Sugammadex fresenius kabi

Děti a dospívající Sugammadex Fresenius Kabi lze naředit na koncentraci 10 mg/ml, aby se zvýšila přesnost dávkování
u pediatrické populace
Rutinní reverze
Dávka sugammadexu 4 mg/kg se doporučuje pro reverzi blokády vyvolané rokuroniem, jestliže
obnovení dosáhlo alespoň 1-2 PTC.
Pro reverzi rokuroniem navozené blokády při opětovném dosažení T2 se doporučuje dávka 2 mg/kg.

Okamžitá reverze
Okamžitá reverze u dětí a dospívajících nebyla zkoumána.

Donošení novorozenci a kojenci Zkušenosti s použitím sugammadexu u kojenců donošených novorozenců novorozenců a kojenců se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Způsob podání

Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové injekci. Dávka se má podávat
rychle, během 10 sekund, do stávajícího intravenózního setu sugammadex podával pouze jako jednorázová bolusová injekce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako po jakékoliv jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat
pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně
zrekurence neuromuskulární blokády.

Monitorování dýchacích funkcí během zotavování

Ventilační podpora je u pacientů povinná až do obnovení adekvátního spontánního dýchání po reverzi
neuromuskulární blokády. I když je zotavení z neuromuskulární blokády úplné, mohou jiné léky
použité v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná
ventilační podpora.
Pokud dojde po extubaci k rekurenci neuromuskulární blokády , má být zajištěna adekvátní ventilace.

Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích s pacienty, kterým bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, byla po podání
sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády, pozorována
rekurence neuromuskulární blokády s 0,20% incidencí, a to na základě monitorování neuromuskulární
blokády nebo klinického nálezu. Použití nižších než doporučených dávek může vést ke zvýšenému

riziku rekurence neuromuskulární blokády po její počáteční reverzi a nedoporučuje se 4.8
Vliv na hemostázu

Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k
maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času 17, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru protrombinového času [PT22 %. Tato limitovaná prodloužení průměrného aPTT a PTzákladě klinického souboru dat fraktury celkového proximálního femuru/ operaci s náhradou velkých kloubů neměl samotný
sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žadný klinicky relevantní účinek na
incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.

V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce antagonisty vitaminu K, nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy,
rivaroxabanem a dabigatranem. U pacientů, kteří dostávají profylakticky rutinní antikoagulacia
pooperačně, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti, pokud
je zvažováno použití sugammadexu u pacientů léčených antikoagulacii pro již preexistující nebo
současné onemocnění,

Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
• s dědičným deficitem koagulačního faktoru závislého na vitaminu K;
• s preexistujícími koagulopatiemi;
• léčených kumarinovými deriváty a s INR vyšším než 3,5;
• užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg
Pokud je z lékařského hlediska nutno podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog
rozhodnout, zda přínos převáží možné riziko krvácivých komplikací, a to s ohledem na krvácivé
příhody v anamnéze pacienta a typ plánovaného chirurgického výkonu. Pokud je sugammadex těmto
pacientům podáván, doporučuje se monitorování parametrů hemostázy a koagulace.

Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů po předchozí reverzi sugammadexem:

Tabulka 1: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po rutinní reverzi blokády sugammadexu 4 mg/kgMinimální čekací doba Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
minut rokuronium v dávce 1,2 mg/kg
hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo
vekuronium v dávce 0,1 mg/kg

Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání
neuromuskulární blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky
rokuronia 1,2 mg/kg během 30 minut po podání sugammadexu.

Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce ledvin po rutinní reverzi blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné podání
dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší čekací doba, dávka
rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu má být 1,2 mg/kg.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžité reverzi blokády
Pokud je nutná neuromuskulární blokáda před uplynutím doporučené čekací doby, májí být použity
nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních blokátorů může
být pomalejší, než se očekává, protože podstatná část postsynaptických nikotinových receptorů může
být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.


Porucha funkce ledvin

Sugammadex se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů
vyžadujících dialýzu
Mělká anestezie

Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie,
příležitostně byly zaznamenány známky mělké anestezie kanyly
Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické
indikace podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.

Výrazná bradykardie

Ve vzácných případech byla během několika minut po podání sugammadexu pro reverzi
neuromuskulární blokády pozorována výrazná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční
zástavě a po zrušení neuromuskulární blokády. Pokud je pozorována klinicky významná bradykardie, mají být
podána anticholinergika, jako je atropin.

Porucha funkce jater

Sugammadex není metabolizován ani vylučován játry, proto nebyly provedeny specializované studie u
pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být léčeni s velkou
opatrností. V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií, viz informace o vlivu na
hemostázu.

Použití na jednotkách intenzivní péče
Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kteří dostávali rokuronium nebo vekuronium na jednotce
intenzivní péče.

Použití pro reverzi blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je rokuronium nebo
vekuronium:

Sugammadex se nemá používat k reerzi blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními
blokátory, jako jsou přípravky obsahující suxamethonium nebo benzylisochinolin.
Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními blokátory,
jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti a
bezpečnosti. Jsou k dispozici omezené údaje o reverzi blokády vyvolané pankuroniem, ale v této
situaci se nedoporučuje používat sugammadex.

Opožděné zotavení

Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužení cirkulačního
času, jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk starších pacientů
Hypersenzitivní reakce na léčivou látku

Lékaři mají být připraveni na možnost výskytu hypersenzitivních reakcí na léčivou látku anafylaktických reakcí

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.