Synflorix

Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.

Použití vakcíny Synflorix s dalšími pneumokokovými konjugovanými vakcínami

Ohledně použití vakcíny Synflorix a 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13)
v jednom očkovacím schématu jsou k dispozici omezené klinické údaje (viz bod 5.1).

Způsob podání

Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce. Přednostním místem podání je anterolaterální
část stehna u kojenců, nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kterýkoli proteinový nosič tohoto přípravku.

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Synflorix musí být odložena u osob trpících
závažným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale
neměla být příčinou oddálení očkování.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Před očkováním

Stejně jako u všech vakcín podávaných injekčně musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ
vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin se má zvážit při podávání
základního očkovacího schématu těžce nedonošeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a to
zvláště těm, které mají v předchozí anamnéze respirační nezralost. Protože prospěch očkování je u této
skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

Synflorix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje
o subkutánním podání vakcíny Synflorix nejsou k dispozici.

U dětí od 2 let věku se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako
psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Je důležité předem zajistit takové podmínky, aby
při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Synflorix podáván opatrně osobám
s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může
u těchto osob dojít ke krvácení.

Informace o ochraně navozené vakcínou

Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus
influenzae typu b.

Ochrana proti pneumokokovým sérotypům, které nejsou ve vakcíně obsaženy, kromě zkříženě
reaktivního sérotypu 19A (viz bod 5.1), nebo proti netypovatelnému Haemophilus influenzae, nebyla
dostatečně prokázána. Synflorix neposkytuje ochranu proti jiným mikroorganismům.

Stejně jako jiné vakcíny, Synflorix nemusí chránit všechny očkované jedince proti invazivnímu
pneumokokovému onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným sérotypy obsaženými v této
vakcíně a zkříženě reaktivním sérotypem 19A. Navíc se předpokládá, že celková ochrana proti otitis
media a pneumonii by mohla být omezena a podstatně nižší než ochrana proti invazivnímu
onemocnění způsobenému sérotypy této vakcíny a zkříženě reaktivním sérotypem 19A tím, že mezi
původce těchto onemocnění patří kromě sérotypů Streptococcus pneumoniae obsažených ve vakcíně
i mnohé další mikroorganismy (viz bod 5.1).

V klinických studiích vyvolával Synflorix imunitní odpověď na všech deset sérotypů obsažených
v této vakcíně, ale velikost odpovědí se mezi jednotlivými sérotypy lišila. Funkční imunitní odpověď
na sérotyp 1 a 5 byla nižší než odpověď na všechny další sérotypy vakcíny. Není známo, zda má tato
nižší funkční imunitní odpověď na sérotypy 1 a 5 za následek nižší ochranný účinek proti invazivnímu
onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným těmito sérotypy (viz bod 5.1).

Děti by měly dostat vakcínu Synflorix podle očkovacího schématu odpovídajícího věku dítěte v době
zahájení očkování (viz bod 4.2).

Imunosupresivní terapie a imunodeficience

U dětí s nedostatečnou imunitní odpovědí, ať už díky imunosupresivní terapii, genetické poruše,
infekci HIV, prenatální expozici antiretrovirotikům a/nebo HIV, nebo z jiných příčin, může být
protilátková odpověď na očkování snížená.

Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostupné u HIV infikovaných kojenců (asymptomatických
nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), HIV negativních kojenců narozených HIV
pozitivním matkám, u dětí se srpkovitou anémií a u dětí s dysfunkcí sleziny (viz body 4.8 a 5.1). Údaje
o bezpečnosti a imunogenitě pro vakcínu Synflorix nejsou dostupné u jedinců jiných specificky
imunokompromitovaných skupin a očkování má být zváženo na základě individuálního přístupu (viz
bod 4.2).

Použití pneumokokové konjugované vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové
polysacharidové vakcíny dětem ≥ 2 let s nemocemi a stavy (jako jsou srpkovitá anémie, asplenie,
infekce HIV, chronické onemocnění nebo stavy vedoucí k imunosupresi), které je řadí do skupiny
s vyšším rizikem výskytu invazivního onemocnění způsobeného Streptococcus pneumoniae. Kdykoliv
je to doporučeno, mají být děti v rizikové skupině ve věku ≥ 24 měsíců a již očkované vakcínou
Synflorix očkovány 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Interval mezi podáním
pneumokokové konjugované vakcíny (Synflorix) a 23valentní pneumokokové polysacharidové
vakcíny by měl být nejméně 8 týdnů. Nejsou dostupné žádné údaje o tom, zda může mít podání
pneumokokové polysacharidové vakcíny dětem očkovaným v základním schématu vakcínou Synflorix
za následek sníženou odpověď na další dávky pneumokokové polysacharidové vakcíny nebo
pneumokokové konjugované vakcíny.

Profylaktické podání antipyretik

Profylaktické podání antipyretik před aplikací nebo bezprostředně po aplikaci vakcíny může snížit
incidenci a intenzitu horečnatých reakcí po očkování. Klinická data získaná s paracetamolem
a ibuprofenem nasvědčují tomu, že by profylaktické použití paracetamolu mohlo snižovat četnost
horečky, zatímco profylaktické použití ibuprofenu prokázalo omezený vliv na snížení četnosti
horečky. Klinická data naznačují, že paracetamol může snížit imunitní odpověď na Synflorix.
Nicméně, klinický význam tohoto pozorování není znám.

Profylaktické podání antipyretik se doporučuje:
- U všech dětí, kterým je Synflorix podán současně s vakcínami s celobuněčnou pertusovou složkou
vzhledem k vyšší frekvenci febrilních křečí (viz bod 4.8).
- U dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými doporučeními.

Obsah sodíku

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.