Tadard

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo
benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů, jejichž výskyt
narůstal se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné
nebo středně těžké. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla v
průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 pacientů užívajících tadalafil a 4422 pacientů
užívajících placebo) při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při
podávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),
vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního systému 
  䠀祰攀爀猀攀湳椀琀椀瘀滭 
爀敡正攀 
䄀湧椀潥搀洀(ᄀ) 
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Závratě Cévní mozková příhoda㄀ 
(včetně krvácivých
příhod), synkopa,
transitorní ischemické
ataky1, migréna2, záchvaty
křečí2, transitorní
amnézie
Poruchy oka
Rozmazané vidění, 
灯挀椀琀礠灯瀀椀猀漀癡滩愀欀漠
扯氀攀猀琀椀歡 
倀潲畣桹 稀潲滩桯⁰潬攀Ⰰ 
zduření očního víčka,
hyperemie spojivky,
nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu (NAION)2,
vaskulární okluze sítnicePoruchy ucha a labyrintu
Tinitus Náhlá ztráta sluchu 
Srdeční poruchy Tachykardie,
palpitace
Infarkt myokardu, 
湥猀琀愀扩氀渀 愀湧椀湡⁰攀挀琀潲椀猀(ᄀ)Ⰰ 
歯洀漀爀潶⁡爀礀琀洀椀攀(ᄀ) 
Cévní poruchy
Zrudnutí Hypotenze3,
hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Nazální
překrvení 
䐀祳灮漀攀Ⱐ 
攀瀀楳瑡砀攀 
 
Gastrointestinální poruchy
Dyspepsie Bolest břichaⰠ究爀慣敮Ⱐ 
湡畺攀愀Ⱐ 
最慳琀爀漀攀稀漀昀愀来氀滭 牥晬甀砀 
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Kopřivka, 匀琀敶敮猠
Johnsonův syndrom2,
exfoliativní dermatitida2,
hyperhidróza (pocení) 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad,
myalgie, bolest v
končetině 

Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Prodloužení erekce 倀爀楡瀀楳洀畳Ⱐ 
歲盡挀攀滭⁺⁰攀湩猀甬 
hematospermie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest na hrudi1,
periferální edém, únava
Faciální edém2,
Náhlá srdeční smrt1,
(1) Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz bod
4.4).
(2) Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.
(3) Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený výskyt
abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla spojena s
výskytem nežádoucích účinků.

Další zvláštní populace
Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu užívaného
podle potřeby k léčbě erektilní dysfunkce byl u pacientů starších 65 let častěji hlášen průjem.
V klinických studiích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek