Suboxone

Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou fyzické závislosti na
opioidech / závislosti na opioidech spojené se změnou chování.


Opatření před indukcí
Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech působící opioidurychlení syndromu z vysazení má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon nebo
buprenorfinem, když jsou objektivní a jasné známky syndromu z vysazení zřejmé skóre značící nízký až střední odvykací stav na schválené stupnici odvykacích stavů Clinical Opioid
Withdrawal Scale; COWSo U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech má být první dávka
kombinace buprenorfin/naloxon užita tehdy, když se objeví známky syndromu z vysazení,
ale ne dříve než 6 hodin po posledním užití dávky opioidu.
o U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací
buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den. Při zahájení léčby kombinací
buprenorfin/naloxon má být zvážen dlouhý biologický poločas methadonu. První dávka
kombinace buprenorfin/naloxon má být užita až když se objeví známky syndromu
z vysazení, ale ne dříve než 24 hodin po posledním užití methadonu. Buprenorfin může
u pacientů závislých na methadonu uspíšit syndrom z vysazení.

Dávkování

Zahájení léčby Doporučená zahajovací dávka u dospělých a dospívajících osob starších 15 let je 4 mg/1 mg a tuto dávku
lze 1. den podávat opakovaně až do maximální denní dávky 12 mg/3 mg, aby se minimalizovaly
nežádoucí příznaky z vysazení a pacient v léčbě setrval.

Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného
sublingválního umístění dávky a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou titraci
dávky podle klinického účinku.

Stabilizace dávky a udržovací léčba
Po indukci léčby 1. den musí být pacient rychle stabilizován na přiměřené udržovací dávce pomocí
titrace, aby se dosáhlo dávky, která zajistí pokračování pacienta v léčbě a potlačí účinky syndromu
z vysazení opioidů. Toto dávkování se řídí opětovným posouzením klinického a psychologického
stavu pacienta. Maximální jednorázová denní dávka nemá překročit 24 mg buprenorfinu.

Během udržovací léčby může být nutné pravidelně restabilizovat pacienta na nové udržovací dávce
v reakci na měnící se potřeby pacienta.

Dávkování méně často než každodenně
Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání přípravku Suboxone snížena na
dvojnásobek individuálně titrované denní dávky podávaný obden. Například pacient stabilizovaný na
denní dávce 8 mg/2 mg může dostávat 16 mg/4 mg obden bez podání dávky v jiných dnech.
U některých pacientů může být frekvence podávání přípravku Suboxone po dosažení úspěšné
stabilizace snížena na 3krát týdně dávka má být dvakrát tak velká, než je individuálně titrovaná denní dávka a páteční dávka má být
třikrát tak velká, než je individuálně titrovaná denní dávka bez podání dávky v jiných dnech. Avšak
dávka podaná v jednom dni nesmí překročit 24 mg. Pro pacienty, jejichž stav vyžaduje titrovanou
denní dávku > 8 mg buprenorfinu/den nemusí být tento režim vhodný.

Ukončení léčby
Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována na
nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena. Dostupnost
sublingválních tablet v dávkách 2 mg/0,5 mg a 8 mg/2 mg umožňuje titraci směrem k nižším dávkám.
U pacientů s potřebou nižší dávky buprenorfinu může být použita sublingvální tableta obsahující
0,4 mg buprenorfinu. Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni vzhledem k potenciálnímu riziku
relapsu.


Přechod mezi buprenorfinem a kombinací buprenorfin/naloxon
Kombinace buprenorfin/naloxon a buprenorfin mají při sublingválním podání podobné klinické účinky
a jsou tedy zaměnitelné; nicméně před přechodem mezi kombinací buprenorfin/naloxon
a buprenorfinem mají ošetřující lékař i pacient se změnou souhlasit a pacient má být sledován pro
případ, že by bylo nutné dávku znovu upravit.

Přechod mezi sublingválními tabletami a filmem Pacienti, kteří přecházejí mezi sublingválními tabletami Suboxone a filmem Suboxone, mají zahajovat
léčbu stejnou dávkou jako u dříve podávaného léčivého přípravku. Při přechodu mezi léčivými
přípravky však může být nezbytná úprava dávky. Vzhledem k potenciálně vyšší relativní biologické
dostupnosti filmu Suboxone ve srovnání se sublingválními tabletami Suboxone mají být pacienti, kteří
přecházejí ze sublingválních tablet na film, monitorováni vzhledem k možnosti předávkování. Pacienti
přecházející z filmu na sublingvální tablety mají být sledováni s ohledem na možný výskyt syndromu
z vysazení nebo jiných známek poddávkování. V klinických studiích neodpovídala farmakokinetika
filmu Suboxone konzistentně odpovídajícím silám sublingválních tablet Suboxone, ani kombinacím
pacient monitorován pro případ, že by bylo třeba dávku znovu upravit. Nedoporučuje se kombinování
různých forem přípravku nebo střídání mezi přípravkem ve formě filmu a ve formě sublingválních
tablet.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů ve věku více než 65 let
nebyly stanoveny. Není možné doporučit žádné dávkování.

Porucha funkce jater
Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být u pacientů s poruchou funkce jater
změněna, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší
zahajovací dávky a pečlivá titrace dávky. Kombinace buprenorfin/naloxon je kontraindikována
u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování kombinace buprenorfin/naloxon není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin určování dávky postupovat s opatrností
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí ve věku do 15 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Lékaři musí pacienty upozornit, že sublingvální podání je jediná účinná a bezpečná cesta podání
tohoto léčivého přípravku rozpustit. Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně
nerozpustí.

Dávku přípravku Suboxone lze připravit z několika tablet o různé síle, které mohou být užity všechny
najednou nebo ve dvou rozdělených dávkách; druhá dávka se užije ihned po rozpuštění první dávky.