Sycrest

U pediatrické populace s bipolární poruchou I byla provedena farmakokinetická studie a krátkodobá studie účinnosti a bezpečnosti.
Dlouhodobá bezpečnost u této populace byla stanovena v 50týdenní otevřené, nekontrolované, prodloužené
studii. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Tableta se nemá vyjmout z blistru dříve, než je pacient připraven ji užít. Při manipulaci s tabletou je třeba mít
suché ruce. Tableta se nemá vytlačovat přes fólii obalu. Obal tablety se nemá odstřihovat nebo trhat. Barevné
poutko se odlepí a tableta se opatrně vyjme. Tableta se nemá drtit.

Pro zajištění optimální absorpce by měla být sublingvální tableta přípravku Sycrest umístěna pod jazyk, kde
se ponechá, dokud se úplně nerozpustí. Tableta se rozpustí ve slinách během několika sekund. Sublingvální
tablety Sycrest by se neměly žvýkat nebo polykat. Pacient by neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání.

Při užívání v kombinaci s jinými léčivými přípravky se přípravek Sycrest užívá jako poslední.

Léčba přípravkem Sycrest se nedoporučuje u pacientů, kteří nejsou schopni zvládnout tento způsob podání,
protože biologická dostupnost spolknutého asenapinu je nízká
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Starší pacienti s psychózou související s demencí
U starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří jsou léčení antipsychotiky, je zvýšené riziko
úmrtí.

Sycrest není schválený k léčbě pacientů s psychózou související s demencí a u této zvláštní skupiny pacientů
se jeho užívání nedoporučuje.

Neuroleptický maligní syndrom
Neuroleptický maligní syndrom nestabilitou, poruchou vědomí a zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy byl hlášen při použití
antipsychotik, včetně asenapinu. Mezi další klinické známky může patřit myoglobinurie akutní renální selhání.

Pokud se u pacienta vyvinou známky a příznaky, které svědčí pro NMS, musí být přípravek Sycrest vysazen.

Záchvaty
V klinických studiích byly občas hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby asenapinem. Přípravek Sycrest
by proto měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo stavů souvisejících se
záchvaty.

Sebevražda
Možnost sebevražedného pokusu je neodmyslitelně spojená s psychotickým onemocněním a bipolární
poruchou a pečlivé sledování vysoce rizikových pacientů by mělo být součástí léčby.

Ortostatická hypotenze
Asenapin může indukovat ortostatickou hypotenzi a synkopu, zváště při zahájení léčby, což je
pravděpodobně důsledek jeho α1-adrenergních antagonistických vlastností. Riziko ortostatické hypotenze
hrozí obzvlášť starším pacientům občas zaznamenány případy synkopy. Přípravek Sycrest by měl být používán s opatrností u starších pacientů
a u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním nebo ischemie, poruchy převodního systémuhypotenzi
Tardivní dyskineze
Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminergních receptorů souvisely s indukcí tardivní dyskineze,
která je charakterizována rytmickými, mimovolními pohyby, převážně jazyka a/nebo obličeje. V klinických
studiích byly během léčby asenapinem občas hlášeny případy tardivní dyskineze. Nástup extrapyramidových
příznaků je rizikovým faktorem tardivní dyskineze. Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze u
pacienta užívajícího přípravek Sycrest, mělo by se zvážit ukončení léčby.

Hyperprolaktinemie
U některých pacientů užívajících přípravek Sycrest bylo pozorováno zvýšení hladin prolaktinu. V klinických
studiích bylo hlášeno několik nežádoucích účinků souvisejících s abnormálními hladinami prolaktinu.

QT interval
Není prokázané, že by klinicky významné prodloužení QT intervalu souviselo s užíváním asenapinu. Je třeba
věnovat opatrnost při předepisování přípravku Sycrest pacientům se známým kardiovaskulárním
onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a při současném užívání s jinými
léčivými přípravky, které mohou prodlužovat QT interval.

Hyperglykémie a diabetes mellitus
V průběhu léčby asenapinem byla občas hlášena hyperglykémie nebo zhoršení preexistujícího diabetu.
Hodnocení vztahu mezi užíváním atypických antipsychotik a abnormálními hladinami glukózy je
komplikováno možností zvýšeného rizika onemocnění diabetes mellitus u pacientů se schizofrenií nebo
bipolární poruchou a zvyšujícím se výskytem diabetes mellitus u obecné populace. U diabetiků a u pacientů
s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus je doporučeno klinické monitorování.

Dysfagie
S antipsychotickou léčbou souvisel výskyt poruchy motility jícnu a aspirace. U pacientů léčených
přípravkem Sycrest byly občas hlášeny případy dysfagie.

Regulace tělesné teploty
Porucha schopnosti těla snižovat tělesnou teplotu byla připisována antipsychotickým léčivým přípravkům.
Z klinických studií vyplývá, že klinicky významná porucha regulace tělesné teploty pravděpodobně
nesouvisí s asenapinem. Doporučuje se náležitá péče při předepisování přípravku Sycrest pacientům, u
kterých by mohlo docházet ke zvýšení tělesné teploty, např. při namáhavé tělesné činnosti, expozici
extrémnímu horku, současném užívání léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Expozice asenapinu se zvyšuje 7násobně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater není Sycrest u těchto pacientů doporučen.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Lékaři by měli při předepisování přípravku Sycrest u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou nebo
demencí s Lewyho tělísky skupinám hrozí zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a obě tyto skupiny jsou citlivější
k antipsychotikům. Tato zvýšená citlivost se vedle extrapyramidových příznaků může projevovat zmateností,
otupěním a posturální nestabilitou s častými pády.

Pády
Asenapin může způsobit nežádoucí účinky jako jsou somnolence, ortostatická hypotenze, závrať a
extrapyramidové symptomy, které mohou vést k pádům a následně ke zlomeninám nebo jiným zraněním.
Pacienti mají být před předepsáním asenapinu zhodnoceni vzhledem k riziku pádu.