Striascan

Bezpečnost a účinnost přípravku Striascan u dětí a dospívající ve věku od 0 do 18 let nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Striascan je určen k intravenóznímu podání.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Striascan se používá bez ředění. K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je
doporučena pomalá intravenózní injekce
Pořízení snímků
Zobrazení SPECT se provádí za 3–6 hodin po injekci. K zobrazení se používá gama kamera s
kolimátorem s vysokým rozlišením a kalibrovaná s použitím fotopíku 159 keV a s energetickým
oknem ± 10 %. Počet jednotlivých projekcí by neměl být nižší než 120 snímků přes 360°.
Pro kolimátory s vysokým rozlišením by měl být poloměr rotace konzistentní a co nejmenší 11–15 cmpoužitím takové velikosti matrice a zoom faktoru, které u aktuálně používaných systémů zajistí pixel o
velikosti 3,5–4,5 mm. Pro optimální zobrazení je třeba registrovat minimálně 500 000 impulzů.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce.
Objeví-li se hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce, je nutno podávání léčivého přípravku
okamžitě ukončit a podle potřeby zahájit intravenózní léčbu. Je třeba mít připravené nezbytné léčivé
přípravky a zdravotnické prostředky, jako je endotracheální kanyla a ventilátor, aby bylo možné v
případě nouze provést okamžitá opatření

Individuální zdůvodnění přínosu a rizika
U každého pacienta musí být vystavení záření odůvodněné předpokládaným přínosem. Podaná aktivita
by v každém případě měla být nejnižší možná, se kterou lze ještě získat požadované diagnostické
informace.

Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s významnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Vzhledem k chybějícím
údajům není Striascan doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo
jater.
U těchto pacientů je nutné pečlivé zvážení přínosu a rizik, protože hrozí možné riziko zvýšené radiační
expozice.

Příprava pacienta
Před zahájením vyšetření by pacient měl být dobře hydratován a během prvních několika hodin
po vyšetření vyzýván k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo působení záření.

Interpretace snímků s přípravkem Striascan
Snímky pořízené za použití přípravku Striascan jsou vyhodnocovány vizuálně na základě vzhledu
striata.
Optimální prezentací rekonstruovaných snímků pro vizuální interpretaci jsou transaxiální řezy
rovnoběžné se spojnicí přední a zadní komisury abnormální, je prováděno hodnocením rozsahu signálu striata.

Pro normální snímky jsou charakteristické dvě symetrické oblasti tvaru půlměsíce se stejnou
intenzitou. Abnormální snímky jsou buď asymetrické nebo symetrické s nestejnou nebo sníženou
intenzitou a/nebo ztrátou tvaru půlměsíce.

Vizuální interpretaci může jako doplněk pomoci semikvantitativní hodnocení pomocí softwaru
označeného značkou shody CE, kde je akumulace přípravku Striascan ve striatu porovnávána s
akumulací v referenční oblasti, a poměry jsou porovnávány s databází zdravých subjektů
odpovídajícího věku. Vyhodnocení poměrů, jako je akumulace přípravku Striascan ve striatu
vlevo/vpravo snímku.

Při použití semikvantitativních metod mají být přijata následující opatření:
• Semikvantifikace má být použita pouze jako doplněk k vizuálnímu hodnocení
• Má být používán pouze software označený značkou shody CE
• Uživatelé mají být vyškoleni výrobcem v používání softwaru označeného značkou shody CE a
mají se řídit praktickými pokyny EANM pro akvizici, rekonstrukci a hodnocení snímku
• Hodnotitelé mají snímky interpretovat vizuálně a poté provést semikvantitativní analýzu podle
pokynů výrobce, včetně kontroly kvality kvantifikačního procesu
o K porovnání akumulace ve striatu s akumulací v referenční oblasti mají být použity
techniky ROI/VOI
o Je doporučováno srovnání s databází zdravých subjektů odpovídajícího věku, aby byl
zohledněn s věkem očekávaný pokles vazby ve striatu
o Použitá nastavení rekonstrukce a filtru semikvantitativní hodnoty. Mají být dodržována nastavení rekonstrukce a filtru
doporučená výrobcem softwaru označeného značkou shody CE a mají být shodné s
nastaveními použitými na semikvantifikaci databáze zdravých subjektů
o Intenzita signálu striata měřená pomocí SBR striatahodnoty odpovídající parametrům vizuálního hodnocení a mohou být užitečné v těžko
hodnotitelných případech
o Pokud jsou semikvantitativní hodnoty nekonzistentní s vizuální interpretací, sken má
být přehodnocen s ohledem na vhodnost umístění ROI/VOI, má být ověřena správná
orientace snímku a vhodnost parametrů pro akvizici snímku, a korekce atenuace.
Některé softwarové balíčky mohou podporovat tyto procesy vedoucí ke snížení
variability v závislosti na operátorovi.
o Konečné posouzení má vždy zohlednit vizuální hodnocení i semikvantitativní
výsledky.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje v každé dávce až 197 mg alkoholu Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné zaznamenatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.

Bezpečnostní opatření s ohledem na ohrožení životního prostředí viz bod 6.6.