Striascan

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Striascan 74 MBq/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje v době kalibrace ioflupanum
Jedna 2,5 ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje v době kalibrace 185 MBq joflupanu-Jedna 5 ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje v době kalibrace 370 MBq joflupanu-
Jod-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodiny. Přeměňuje se emisí záření gama s převládající
energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Striascan je indikován pro zjišťování úbytku funkčních axonálních zakončení dopaminergních
neuronů v corpus striatum:

• U dospělých pacientů s klinicky nejasným parkinsonským syndromem, například u těch, kteří
mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonským
syndromem spojeným s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou
atrofií a progresivní supranukleární paralýzou. Striascan neumožní rozlišení mezi
Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární
paralýzou.
• Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho tělísky a Alzheimerovy
choroby u dospělých pacientů. Striascan neumožní odlišení demence s Lewyho tělísky od
demence způsobené Parkinsonovou chorobou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Striascan lze používat pouze u dospělých pacientů a na doporučení lékařů zkušených v léčbě
pohybových poruch a/nebo demence.

Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze v nemocnicích či radiologických centrech a
laboratořích.

Dávkování
Klinická účinnost byla prokázána v rozmezí 110 až 185 MBq. Nepřekračujte 185 MBq a nepoužívejte
při aktivitě nižší než 110 MBq.

Pacientům musí být před injekcí provedena blokáda štítné žlázy, aby bylo minimalizováno
vychytávání radioaktivního jodu štítnou žlázou, např. perorálním podáním cca 120 mg jodidu
draselného 1 až 4 hodiny před injekcí přípravku Striascan.

Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s významnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Nejsou dostupné žádné
údaje Vyžaduje se pečlivé posouzení podávané aktivity, protože u těchto pacientů hrozí riziko zvýšené
radiační expozice.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Striascan u dětí a dospívající ve věku od 0 do 18 let nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Striascan je určen k intravenóznímu podání.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Striascan se používá bez ředění. K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je
doporučena pomalá intravenózní injekce
Pořízení snímků
Zobrazení SPECT se provádí za 3–6 hodin po injekci. K zobrazení se používá gama kamera s
kolimátorem s vysokým rozlišením a kalibrovaná s použitím fotopíku 159 keV a s energetickým
oknem ± 10 %. Počet jednotlivých projekcí by neměl být nižší než 120 snímků přes 360°.
Pro kolimátory s vysokým rozlišením by měl být poloměr rotace konzistentní a co nejmenší 11–15 cmpoužitím takové velikosti matrice a zoom faktoru, které u aktuálně používaných systémů zajistí pixel o
velikosti 3,5–4,5 mm. Pro optimální zobrazení je třeba registrovat minimálně 500 000 impulzů.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce.
Objeví-li se hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce, je nutno podávání léčivého přípravku
okamžitě ukončit a podle potřeby zahájit intravenózní léčbu. Je třeba mít připravené nezbytné léčivé
přípravky a zdravotnické prostředky, jako je endotracheální kanyla a ventilátor, aby bylo možné v
případě nouze provést okamžitá opatření

Individuální zdůvodnění přínosu a rizika
U každého pacienta musí být vystavení záření odůvodněné předpokládaným přínosem. Podaná aktivita
by v každém případě měla být nejnižší možná, se kterou lze ještě získat požadované diagnostické
informace.

Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s významnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Vzhledem k chybějícím
údajům není Striascan doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo
jater.
U těchto pacientů je nutné pečlivé zvážení přínosu a rizik, protože hrozí možné riziko zvýšené radiační
expozice.

Příprava pacienta
Před zahájením vyšetření by pacient měl být dobře hydratován a během prvních několika hodin
po vyšetření vyzýván k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo působení záření.

Interpretace snímků s přípravkem Striascan
Snímky pořízené za použití přípravku Striascan jsou vyhodnocovány vizuálně na základě vzhledu
striata.
Optimální prezentací rekonstruovaných snímků pro vizuální interpretaci jsou transaxiální řezy
rovnoběžné se spojnicí přední a zadní komisury abnormální, je prováděno hodnocením rozsahu signálu striata.

Pro normální snímky jsou charakteristické dvě symetrické oblasti tvaru půlměsíce se stejnou
intenzitou. Abnormální snímky jsou buď asymetrické nebo symetrické s nestejnou nebo sníženou
intenzitou a/nebo ztrátou tvaru půlměsíce.

Vizuální interpretaci může jako doplněk pomoci semikvantitativní hodnocení pomocí softwaru
označeného značkou shody CE, kde je akumulace přípravku Striascan ve striatu porovnávána s
akumulací v referenční oblasti, a poměry jsou porovnávány s databází zdravých subjektů
odpovídajícího věku. Vyhodnocení poměrů, jako je akumulace přípravku Striascan ve striatu
vlevo/vpravo snímku.

Při použití semikvantitativních metod mají být přijata následující opatření:
• Semikvantifikace má být použita pouze jako doplněk k vizuálnímu hodnocení
• Má být používán pouze software označený značkou shody CE
• Uživatelé mají být vyškoleni výrobcem v používání softwaru označeného značkou shody CE a
mají se řídit praktickými pokyny EANM pro akvizici, rekonstrukci a hodnocení snímku
• Hodnotitelé mají snímky interpretovat vizuálně a poté provést semikvantitativní analýzu podle
pokynů výrobce, včetně kontroly kvality kvantifikačního procesu
o K porovnání akumulace ve striatu s akumulací v referenční oblasti mají být použity
techniky ROI/VOI
o Je doporučováno srovnání s databází zdravých subjektů odpovídajícího věku, aby byl
zohledněn s věkem očekávaný pokles vazby ve striatu
o Použitá nastavení rekonstrukce a filtru semikvantitativní hodnoty. Mají být dodržována nastavení rekonstrukce a filtru
doporučená výrobcem softwaru označeného značkou shody CE a mají být shodné s
nastaveními použitými na semikvantifikaci databáze zdravých subjektů
o Intenzita signálu striata měřená pomocí SBR striatahodnoty odpovídající parametrům vizuálního hodnocení a mohou být užitečné v těžko
hodnotitelných případech
o Pokud jsou semikvantitativní hodnoty nekonzistentní s vizuální interpretací, sken má
být přehodnocen s ohledem na vhodnost umístění ROI/VOI, má být ověřena správná
orientace snímku a vhodnost parametrů pro akvizici snímku, a korekce atenuace.
Některé softwarové balíčky mohou podporovat tyto procesy vedoucí ke snížení
variability v závislosti na operátorovi.
o Konečné posouzení má vždy zohlednit vizuální hodnocení i semikvantitativní
výsledky.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje v každé dávce až 197 mg alkoholu Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné zaznamenatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.

Bezpečnostní opatření s ohledem na ohrožení životního prostředí viz bod 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly u lidí prováděny.

Joflupan se váže na dopaminové transportéry. Aktivní látky vázající se na tyto transportéry s vysokou
afinitou mohou negativně ovlivňovat diagnostiku s přípravkem Striascan. Patří mezi ně
- amfetamin,
- benzatropin,
- bupropion,
- kokain,
- mazindol,
- methylfenidát,
- fentermin a
- sertralin.

Mezi aktivní látky, které při klinických studiích neměly vliv na vyšetření pomocí přípravku Striascan,
patří
- amantadin:
- trihexyfenidyl,
- budipin,
- levodopa,
- metoprolol,
- primidon,
- propranolol a
- selegilin.

Nepředpokládá se, že antagonisté dopaminu a antagonisté působící na postsynaptické dopaminové
receptory mají negativní vliv na vyšetření s přípravkem Striascan, a proto je není nutné vysazovat. Při
testech na zvířatech se ukázalo, že na toto vyšetření nemá žádný vliv pergolid.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy schopné otěhotnět
Je-li nezbytné podat radiofarmakum ženě schopné otěhotnět, je nutné zjistit, zda je či není těhotná.
Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
V případě nejistoty ohledně těhotenství apod.dispozici
Těhotenství
Studie reprodukční toxicity nebyly s touto látkou na zvířatech provedeny. Vyšetření s radionuklidy
způsobují u těhotných žen ozáření plodu. Podání 185 MBq joflupanu-absorbovanou dávku na dělohu 2,6 mGy. Striascan je v těhotenství kontraindikován
Kojení
Není známo, zda se joflupan-kojící matce je třeba zvážit, zda vyšetření neodložit do ukončení kojení a zda bylo zvoleno
nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci radioaktivity do mateřského mléka. Je-li podání této
látky nutné, je třeba kojení na 3 dny přerušit a nahradit je náhradní výživou. V této době je nutné
mateřské mléko odsávat v pravidelných intervalech a zlikvidovat.

Fertilita
Studie fertility nebyly provedeny. Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Striascan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

U joflupanu
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Tělní systém dle MedDRA
Třída orgánových systémů
Nežádoucích účinků
Preferovaný termín
Frekvence
Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita Není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k jídlu Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Závratě, mravenčení
Méně časté
Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo Méně časté
Cévní poruchy Krevní tlak snížený Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe Není známo
Gastrointestinální poruchy Nauzea, sucho v ústech Méně časté
Zvracení Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Erytém, pruritus, vyrážka,
kopřivka, hyperhidróza
Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Bolest v místě injekce
pocit pálení po podání do
malých žilMéně časté
Pocit horka Není známo

Expozice ionizujícímu záření může vyvolat vznik malignit a vrozených vad. Ovšem vzhledem k tomu,
že při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq je účinná dávka 4,6 mSv, je výskyt těchto
nežádoucích příhod málo pravděpodobný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V případech předávkování radioaktivní látkou je nutno podporovat časté močení a defekaci, aby se
radiační dávka pacienta minimalizovala. Je třeba dbát, aby nedošlo ke kontaminaci radioaktivní látkou
vylučovanou pacientem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ATC kód:
V09AB
V chemických koncentracích používaných k diagnostickým vyšetřením nemá Striascan podle všeho
žádnou farmakodynamickou aktivitu.

Mechanismus účinku
Joflupan je analog kokainu. Studie na zvířatech ukázaly, že se joflupan s vysokou afinitou váže na
presynaptické přenašeče dopaminu, takže lze radioaktivně značený joflupan-marker k vyšetřování integrity dopaminergních nigrostriatálních neuronů. Joflupan se také váže na
transportér serotoninu na 5-HT neuronech, ale s nižší vazebnou afinitou
Neexistují zkušenosti s jiným třesem než esenciálním.

Klinická účinnost

Klinické studie u pacientů trpících demencí s Lewyho tělísky.
V klinické studii se 288 subjekty trpícími demencí s Lewyho tělísky Alzheimerovou chorobou dávce joflupanu diagnostice demencí. Klinická kategorizace do příslušných skupin demencí byla založena na
standardizovaném a komplexním klinickém a neuropsychiatrickém hodnocení. Citlivost vyšetření s
joflupanem 80,2 % a specificita byla 88,6 % až 91,4 %. Pozitivní předpovědní hodnota se pohybovala v rozmezí
od 78,9 % do 84,4 % a negativní předpovědní hodnota od 86,1 % do 88,7 %. Analýzy, při nichž byli
srovnáváni pacienti jak s možnou, tak s pravděpodobnou DLB s pacienty netrpícími demencí DLB,
ukázaly citlivost joflupanu 83,9 %, kdy pacienti s možnou DLB byli považováni za pacienty DLB netrpící. Pokud byli tito
potenciální pacienti považováni za trpící DLB, citlivost se pohybovala od 60,6 % do 63,4 % a
specificita od 88,6 % do 91,4 %.

Klinické studie prokazující adjuvantní použití semikvantitativních informací pro interpretaci snímku
Spolehlivost použití semikvantitativních informací jako doplňku k vizuální kontrole byla analyzována
ve čtyřech klinických studiích, ve kterých byla porovnávána senzitivita, specificita nebo celková
přesnost mezi těmito dvěma metodami interpretace snímku. Ve čtyřech studiích použit semikvantifikační software pro DaTSCAN s označením značkou shody CE. Rozdíly zlepšení po doplnění semikvantitativních informací k vizuální kontrolemezi 0,1 % a 5,5 %, ve specificitě mezi 0,0 % a 2,0 % a v celkové přesnosti mezi 0,0 % a 12,0 %.
Největší z těchto čtyř studií retrospektivně hodnotila celkem 304 vyšetření s přípravkem DaTSCAN z
dříve provedených studií fáze 3 nebo 4, jež zahrnovaly subjekty s klinickou diagnózou PS, non-PS
měli omezené předchozí zkušenosti s interpretací snímků s přípravkem DaTSCAN, hodnotilo snímky
ve 2 hodnoceních DaTQUANT 4.0následnou diagnózou subjektu za účelem určení diagnostické přesnosti. Zlepšení senzitivity a
specificity Výsledky kombinovaného čtení byly také spojeny se zvýšením důvěry hodnotitelů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Joflupan-pouze 5 % podané aktivity.

Vychytání orgány
Záchyt látky v mozku je rychlý, za 10 minut po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin
se snižuje na 3 % podané aktivity. Asi 30 % veškeré aktivity v mozku lze přičíst záchytu v corpus
striatum.

Eliminace
Za 48 hodin po injekci je asi 60 % podané aktivity vyloučeno močí, stolicí se dle výpočtu vyloučí
přibližně 14 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční předklinické studie bezpečnostní farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném
podání a genotoxicity neodhalily žádná specifická rizika pro člověka.
Studie reprodukční toxicity a posouzení karcinogenního potenciálu joflupanu nebyly provedeny.

Posouzení rizika pro životní prostředí

Po použití se musí s veškerým materiálem použitým k přípravě a podání radiofarmak, včetně
nespotřebovaného produktu a jeho obalu, zacházet jako s radioaktivním odpadem nebo má být
dekontaminován podle předpisů daných místní kompetentním úřadem. Kontaminovaný materiál se
musí likvidovat jako radioaktivní odpad schválenými postupy.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Bezvodý ethanol Koncentrovaná kyselina fosforečná Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

2,5ml injekční lahvička:
35 hodin od dokončení syntézy
5ml injekční lahvička:
48 hodin od dokončení syntézy
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním olověném stínění.

Skladování radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

6.5 Druh obalu a obsah balení

15ml injekční hlavička ze žlutého skla uzavřená pryžovou zátkou a kovovou pertlí.
Lahvička je umístěna v olověném pouzdře, zajišťujícím ochranné stínění, a je balena do kovových
krabiček.

Balení: 1 injekční lahvička obsahující 2,5 ml nebo 5 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění
Radiofarmaka mohou být dodávána, používána a podávána výhradně oprávněnými osobami
v určeném zdravotnickém zařízení. Jejich přijetí, skladování, používání, přeprava a likvidace podléhá
platným předpisům a příslušným oprávněním k manipulaci s touto látkou.

Radiofarmaka se musí připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační ochrany
a farmaceutické kvality. Je nutno dodržovat vhodná aseptická opatření.

Je-li v jakékoli fázi přípravy porušena celistvost lahvičky, výrobek se nesmí používat.

Při podávání je nutno používat takový postup, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého
přípravku a ozáření pracovníků obsluhy. Povinné je vhodné stínění.

Při podávání radiofarmak existuje riziko ozáření dalších osob nebo jejich kontaminace rozlitou močí,
zvratky apod., a proto je nutno přijmout ochranná opatření proti ozáření v souladu s národními
předpisy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/19/1372/001 EU/1/19/1372/002

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 06.

10. DATUM REVIZE TEXTU



11. DOZIMETRIE

Biokinetický model joflupanu 2015 jako dokument 128, předpokládá počáteční zachycení 31 % podané aktivity v játrech, 11 % v
plicích a 4 % v mozku. Předpokládá se, že zbytek je rovnoměrně rozdělen do zbývajících orgánů a
tkání. U všech orgánů a tkání se předpokládá, že se 80 % vyloučí s biologickým poločasem 58 h a
20 % s poločasem 1,6 h. Dále se aktivity vyloučí močí a 40 % trávicím traktem. Aktivita absorbovaná v játrech je vylučována v souladu
s modelem pro žlučník uvedeným v publikaci 53 žlučník a zbytek přechází přímo do tenkého střeva.
Odhad absorbovaných radiačních dávek podle publikace ICRP 128 po intravenózní injekci joflupanu-
Hodnoty jsou počítány za předpokladu, že se močový měchýř vyprazdňuje ve čtyřech 4,8 hodinových
intervalech a štítná žláza je přiměřeně blokována
Orgán Absorbovaná radiačni dávka μGy/MBq
Nadledviny

Povrch kosti

Mozek

Prs

7,Žlučník – stěna

Gastrointestinální trakt


Žaludek – stěna

Tenké střevo – stěna

Tlusté střevo – stěna


Srdce – stěna

Ledviny

Játra

Plíce

Svaly

8,Jícen

9,Vaječníky

18,Pankreas

17,Červená dřeň

9,Slinné žlázy

41,Kůže

5,Slezina

26,Varlata

6,Brzlík

9,Štítná žláza

6,Močový měchýř – stěna

35,Děloha

14,Ostatní orgány

10,Efektívní dávka 25,0 μSv/MBq

Efektivní dávka Výše uvedené údaje platí při normální farmakokinetice. Při poruše funkce ledvin nebo jater mohou být
efektivní dávka a radiační dávka obdržené orgány zvýšeny.
Typická dávka radiace při aplikaci 185 MBq činí u cílového orgánu orgánů 16 mGy

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Neuplatňuje se.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

CIS bio international
Route Nationale 306
Saclay B.P. 91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCIE


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


Kovová krabička / olověné pouzdro - 5 ml baleni


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Striascan74 MBq/ml injekční roztok
ioflupanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Ioflupanum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

E 1510, E 260, E 262, E 338, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
lahvička

Objem: 5 ml
370 MBq / lahvička DD/MM/RRRR xx h xx SEČ
74 MBq / ml DD/MM/RRRR xx h xx SEČ


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Radioaktivní léčivý přípravek.
Symbol radioaktivity


8. POUŽITELNOST

EXP: DD/MM/RRRR xx h xx SEČ



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním olověném stínění.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Zacházení a likvidace – viz příbalová informace.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CIS bio international
BP F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

ml: EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU


LAHVIČKA - 5 ml baleni


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Striascan 74 MBq/ml injekční roztok
ioflupanum
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP: 20 h po času kalibrace


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Objem: 5 ml

370 MBq/lahvička podle ref. údajů
74 MBq/ml


6. JINÉ

Symbol radioaktivity

Výrobce
CIS bio international
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


Kovová krabička / olověné pouzdro - 2,5 ml baleni


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Striascan74 MBq/ml injekční roztok
ioflupanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Ioflupanum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

E 1510, E 260, E 262, E 338, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
lahvička

Objem: 2,5 ml
185 MBq/lahvička DD/MM/RRRR xx h xx SEČ
74 MBq/ml DD/MM/RRRR xxh xx SEČ


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Radioaktivní léčivý přípravek.

Symbol radioaktivity


8. POUŽITELNOST

EXP: DD/MM/RRRR xx h xx SEČ



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním olověném stínění.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Zacházení a likvidace – viz příbalová informace.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CIS bio international
BP F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

2,5 ml: EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU


LAHVIČKA - 2,5 ml baleni


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Striascan 74 MBq/ml injekční roztok
ioflupanum
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP: 7 h po času kalibrace


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Objem: 2,5 ml

185 MBq/lahvička podle ref. údajů
74 MBq/ml


6. JINÉ

Symbol radioaktivity

Výrobce
CIS bio international
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Striascan 74 MBq/ml injekční roztok
ioflupanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Striascan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Striascan používat
3. Jak se Striascan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Striascan uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Striascan a k čemu se používá


Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům.

Striascan obsahuje účinnou látku joflupan-Patří do skupiny léčiv nazývaných radiofarmaka, která obsahují malé množství radioaktivity.
• Pokud je radiofarmakum podáno injekcí, hromadí se nakrátko v některém orgánu nebo části
těla.
• Protože obsahuje malé množství radioaktivity, lze jej zjistit pomocí speciálních kamer
umístěných nad povrchem těla.
• Kamera pořídí sadu snímků – tzv. sken. Ten přesně ukáže, kde je v orgánu a v těle radioaktivita.
Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán pracuje.

Striascan se používá pouze pro rozpoznávání nemoci. Je-li pacientovi podán tento léčivý přípravek, je
krví rozváděn v těle a hromadí se v malé oblasti mozku. Změny v této oblasti mozku nastávají v
případě:
• parkinsonismu • demence s Lewyho tělísky.

Vyšetření poskytne lékaři informace o případných změnách v této oblasti Vašeho mozku. Váš lékař
může mít dojem, že mu toto vyšetření pomůže mu při dalším vyšetřování Vašeho stavu a rozhodování
o možné léčbě.

Při použití přípravku Striascan budete vystavenexpozice je nižší než u některých typů rentgenového vyšetření. Váš lékař a lékař nukleární medicíny
došli k závěru, že klinický přínos tohoto vyšetření je vyšší, než riziko ze souvisejícího malého ozáření.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Striascan používat

Striascan nesmí být použit
• jestliže jste alergickýv bodě 6• pokud jste těhotná.

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny, než začnete tento léčivý přípravek používat, pokud
máte středně závažné až závažné problémy s ledvinami nebo játry.

Před podáním přípravku Striascan, resp. před začátkem vyšetření pijte hodně vody, abyste v
prvních hodinách po vyšetření co nejvíce močil
Děti a dospívající
Striascan se nedoporučuje podávat dětem a dospívající ve věku 0 až 18 let.

Další léčivé přípravky a Striascan
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte nebo jste užívaldobě. Některé léky nebo látky mohou mít vliv na funkci tohoto léčivého přípravku.
Tyto látky například jsou:
• bupropion • benzatropin • mazindol • sertralin • methylfenidát • fentermin • amfetamin zneužívá jako droga• kokain
Některé léky mohou snižovat kvalitu získaných snímků. Lékař Vás může požádat, abyste je na krátkou
dobu před podáním přípravku Striascan přestal
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Jestliže existuje možnost, že jste těhotná nebo se u Vás nedostavila menstruace nebo kojíte, musíte o
tom před podáním přípravku Striascan informovat lékaře nukleární medicíny. V případě pochybností
je důležité poradit se s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

Jestliže jste těhotná, nepoužívejte Striascan – mohlo by dojít k ozáření dítěte. Je potřeba zvážit
využití jiných vyšetřovacích metod bez využití radioaktivity.

Pokud kojíte, radiolog může podávání tohoto přípravku odložit nebo Vás požádat o přerušení kojení.
Není známo, zda se joflupan-• Je třeba, abyste své dítě nekojila po dobu 3 dnů po podání přípravku.
• Místo toho krmte dítě umělou kojeneckou výživou. Mateřské mléko pravidelně odsávejte a
veškeré odsáté mateřské mléko zlikvidujte.
• Je zapotřebí, abyste s touto činností pokračovala po dobu 3 dnů, dokud radioaktivita z vašeho
těla nevymizí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Striascan měl vliv na vaši schopnost řídit motorová vozidla a
obsluhovat stroje.

Striascan obsahuje alkohol alkoholu v tomto přípravku nebude mít žádné zaznamenatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Striascan používá

Na používání a zacházení s radioaktivitou a jejími odpady jsou přísné zákony. Striascan bude vždy
použit pouze v nemocnicích nebo v podobných zařízeních. Mohou s ním zacházet a podávat Vám jej
pouze osoby trénované a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby Vám sdělí vše potřebné,
co máte dělat k zajištění bezpečného použití tohoto léčiva.

O množství Striascanu, které bude použito ve Vašem případě, rozhodne lékař nukleární medicíny
dohlížející na průběh vyšetření. Půjde o minimální množství nutné k získání potřebné informace.
Doporučená nitrožilně podávaná dávka pro dospělého je běžně v rozmezí 110 až 185 MBq

Podání přípravku Striascan a provedení vyšetření
Před podáním přípravku Striascan Vám lékař nukleární medicíny dá k užití několik tablet nebo
tekutinu s jódem. To zabrání hromadění radioaktivity ve štítné žláze. Je důležité, abyste užívaltablety nebo tekutinu podle pokynů lékaře.

Striascan Vám bude podán formou injekce, obvykle do žíly na paži. Jedna injekce je dostačující.

Doba trvání vyšetření
Snímkování kamerou se obvykle provádí 3 až 6 hodin po injekci tohoto přípravku.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření.

Po podání přípravku Striascan musíte často močit, aby se přípravek vyloučil z těla.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda máte dělat nějaká speciální opatření po podání
přípravku. V případě jakýchkoliv otázek jej kontaktujte.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Striascan, než mělo být
Jelikož je tento přípravek podáván lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by
došlo k předávkování. Lékař nukleární medicíny Vám doporučí pít zvýšené množství tekutin, což tělu
pomůže zbavit se léku. Je zapotřebí, abyste zacházelco dělat. To je běžná praxe při použití léků, jako je Striascan. Malé množství joflupanu-Vašem těle zbývá, ztratí radioaktivní vlastnosti přirozeným způsobem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární
medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Frekvence nežádoucích účinků je:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Bolest hlavy

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Zvýšená chuť k jídlu
- Závrať
- Poruchy chuti
- Pocit na zvracení
- Sucho v ústech
- Točení hlavy - Krátkodobý dráždivý pocit pociťovaný na kůži - Intenzivní bolest pacienty, kterým byl tento léčivý přípravek podán do menší žíly.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- Hypersenzitivita - Dýchací potíže - Zrudnutí kůže
- Svědění
- Vyrážka
- Kopřivka
- Nadměrné pocení
- Zvracení
- Nízký krevní tlak
- Pocit horka

Toto radiofarmakum vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojeného s minimálním
rizikem nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Striascan uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném
místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích za „EXP“.
Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí
doby použitelnosti vyznačené na štítku.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Striascan obsahuje
• Léčivou látkou je ioflupanum kalibrace 74 MBq joflupanu-
• Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová bezvodý ethanol
Jak přípravek Striascan vypadá a co obsahuje toto balení
Striascan je bezbarvý injekční roztok, který se dodává ve formě jediné 15ml injekční lahvičky ze
žlutého skla uzavřené pryžovou zátkou a kovovou pertlí.

Velikost balení: 1 injekční lahvička obsahující 2,5 ml nebo 5 ml přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCIE


Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní Souhrn údajů o přípravku Striascan je přiložen jako samostatný dokument v balení
přípravku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další vědecké a praktické informace o
podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Viz Souhrn údajů o přípravku.