Synflorix

Souhrn bezpečnostního profilu

Posouzení bezpečnosti vakcíny Synflorix bylo založeno na klinických studiích, kdy 22 429 zdravým
dětem a 137 nedonošeným dětem bylo aplikováno v rámci základního očkování 63 905 dávek vakcíny
Synflorix. V druhém roce života bylo posilovací dávkou vakcíny Synflorix očkováno 19 466 dětí
a 116 nedonošených dětí.
Bezpečnost byla rovněž posouzena u 435 dříve neočkovaných dětí ve věku od 2 do 5 let, z nichž
285 jedinců obdrželo 2 dávky vakcíny Synflorix.
Ve všech studiích byl Synflorix podáván současně s doporučenými dětskými vakcínami.

Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u kojenců po základním očkování byly: zarudnutí v místě
vpichu injekce a podrážděnost, které se vyskytly u přibližně 41 %, respektive u 55 % všech podaných
dávek. Po podání posilovací dávky byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu
injekce a podrážděnost, které se vyskytly v přibližně 51 %, respektive v 53 %. Většina těchto reakcí
netrvala dlouho a byla mírného až středního stupně.

Po dalších dávkách základního očkovacího schématu nebylo pozorováno zvýšení incidence ani
zvýšení závažnosti nežádoucích účinků.

Místní reaktogenita základního očkovacího schématu byla stejná u kojenců ve věku < 12 měsíců
a u dětí ve věku > 12 měsíců s výjimkou bolesti v místě podání injekce, kde se výskyt zvýšil se
zvyšujícím se věkem: bolest byla hlášena u více než 39 % kojenců ve věku < 12 měsíců a u více než
58 % dětí ve věku > 12 měsíců.

Po podání posilovací dávky dětem > 12 měsíců je pravděpodobnější výskyt reakcí v místě podání
injekce ve srovnání s mírou reakce pozorovanou u kojenců v průběhu základního očkování vakcínou
Synflorix.

Po podání záchytné (catch-up) dávky dětem ve věku 12 až 23 měsíců byl častěji hlášen výskyt
kopřivky (méně časté) ve srovnání s výskytem pozorovaným u kojenců v průběhu základního
a posilovacího očkování.

Reaktogenita byla vyšší u dětí, kterým byla současně podána vakcína s celobuněčnou pertusovou
složkou. V klinické studii děti obdržely buď vakcínu Synflorix (n = 603) nebo 7valentní vakcínu
Prevenar (n = 203) současně s DTPw vakcínou. Po podání základního očkování byla hlášena horečka
≥ 38 °C a > 39 °C u 86,1 % a 14,7 % dětí, které obdržely vakcínu Synflorix, a u 82,9 % a 11,6 %
u dětí očkovaných 7valentní vakcínou Prevenar.

Ve srovnávacích klinických studiích byla incidence místních a celkových nežádoucích účinků
hlášených do čtyř dnů po každé podané dávce ve stejném rozmezí jako po očkování 7valentní
vakcínou Prevenar.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky (pro všechny věkové skupiny) jsou utříděny podle četnosti.

Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)

Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Četnost výskytu Nežádoucí účinky
Klinické studie
Poruchy imunitního systému vzácné Alergické reakce (jako jsou ekzém,
alergická dermatitida, atopická dermatitida) 
velmi vzácné Angioedém 
Poruchy metabolismu a výživy velmi časté 娀tráta chuti k jídlu 
Psychiatrické poruchy velmi časté 倀odrážděnost 
méně časté 一eobvyklý pláč 
Poruchy nervového systému velmi časté Somnolence 
vzácné 䬀řeče (včetně febrilních křečí) 
Cévní poruchy velmi vzácné Kawasakiho nemoc 
Třídy orgánových systémů Četnost výskytu Nežádoucí účinky
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
méně časté Apnoe u těžce nedonošených dětí
(narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)
(viz bod 4.4) 
Gastrointestinální poruchy méně časté 倀růjem, zvracení 
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté 嘀yrážka 
vzácné 䬀opřivka 
Celkové poruchy a reakce
velmi časté 䠀orečka > ㌀㠀 °C rektálně (věk < (ᄀ) roky),
bolest, zarudnutí, otok v místě podání
injekce.
þDVWp +RUHþND! 39 ƒ&UHNWiOQ
Y
N< 2 URN\
reakce v místě podání injekce jako indurace
v PtVW
YSLFKX.
PpQ
þDVWp 5HDNFHY PtVW
SRGiQtLQMHNFHMDNR
KHPDWRPNUYiFHQtD SRVWLåHQtX]OLQ.
Nežádoucí reakce dodatečně hlášené po podání posilovací dávky základního očkování a/nebo
přídatného očkování:
3RUXFK\QHUYRYpKRV\VWpPX PpQ
þDVWp BROHVWKODY\ Y
NRG GR OHW
*DVWURLQWHVWLQiOQtSRUXFK\ PpQ
þDVWp NDX]HD Y
NRG GR 5 OHW
&HONRYpSRUXFK\D UHDNFH
v místě aplikace
časté Horečka ≥ ㌸ °C rektálně (věk od 2 do 5 let) 
méně časté 䠀orečka > 40 °C rektálně (věk 㰀 (ᄀ) horečka > 39 °C rektálně (věk od 2 do
let), difuzní otok končetiny v místě
podání injekce, někdy zahrnující
přiléhající kloub, svědění
Postmarketingové sledování
Poruchy imunitního systému YHOPLY]iFQp $QDI\OD[H
3RUXFK\QHUYRYpKRV\VWpPX Y]iFQp H\SRWRQLFNR-K\SRUHVSRQ]LYQtHSL]RGD

Zvláštní populace

Bezpečnost vakcíny Synflorix byla hodnocena u 83 HIV pozitivních (HIV+/+) kojenců
(asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), 101 HIV negativních
novorozenců narozených HIV pozitivním matkám (HIV+/–) a 50 kojenců se srpkovitou anémií (SCD),
kteří obdrželi základní očkování. Z nich 76, 96, resp. 49 kojenců obdrželo posilovací dávku.
Bezpečnost vakcíny Synflorix byla rovněž hodnocena u 50 dětí se SCD, u kterých bylo zahájeno
očkování ve věku 7 – 11 měsíců, všechny obdržely posilující očkování a u 50 dětí se SCD bylo
zahájeno očkování ve věku 12 – 23 měsíců. Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu
a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.