Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text
Sylviane
Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4. Během užívání přípravku Sylviane byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Třída orgánových systémů (MedDRA) Frekvence nežádoucích účinků Časté ≥1/100 až ≥1/1000 až ≥1/10 000 až systému Hypersenzitivita Astma Psychiatrické poruchy Depresivní nálada Zvýšení libida, Snížení libida
Poruchy nervového systému Bolesti hlavy Třída orgánových systémů (MedDRA) Frekvence nežádoucích účinků Časté ≥1/100 až ≥1/1000 až ≥1/10 000 až labyrintu Hypoakuzie Cévní poruchy Migréna Hypertenze Hypotenze Žilní tromboembolismus (VTE) Arteriální tromboembolismus (ATE)
Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení Průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně Akné Ekzém Pruritus Alopecie Erythema nodosum Erythema multiforme Poruchy reprodukčního systému a prsu Menstruační poruchy, Intermenstruační krvácení, Bolest prsů, Napětí prsů,
Vaginální výtok, Vulvovaginální kandidóza Zvětšení prsů Vaginální infekce Výtok z prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Retence tekutin zvýšení tělesné hmotnosti snížení tělesné hmotnosti
Popis vybraných nežádoucích účinků U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4. Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: - venózní tromboembolické poruchy; - arteriální tromboembolické poruchy; - hypertenze; - tumory jater; - výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka; - chloazma; - akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot. - u žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému. U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4. Interakce Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek