Sylvant

Souhrn bezpečnostního profilu
Infekce nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u > 20 % pacientů užívajících siltuximab
v klinických studiích s pacienty s Castlemanovou chorobou účinkem spojeným s použitím siltuximabu byla anafylaktická reakce.

Hlavní základ hodnocení bezpečnosti tvoří údaje od všech pacientů léčených siltuximabem
v monoterapii V tabulce 2 jsou uvedeny četnosti zjištěných nežádoucích účinků u 87 pacientů s MCD Studie 2 a Studie 3jsou uvedeny v bodě 5.1
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky pozorované u pacientů s MCD léčených siltuximabem
v doporučené dávce 11 mg/kg jednou za 3 týdny. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle
četnosti a tříd orgánových systémů. Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence:
velmi časté <1/1 000pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených siltuximabem v klinických studiích
hodnotících MCDa
Třída orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Velmi časté Infekce horních cest dýchacích, infekce
močových cest, nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté Neutropenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Časté Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté Hypertriacylglycerolemie, hyperurikemie
Časté Hypercholesterolemie
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závrať, bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté Orofaryngeální bolest
Cévní poruchy
Velmi časté Hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea, bolest břicha, zvracení, zácpa, průjem,
gastroesofageální refluxní nemoc, vředy v
ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
9HOPLPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
9HOPLPoruchy ledvin a močových cest
9HOPLCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
9HOPLVyšetření
9HOPLD 9ãLFKQLS
HYHGHQêFK
Reakce související s infuzí a hypersenzitivita
V klinických studiích byl siltuximab asociován s reakcemi souvisejícími s infuzí nebo
s hypersenzitivními reakcemi u 5,1 % v monoterapii.

Při dlouhodobé léčbě pacientů s MCD siltuximabem v doporučeném dávkování 11 mg/kg jednou za týdny se reakce související s infuzí nebo hypersenzitivní reakce vyskytovaly s četností 6,3 % závažných reakcí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.