Sulfasalazin k-en

Celkově se asi 75 % nežádoucích účinků vyskytne během prvních 3 měsíců po zahájení léčby, a více
než 90 % se vyskytne do 6 měsíců. Některé nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a příznaky mohou
být často zmírněny snížením dávky.

Obecné
Sulfasalazin je rozložen střevními bakteriemi na sulfapyridin a 5-amino-salicylát, takže jsou možné
nežádoucí účinky jak sulfonamidu, tak i salicylátu. U pacientů, kteří jsou pomalými acetylátory, je
pravděpodobnější, že zaznamenají nežádoucí účinky spojené se sulfapyridinem. Nejčastější nežádoucí
účinky, které se objevují, jsou nevolnost, bolest hlavy, vyrážka, ztráta chuti k jídlu a zvýšená teplota.

Specifické
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených se sulfasalazinem jsou uvedeny níže
v seznamu podle třídy a četnosti (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥až <1/100)). Pokud byl nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s různými četnostmi, je
uveden s nejvyšší hlášenou četností.
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou v níže uvedeném seznamu uvedeny
s četností „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi
časté
Časté Méně časté Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a
infestace
pseudomembranózní
kolitida, parotitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
leukopenie trombocytopenie pancytopenie,
agranulocytóza,
aplastická anemie,
pseudomononukleóza,
hemolytická anemie,
makrocytóza,
megaloblastická
anemie, anemie s
Heinzovými tělísky,
methemoglobinemie,
neutropenie,
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe, sérová
nemoc, polyarteritis
nodosa
Poruchy
metabolismu a
výživy
ztráta
chuti k
jídlu
deficit folátu
Psychiatrické
poruchy
deprese,
halucinace,
insomnie

Poruchy
nervového
systému
závrať,
bolest
hlavy,
poruchy
chuti
aseptická meningitida,
encefalopatie, periferní
neuropatie, poruchy
čichu, ataxie, konvulze
Poruchy oka konjunktivální a
sklerální injekce



Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus vertigo
Srdeční poruchy alergická
myokarditida,
perikarditida, cyanóza
Cévní poruchy bledost, vaskulitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
kašel dyspnoe intersticiální plicní
onemocnění,
eosinofilní infiltrace,
fibrózní alveolitida,
orofaryngeální bolest
Gastrointestinální
poruchy
žaludeční
potíže,
nauzea
bolest
břicha,
průjem,
zvracení
zhoršení ulcerativní
kolitidy, pankreatitida,
stomatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
žloutenka selhání jater,
fulminantní hepatitida,
hepatitida,
cholestatická
hepatitida, cholestáza
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
purpura,
pruritus
alopecie,
kopřivka
poléková vyrážka s
eosinofilií a celkovými
projevy (DRESS),
toxická epidermální
nekrolýza (Lyellův
syndrom), Stevensův-
Johnsonův syndrom,
exantém, exfoliativní
dermatitida,
angioedém, toxická
pustuloderma, lichen
planus, fotosenzitivita,
erytém, periorbitální
edém
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
artralgie systémový lupus
erythematodes,
Sjögrenův syndrom
Poruchy ledvin a
močových cest
proteinurie nefrotický syndrom,
intersticiální nefritida,
nefrolitiáza, hematurie,
vylučování krystalů
močí
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
reversibilní
oligospermie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
horečka otok obličeje žluté zbarvení kůže a
tělních tekutin
Vyšetření zvýšení hladin
jaterních
enzymů
indukce tvorby
autoprotilátek

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,



aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek