Spedra

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Spedra u pediatrické populace v indikaci erektilní
dysfunkce.

Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky

Souběžné užívání inhibitorů CYP3ASouběžné podávání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru
a telithromycinu
U pacientů, kteří jsou současně léčeni středně silnými inhibitory CYP3A4 amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamiludoporučená dávka avanafilu překročit 100 mg s odstupem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými
dávkami
Způsob podání
Pro perorální podání. Pokud se přípravek Spedra užije s jídlem, může být nástup účinku pozdější než
při užití nalačno
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého amylnitrit
Současné užívání inhibitorů 5-fosfodiesterázy guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může případně vést k symptomatické
hypotenzi
U pacientů, kteří prodělali kardiovaskulární onemocnění, by měli lékaři před rozhodnutím
o předepsání přípravku Spedra zvážit potenciální riziko srdečních příhod spojené se sexuální aktivitou.

Užívání avanafilu je kontraindikováno u těchto pacientů:

- pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu
nebo život ohrožující arytmii,
- pacienti s klidovou hypotenzí > 170/100 mmHg- pacienti s nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris při pohlavním styku nebo pacienti
s městnavým srdečním selháním zařazeným podle klasifikace NYHA Association
Pacienti se závažnou hepatální insuficiencí
Pacienti se závažnou renální insuficiencí
Pacienti, kteří přišli o zrak u jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu PDE5 či nikoli
Pacienti se známými vrozenými degenerativními poruchami sítnice.

Pacienti, kteří užívají silné inhibitory CYP3A4 klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinubody 4.2, 4.4 a 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření ke
stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny.

Kardiovaskulární funkce
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli posoudit kardiovaskulární funkci
svých pacientů, protože sexuální aktivita je spojena s určitým stupněm rizika srdečních příhod bod 4.3krevního tlaku odtoku krve z levé komory, např. s aortální stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortální
stenózou, mohou být citliví na působení vazodilatancií, včetně inhibitorů PDE5.

Priapismus
Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle vyhledali lékařskou pomoc. Pokud není priapismus ihned léčen, může dojít k poškození tkáně penisu
a trvalé ztrátě potence. Avanafil by měl být používán s opatrností u pacientů s anatomickou deformací
penisu onemocněními, které mohou vést k priapismu leukemie
Poruchy zraku
V souvislosti s užíváním jiných inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy nearteritické
přední ischemické neuropatie optického nervu poruchy zraku přestal přípravek Spedra užívat a neprodleně vyhledal lékaře
Účinek na krvácení
In vitro studie s lidskými krevními destičkami ukazují, že inhibitory PDE5 nemají samy o sobě vliv na
agregaci krevních destiček, ale v supraterapeutických dávkách zesilují antiagregační účinek donoru
oxidu dusnatého, nitroprusidu sodného. Inhibitory PDE5, ať samotné, nebo v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou, patrně nemají u člověka vliv na dobu krvácení.

Údaje o bezpečnosti podávání avanafilu pacientům s poruchami krvácivosti nebo aktivním peptickým
vředem nejsou k dispozici. Proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván pouze po důkladném
posouzení poměru přínosů a rizik.

Zhoršení nebo náhlá ztráta sluchu
Pacienty je třeba poučit, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali užívat inhibitory
PDE5, včetně avanafilu, a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc. Tyto případy, které mohou být
spojeny s tinitem a závratěmi, byly hlášeny v časové souvislosti s užitím inhibitorů PDE5. Nelze určit,
zda mají tyto případy přímou souvislost s užíváním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory.

Současné užívání alfa-blokátorů
Současné užívání alfa-blokátorů a avanafilu může vést u některých pacientů k symptomatické
hypotenzi v důsledku aditivních vazodilatačních účinků
• Před zahájením užívání přípravku Spedra by měli být pacienti při léčbě alfa-blokátory stabilní.
Pacienti, kteří při léčbě samotnými alfa-blokátory vykazují hemodynamickou nestabilitu, jsou
při souběžném užívání avanafilu vystaveni zvýšenému riziku symptomatické hypotenze.
• U pacientů, kteří při léčbě alfa-blokátory vykazují stabilitu, je třeba zahájit užívání avanafilu
v nejnižší dávce 50 mg.
• U pacientů, kteří již užívají optimální dávku přípravku Spedra, je třeba zahájit léčbu alfa-
blokátory v nejnižší dávce. Postupné zvyšování dávky alfa-blokátoru může být při užívání
avanafilu spojeno s dalším poklesem krevního tlaku.
• Bezpečnost kombinovaného užívání avanafilu a alfa-blokátorů mohou ovlivnit další faktory,
včetně poklesu intravaskulárního objemu a účinku jiných antihypertenziv.

Souběžné užívání inhibitorů CYP3APodávání avanafilu současně se silnými inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir, je
kontraindikováno
Souběžné jiné léčby erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Spedra s jinými inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou
erektilní dysfunkce nebyla zkoumána. Pacienti by měli být poučeni, aby přípravek Spedra v takových
kombinacích neužívali.

Souběžné užívání s alkoholem
Konzumace alkoholu v kombinaci s avanafilem může zvýšit možnost symptomatické hypotenze bod