky
Stupeň 2 nebo stupeň 3 Nepodávejte, dokud nedojde ke
zlepšení nežádoucích účinků během týdnů na stupeň 0-1 a dávka
kortikosteroidů bude snížena na dávku
≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní
dávku denně
6WXSH
Tecentriq které jsou kontrolovány hormonální
substitucíOstatní nežádoucí
účinky
Závažnost Úprava léčby 
Reakce související s
infuzí

Stupeň 1 nebo 2 Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
Léčbu lze obnovit, až se stav upraví.
Stupeň 3 nebo 4 Natrvalo ukončete podávání přípravku
Tecentriq
Poznámka: Stupně toxicity jsou podle kritérií “National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Adverse Event Version 4.0” Bez ohledu na závažnost
Proveďte podrobné kardiologické vyšetření, abyste určili etiologii a odpovídající léčbu

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Na základě rozboru populační farmakokinetiky nejsou u pacientů ve věku ≥ 65 let nutné žádné úpravy
dávkování přípravku Tecentriq
Pacienti asijského původu

Na základě zvýšených hematologických toxicit, které byly u pacientů asijského původu pozorovány ve
studii IMpower150, je doporučena úvodní dávka paklitaxelu 175 mg/m2 každé tři týdny.

Porucha funkce ledvin

Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce ledvin nutné žádné úpravy dávkování poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.


Porucha funkce jater

Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou
funkce jater nutné žádné úpravy dávkování. Přípravek Tecentriq nebyl studován u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater
Výkonnostní stav ECOG Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, TNBC, ES-
SCLC, u 2. linie léčby UC a HCC
Způsob podání

Přípravek Tecentriq je určen pro intravenózní podání. Infuze nesmí být podávány jako intravenózní
injekce nebo bolus.

Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut. Pokud je první infuze dobře
snášena, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 minut.

Návod k naředění a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.